Prospektive Beobachtungsstudie zu Niedrigrisikokriterien für Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkarzinom (PALME)
27. Oktober 2015 aktualisiert von: Sokbom Kang, National Cancer Center, Korea
Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung präoperativer Niedrigrisikokriterien für Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Niedrigrisikokriterien für Lymphknotenmetastasen zu bewerten, die in der retrospektiven Studie KGOG-2014 bei Frauen mit Endometriumkrebs ermittelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Korean Gynecologic Oncology Group (KGOG) führte eine multizentrische retrospektive Studie durch, um ein präoperatives Vorhersagemodell für Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkarzinomen zu entwickeln (KGOG-2014).
Diese retrospektive multizentrische Studie zeigte, dass die genaue Identifizierung einer Gruppe mit geringem Risiko für Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Endometriumkarzinom mit den neuen Kriterien unter Verwendung einer präoperativen MRT und eines Serum-CA-125-Assays erreicht werden kann.
In dieser Studie wurde festgestellt, dass die Serum-CA125-Spiegel und drei MRT-Parameter (tiefe Myometriuminvasion, Lymphknotenvergrößerung und Ausdehnung über den Uteruskorpus hinaus) unabhängige Risikofaktoren für Lymphknotenmetastasen sind.
Basierend auf dem Erfolg von KGOG-2014 initiierte die Korean Gynecologic Oncology Group diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, um unser früheres Vorhersagemodell zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
529
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kangnam-gu
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Seoul, Kangnam-gu, Korea, Republik von, 135010
- Korean Gynecologic Oncology Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer Operation einschließlich einer systemischen Lymphknotendissektion unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologischen Diagnose von Endometriumkarzinom vor dem chirurgischen Staging.
- Patienten mit einer präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) und Serum-CA-125 innerhalb von 4 Wochen nach dem chirurgischen Staging.
- Patienten, bei denen im Rahmen des chirurgischen Stagings eine adäquate systemische Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem histologischen Merkmal, das auf ein Sarkom oder Plattenepithelkarzinom hindeutet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit/Spezifität
Zeitfenster: 31.12.2014
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31.12.2014
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 31.12.2014
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31.12.2014
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Diagnostisches Chancenverhältnis
Zeitfenster: 31.12.2014
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31.12.2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sokbom Kang, National Cancer Center, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG2015
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