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Ein Vergleich zwischen Propofol-Remifentanil- und Midazolam-Remifentanil-Sedierung auf der Intensivstation (ICU)

16. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University

Sedierung von chirurgischen Patienten auf der Intensivstation: Ein randomisierter Vergleich zwischen Propofol-Remifentanil- und Midazolam-Remifentanil-Sedierung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Propofol-Remifentanil-Sedierung mit der Midazolam-Remifentanil-Sedierung in Bezug auf die Extubations- und Entwöhnungszeit, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie das Auftreten von Delir zu vergleichen. Primäre Endpunkte waren die Entwöhnungszeit und die Extubationszeit, und sekundäre Endpunkte waren die Inzidenz von Delirium und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der anhaltenden Betonung der frühen Extubation sowie der weiteren Anerkennung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Delir sind die spezifischen Sedativa und Analgetika, die auf der Intensivstation verwendet werden, ein Thema von Interesse. Jüngste Studien haben sich auf den Vergleich von Beruhigungsmitteln konzentriert, aber die Interpretationen werden oft durch die Tatsache verwirrt, dass in den meisten Studien beim Vergleich von zwei Beruhigungsmitteln unterschiedliche Analgetika verwendet wurden. Die Rolle von Remifentanil als Hauptschmerzmittel auf der Intensivstation wird anerkannt. Die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile von Remifentanil machen es zu einem idealen Analgetikum auf der Intensivstation. Die Forscher entwarfen daher diese randomisierte Studie, um die Sedierung mit Propofol und Midazolam in einer auf Remifentanil basierenden Sedierung und Analgesie zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Propofol-Remifentanil-Sedierung mit der Midazolam-Remifentanil-Sedierung in Bezug auf die Extubations- und Entwöhnungszeit, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie das Auftreten von Delir zu vergleichen. Primäre Endpunkte waren die Entwöhnungszeit und die Extubationszeit, und sekundäre Endpunkte waren die Inzidenz von Delirium und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Patienten über 18 Jahre, die nach Sevofluran-Remifentanil-basierter Allgemeinanästhesie zur postoperativen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende neurologische Dysfunktion (Demenz)
  • Patienten mit Kopftrauma
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit Serum-Kreatininspiegeln zu Studienbeginn von über 2,5 mg/100 ml
  • unkompensierte Leberzirrhose
  • hämorrhagischer, kardiogener oder septischer Schock
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tracheotomie oder Extubation vor Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
IV Propofol 2 % mit einer Rate von 1,0 mg kg-1 h-1, Erhöhungen oder Verringerungen von 0,1 mg kg-1 h-1
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam mit einer Rate von 0,1 mg kg-1 h-1, Erhöhungen oder Verringerungen von 0,05 mg kg-1 h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: vom Absetzen der Sedativa bis zur Extubation während eines erwarteten Durchschnitts von 3 Stunden überwacht
die Zeit bis zur Extubation: definiert als die Zeit vom Absetzen der Infusion bis zur Extubation
vom Absetzen der Sedativa bis zur Extubation während eines erwarteten Durchschnitts von 3 Stunden überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Überwachung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 6 Tage erwartet)
Delir beurteilt durch Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
Überwachung während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (durchschnittlich 6 Tage erwartet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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