- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01527903
Ein Vergleich zwischen Propofol-Remifentanil- und Midazolam-Remifentanil-Sedierung auf der Intensivstation (ICU)
Sedierung von chirurgischen Patienten auf der Intensivstation: Ein randomisierter Vergleich zwischen Propofol-Remifentanil- und Midazolam-Remifentanil-Sedierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der anhaltenden Betonung der frühen Extubation sowie der weiteren Anerkennung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Delir sind die spezifischen Sedativa und Analgetika, die auf der Intensivstation verwendet werden, ein Thema von Interesse. Jüngste Studien haben sich auf den Vergleich von Beruhigungsmitteln konzentriert, aber die Interpretationen werden oft durch die Tatsache verwirrt, dass in den meisten Studien beim Vergleich von zwei Beruhigungsmitteln unterschiedliche Analgetika verwendet wurden. Die Rolle von Remifentanil als Hauptschmerzmittel auf der Intensivstation wird anerkannt. Die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile von Remifentanil machen es zu einem idealen Analgetikum auf der Intensivstation. Die Forscher entwarfen daher diese randomisierte Studie, um die Sedierung mit Propofol und Midazolam in einer auf Remifentanil basierenden Sedierung und Analgesie zu vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Propofol-Remifentanil-Sedierung mit der Midazolam-Remifentanil-Sedierung in Bezug auf die Extubations- und Entwöhnungszeit, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie das Auftreten von Delir zu vergleichen. Primäre Endpunkte waren die Entwöhnungszeit und die Extubationszeit, und sekundäre Endpunkte waren die Inzidenz von Delirium und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgische Patienten über 18 Jahre, die nach Sevofluran-Remifentanil-basierter Allgemeinanästhesie zur postoperativen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende neurologische Dysfunktion (Demenz)
- Patienten mit Kopftrauma
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
- Patienten mit Serum-Kreatininspiegeln zu Studienbeginn von über 2,5 mg/100 ml
- unkompensierte Leberzirrhose
- hämorrhagischer, kardiogener oder septischer Schock
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Tracheotomie oder Extubation vor Aufnahme auf die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol
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IV Propofol 2 % mit einer Rate von 1,0 mg kg-1 h-1, Erhöhungen oder Verringerungen von 0,1 mg kg-1 h-1
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Aktiver Komparator: Midazolam
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Midazolam mit einer Rate von 0,1 mg kg-1 h-1, Erhöhungen oder Verringerungen von 0,05 mg kg-1 h-1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationszeit
Zeitfenster: vom Absetzen der Sedativa bis zur Extubation während eines erwarteten Durchschnitts von 3 Stunden überwacht
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die Zeit bis zur Extubation: definiert als die Zeit vom Absetzen der Infusion bis zur Extubation
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vom Absetzen der Sedativa bis zur Extubation während eines erwarteten Durchschnitts von 3 Stunden überwacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delirium
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 6 Tage erwartet)
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Delir beurteilt durch Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
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Überwachung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 6 Tage erwartet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2009-0311
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