- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01527903
En sammenligning mellom propofol-remifentanil og midazolam-remifentanil sedasjon på intensivavdelingen (ICU)
Sedering av kirurgiske pasienter i intensivavdelingen: En randomisert sammenligning mellom propofol-remifentanil og midazolam-remifentanil sedasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med pågående vekt på tidlig ekstubering, samt ytterligere anerkjennelse av sykelighet og dødelighet assosiert med delirium, er de spesifikke sedativa og smertestillende som brukes på intensivavdelingen et problem av interesse. Nyere studier har fokusert på å sammenligne beroligende midler, men tolkninger blir ofte forvirret av det faktum at det i de fleste studier ble brukt forskjellige smertestillende midler når man sammenlignet to beroligende medisiner. Rollen til remifentanil som hovedanalgetikum på intensivavdelingen blir anerkjent. Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler av remifentanil gjør det til et ideelt smertestillende middel i intensivavdelingen. Etterforskerne designet derfor denne randomiserte studien for å sammenligne sedasjon med propofol og midazolam i en remifentanil-basert sedasjon og analgesi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne propofol-remifentanil-sedasjon med midazolam-remifentanil-sedasjon med hensyn til ekstubering og avvenningstid, lengde på liggetid på intensivavdelingen, samt forekomst av delirium. Primære endepunkter var avvenningstid og ekstubasjonstid, og sekundære endepunkter var forekomsten av delirium og liggetid på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgiske pasienter over 18 år som ble innlagt på intensivavdelingen for postoperativ respiratorbehandling etter sevofluran-remifentanilbasert generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende nevrologisk dysfunksjon (demens)
- hodetraumepasienter
- tidligere historie med alkoholmisbruk eller rusmisbruk
- pasienter som hadde baseline serumkreatininnivåer på over 2,5 mg/100 ml
- ukompensert levercirrhose
- hemorragisk, kardiogent eller septisk sjokk
- graviditet eller amming
- trakeostomi eller ekstubering før ICU-innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
|
IV propofol 2 % med en hastighet på 1,0 mg kg-1 h-1, økninger eller reduksjoner på 0,1 mg kg-1 h-1
|
Aktiv komparator: Midazolam
|
midazolam med en hastighet på 0,1 mg kg-1 h-1, økninger eller reduksjoner på 0,05 mg kg-1 h-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstuberingstid
Tidsramme: overvåket fra sedatering av sedativa til ekstubering, i løpet av et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
tiden til ekstubering: definert som tiden fra seponering av infusjon til ekstubering
|
overvåket fra sedatering av sedativa til ekstubering, i løpet av et forventet gjennomsnitt på 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
delirium
Tidsramme: overvåkes under hele intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt på 6 dager)
|
delirium vurdert med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
|
overvåkes under hele intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt på 6 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 4-2009-0311
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Propofol infusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken