- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01527903
Una comparación entre la sedación con propofol-remifentanilo y midazolam-remifentanilo en la unidad de cuidados intensivos (ICU)
Sedación de pacientes quirúrgicos en la unidad de cuidados intensivos: una comparación aleatoria entre la sedación con propofol-remifentanilo y midazolam-remifentanilo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el énfasis continuo en la extubación temprana, así como un mayor reconocimiento de la morbilidad y la mortalidad asociadas con el delirio, los sedantes y analgésicos específicos que se usan en la UCI son un tema de interés. Estudios recientes se han centrado en comparar sedantes, pero las interpretaciones a menudo se confunden por el hecho de que en la mayoría de los estudios se usaron diferentes analgésicos al comparar dos medicamentos sedantes. Se está reconociendo el papel del remifentanilo como principal analgésico en la UCI. Los perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos del remifentanilo lo convierten en un analgésico ideal en la UCI. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio aleatorizado para comparar la sedación con propofol y midazolam en una sedación y analgesia basada en remifentanilo.
El propósito de este estudio es comparar la sedación con propofol-remifentanilo con la sedación con midazolam-remifentanilo en lo que respecta al tiempo de extubación y destete, la duración de la estancia en la UCI, así como la incidencia de delirio. Los puntos finales primarios fueron el tiempo de destete y el tiempo de extubación, y los puntos finales secundarios fueron la incidencia de delirio y la duración de la estancia en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes quirúrgicos mayores de 18 años que ingresaron en la UCI para cuidados postoperatorios con ventilador después de anestesia general basada en sevoflurano-remifentanilo
Criterio de exclusión:
- disfunción neurológica preexistente (demencia)
- pacientes traumatizados en la cabeza
- historial previo de abuso de alcohol o abuso de sustancias
- pacientes que tenían niveles basales de creatinina sérica superiores a 2,5 mg/100 ml
- cirrosis hepática no compensada
- shock hemorrágico, cardiogénico o séptico
- embarazo o lactancia
- traqueotomía o extubación antes del ingreso en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Propofol
|
Propofol IV 2% a razón de 1,0 mg kg-1 h-1, incrementos o decrementos de 0,1 mg kg-1 h-1
|
Comparador activo: Midazolam
|
midazolam a razón de 0,1 mg kg-1 h-1, incrementos o decrementos de 0,05 mg kg-1 h-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: monitoreado desde la interrupción de los sedantes hasta la extubación, durante un promedio esperado de 3 horas
|
el tiempo hasta la extubación: definido como el tiempo desde la interrupción de la infusión hasta la extubación
|
monitoreado desde la interrupción de los sedantes hasta la extubación, durante un promedio esperado de 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
delirio
Periodo de tiempo: monitoreado durante toda la estadía en la UCI (un promedio esperado de 6 días)
|
delirio evaluado por Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
monitoreado durante toda la estadía en la UCI (un promedio esperado de 6 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2009-0311
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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