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Estudio observacional prospectivo de criterios de bajo riesgo para metástasis en ganglios en cáncer de endometrio (PALME)

27 de octubre de 2015 actualizado por: Sokbom Kang, National Cancer Center, Korea

Estudio observacional prospectivo multicéntrico para la validación de criterios preoperatorios de bajo riesgo para metástasis en ganglios linfáticos en cáncer de endometrio

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los criterios de bajo riesgo para la metástasis en los ganglios linfáticos, determinados por el estudio retrospectivo KGOG-2014, en mujeres con cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Grupo Coreano de Oncología Ginecológica (KGOG) llevó a cabo un estudio retrospectivo multicéntrico para desarrollar un modelo de predicción preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos en el cáncer de endometrio (KGOG-2014). Este estudio multicéntrico retrospectivo mostró que la identificación precisa de un grupo de bajo riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos entre las pacientes con cáncer de endometrio se puede lograr con los nuevos criterios mediante resonancia magnética preoperatoria y análisis de CA-125 en suero. En este estudio, los niveles séricos de CA125 y tres parámetros de resonancia magnética (invasión miometrial profunda, agrandamiento de los ganglios linfáticos y extensión más allá del cuerpo uterino) resultaron ser factores de riesgo independientes para la metástasis ganglionar. Basado en el éxito de KGOG-2014, el Grupo de Oncología Ginecológica de Corea inició este estudio observacional multicéntrico prospectivo para validar nuestro modelo de predicción anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

529

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kangnam-gu
      • Seoul, Kangnam-gu, Corea, república de, 135010
        • Korean Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de endometrio que se someten a cirugía, incluida la disección de ganglios linfáticos sistémicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de endometrio antes de la estadificación quirúrgica.
  • Pacientes con resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria y CA-125 sérico dentro de las 4 semanas posteriores a la estadificación quirúrgica.
  • Pacientes que se sometieron a una disección adecuada de los ganglios linfáticos sistémicos durante la estadificación quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una característica histológica que sugiere sarcoma o carcinoma de células escamosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad/Especificidad
Periodo de tiempo: 2014-12-31
2014-12-31
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 2014-12-31
2014-12-31
Razón de probabilidades de diagnóstico
Periodo de tiempo: 2014-12-31
2014-12-31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Sokbom Kang, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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