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Ultrasound to Predict Steal-Syndrome After Arteriovenous-Fistula Creation (UPSAC - Trial) (UPSAC)

23. September 2014 aktualisiert von: Raul Herrera, MD, Baptist Health South Florida
The purpose of this study is to analyze and identify pre-, intra-, and post- operative parameters that predict Steal-Syndrome with distal malperfusion after Arterio-Venous Fistulas (AVF) as primary endpoint. Secondary endpoints are pre-, intra-, and post- operative parameters that predict patency and fistula maturation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective study where the research team will acquire data from the patients after they have signed the informed consent form. Data will be collected before, during and after the Arterio-Venous Fistula(AVF)placement, and during follow-up at predefined time intervals:Pre-Operative, Intra-operative, Post-operative, 5-10 days, 4-6 Weeks, 6 Months, and 1 year. These parameters include Digital Brachial Index (DBI) (assessed by Doppler derived brachial artery blood pressure/ photoplethysmographically derived finger blood pressure), flow and pulsatility measurements (derived by duplex ultrasound and pulse volume recording). Assessment of flow and pulsatility will be performed in the artery proximal and distal to the AVF, as well as in the venous outflow. In addition, Demographic parameters and patient comorbidities will be acquired and procedure specific parameters (e.g. location of the fistula) will be documented. During each follow up, clinical evaluation for Steal-Syndrome will be conducted. Steal-Syndrome was defined according to the guidelines of the Society of Vascular Surgery (SVS): Asymptomatic (pulse deficits, doppler signal attenuation, and distal flow reversal) Mild Ischemia: slight coldness and numbness that occurs only during dialysis, may be self-limited, and may resosolve without treatment, and Severe Ischemia: Can be permanent and may be associated with constant pain, severe numbness, digital cyanosis or gangrene, finger contracture, or amputation of a digit hand or forearm. The necessity for and type of re-intervention at the AVF will be documented. Acquisition of data will in no way change the standard of care used in these patients / operations.

Data analysis will be performed after enrolment of 100, 250 and 500 patients.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients selected for this protocol must have the necessity to undergo surgery to receive an Arterio-Venos Fistula (AVF) for hemodialysis in either arm.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age
  • Autogenous, brachio-cephalic, brachio-basilic or brachio-brachial Arterio- Venous Fistula creation for hemodialysis
  • General preoperative requirements for this surgery passed
  • Patients willing to adhere to the follow-up
  • Patients able to understand and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Less than 18 years of age
  • Patient is unable or unwilling to provide consent
  • Prosthetic graft creation
  • Creation of a radio-cephalic AV-Fistula other than described in the inclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fistula patients
Consecutive patients with autogenous, brachio-cephalic, brachio-basilic or brachio-brachial arterio-venous fistula creation for hemodialysis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steal-Syndrome
Zeitfenster: 1 year
Steal Syndrome as defined according to the guidelines of the Society of Vascular Surgery (SVS): Asymptomatic (pulse deficits, doppler signal attenuation, and distal flow reversal) Mild Ischemia: slight coldness and numbness that occurs only during dialysis, may be self-limited, and may resosolve without treatment, and Severe Ischemia: Can be permanent and may be associated with constant pain, severe numbness, digital cyanosis or gangrene, finger contracture, or amputation of a digit hand or forearm. Standard assessment for steal syndrom at 5-10 days, 4-6 weeks, 6 months, and 1 year.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to fistula maturation
Zeitfenster: 1 year
Time between fistula creation and time to clinical fistula maturation, standard assessment of fistula maturation at 5-10 days, 4-6 weeks, 6 months, and 1 year
1 year
Fistula patency
Zeitfenster: 1 year
Time between fistula creation and time to first intervention to restore fistula function (operation, endovascular procedure)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanassios Tsoukas, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
  • Hauptermittler: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
  • Hauptermittler: Philipp Geisbuesch, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
  • Studienleiter: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Barry Katzen, MD, Medical Director Baptist Cardiac and Vascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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