- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468506
Ultrasound to Predict Steal-Syndrome After Arteriovenous-Fistula Creation (UPSAC - Trial) (UPSAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a prospective study where the research team will acquire data from the patients after they have signed the informed consent form. Data will be collected before, during and after the Arterio-Venous Fistula(AVF)placement, and during follow-up at predefined time intervals:Pre-Operative, Intra-operative, Post-operative, 5-10 days, 4-6 Weeks, 6 Months, and 1 year. These parameters include Digital Brachial Index (DBI) (assessed by Doppler derived brachial artery blood pressure/ photoplethysmographically derived finger blood pressure), flow and pulsatility measurements (derived by duplex ultrasound and pulse volume recording). Assessment of flow and pulsatility will be performed in the artery proximal and distal to the AVF, as well as in the venous outflow. In addition, Demographic parameters and patient comorbidities will be acquired and procedure specific parameters (e.g. location of the fistula) will be documented. During each follow up, clinical evaluation for Steal-Syndrome will be conducted. Steal-Syndrome was defined according to the guidelines of the Society of Vascular Surgery (SVS): Asymptomatic (pulse deficits, doppler signal attenuation, and distal flow reversal) Mild Ischemia: slight coldness and numbness that occurs only during dialysis, may be self-limited, and may resosolve without treatment, and Severe Ischemia: Can be permanent and may be associated with constant pain, severe numbness, digital cyanosis or gangrene, finger contracture, or amputation of a digit hand or forearm. The necessity for and type of re-intervention at the AVF will be documented. Acquisition of data will in no way change the standard of care used in these patients / operations.
Data analysis will be performed after enrolment of 100, 250 and 500 patients.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age
- Autogenous, brachio-cephalic, brachio-basilic or brachio-brachial Arterio- Venous Fistula creation for hemodialysis
- General preoperative requirements for this surgery passed
- Patients willing to adhere to the follow-up
- Patients able to understand and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years of age
- Patient is unable or unwilling to provide consent
- Prosthetic graft creation
- Creation of a radio-cephalic AV-Fistula other than described in the inclusion criteria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fistula patients
Consecutive patients with autogenous, brachio-cephalic, brachio-basilic or brachio-brachial arterio-venous fistula creation for hemodialysis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Steal-Syndrome
Lasso di tempo: 1 year
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Steal Syndrome as defined according to the guidelines of the Society of Vascular Surgery (SVS): Asymptomatic (pulse deficits, doppler signal attenuation, and distal flow reversal) Mild Ischemia: slight coldness and numbness that occurs only during dialysis, may be self-limited, and may resosolve without treatment, and Severe Ischemia: Can be permanent and may be associated with constant pain, severe numbness, digital cyanosis or gangrene, finger contracture, or amputation of a digit hand or forearm.
Standard assessment for steal syndrom at 5-10 days, 4-6 weeks, 6 months, and 1 year.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to fistula maturation
Lasso di tempo: 1 year
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Time between fistula creation and time to clinical fistula maturation, standard assessment of fistula maturation at 5-10 days, 4-6 weeks, 6 months, and 1 year
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1 year
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Fistula patency
Lasso di tempo: 1 year
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Time between fistula creation and time to first intervention to restore fistula function (operation, endovascular procedure)
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Athanassios Tsoukas, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
- Investigatore principale: Heiko Uthoff, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
- Investigatore principale: Philipp Geisbuesch, MD, Baptist Hospital Miami, BCVI
- Direttore dello studio: Raul Herrera, MD, Baptist Hospital of Miami, Baptist Cardiac and Vascular Institute
- Investigatore principale: Barry Katzen, MD, Medical Director Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Fistola
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPSAC version 17 Jul 2011
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