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Una comparación entre la sedación con propofol-remifentanilo y midazolam-remifentanilo en la unidad de cuidados intensivos (ICU)

16 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University

Sedación de pacientes quirúrgicos en la unidad de cuidados intensivos: una comparación aleatoria entre la sedación con propofol-remifentanilo y midazolam-remifentanilo

El propósito de este estudio es comparar la sedación con propofol-remifentanilo con la sedación con midazolam-remifentanilo en lo que respecta al tiempo de extubación y destete, la duración de la estancia en la UCI, así como la incidencia de delirio. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de destete y el tiempo de extubación, y los puntos finales secundarios fueron la incidencia de delirio y la duración de la estancia en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con el énfasis continuo en la extubación temprana, así como un mayor reconocimiento de la morbilidad y la mortalidad asociadas con el delirio, los sedantes y analgésicos específicos que se usan en la UCI son un tema de interés. Estudios recientes se han centrado en comparar sedantes, pero las interpretaciones a menudo se confunden por el hecho de que en la mayoría de los estudios se usaron diferentes analgésicos al comparar dos medicamentos sedantes. Se está reconociendo el papel del remifentanilo como principal analgésico en la UCI. Los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos del remifentanilo lo convierten en un analgésico ideal en la UCI. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio aleatorizado para comparar la sedación con propofol y midazolam en una sedación y analgesia basada en remifentanilo.

El propósito de este estudio es comparar la sedación con propofol-remifentanilo con la sedación con midazolam-remifentanilo en lo que respecta al tiempo de extubación y destete, la duración de la estancia en la UCI, así como la incidencia de delirio. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de destete y el tiempo de extubación, y los puntos finales secundarios fueron la incidencia de delirio y la duración de la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes quirúrgicos mayores de 18 años que ingresaron en la UCI para cuidados postoperatorios con ventilador después de anestesia general basada en sevoflurano-remifentanilo

Criterio de exclusión:

  • disfunción neurológica preexistente (demencia)
  • pacientes traumatizados en la cabeza
  • historial previo de abuso de alcohol o abuso de sustancias
  • pacientes que tenían niveles basales de creatinina sérica superiores a 2,5 mg/100 ml
  • cirrosis hepática no compensada
  • shock hemorrágico, cardiogénico o séptico
  • embarazo o lactancia
  • traqueotomía o extubación antes del ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Propofol IV 2% a razón de 1,0 mg kg-1 h-1, incrementos o decrementos de 0,1 mg kg-1 h-1
Comparador activo: Midazolam
midazolam a razón de 0,1 mg kg-1 h-1, incrementos o decrementos de 0,05 mg kg-1 h-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: monitoreado desde la interrupción de los sedantes hasta la extubación, durante un promedio esperado de 3 horas
el tiempo hasta la extubación: definido como el tiempo desde la interrupción de la infusión hasta la extubación
monitoreado desde la interrupción de los sedantes hasta la extubación, durante un promedio esperado de 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio
Periodo de tiempo: monitoreado durante toda la estadía en la UCI (un promedio esperado de 6 días)
delirio evaluado por Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
monitoreado durante toda la estadía en la UCI (un promedio esperado de 6 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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