Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom propofol-remifentanil og midazolam-remifentanil sedasjon på intensivavdelingen (ICU)

16. august 2016 oppdatert av: Yonsei University

Sedering av kirurgiske pasienter i intensivavdelingen: En randomisert sammenligning mellom propofol-remifentanil og midazolam-remifentanil sedasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne propofol-remifentanil-sedasjon med midazolam-remifentanil-sedasjon med hensyn til ekstubering og avvenningstid, lengde på liggetid på intensivavdelingen, samt forekomst av delirium. Primære endepunkter var avvenningstid og ekstubasjonstid, og sekundære endepunkter var forekomsten av delirium og liggetid på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med pågående vekt på tidlig ekstubering, samt ytterligere anerkjennelse av sykelighet og dødelighet assosiert med delirium, er de spesifikke sedativa og smertestillende som brukes på intensivavdelingen et problem av interesse. Nyere studier har fokusert på å sammenligne beroligende midler, men tolkninger blir ofte forvirret av det faktum at det i de fleste studier ble brukt forskjellige smertestillende midler når man sammenlignet to beroligende medisiner. Rollen til remifentanil som hovedanalgetikum på intensivavdelingen blir anerkjent. Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler av remifentanil gjør det til et ideelt smertestillende middel i intensivavdelingen. Etterforskerne designet derfor denne randomiserte studien for å sammenligne sedasjon med propofol og midazolam i en remifentanil-basert sedasjon og analgesi.

Hensikten med denne studien er å sammenligne propofol-remifentanil-sedasjon med midazolam-remifentanil-sedasjon med hensyn til ekstubering og avvenningstid, lengde på liggetid på intensivavdelingen, samt forekomst av delirium. Primære endepunkter var avvenningstid og ekstubasjonstid, og sekundære endepunkter var forekomsten av delirium og liggetid på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgiske pasienter over 18 år som ble innlagt på intensivavdelingen for postoperativ respiratorbehandling etter sevofluran-remifentanilbasert generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende nevrologisk dysfunksjon (demens)
  • hodetraumepasienter
  • tidligere historie med alkoholmisbruk eller rusmisbruk
  • pasienter som hadde baseline serumkreatininnivåer på over 2,5 mg/100 ml
  • ukompensert levercirrhose
  • hemorragisk, kardiogent eller septisk sjokk
  • graviditet eller amming
  • trakeostomi eller ekstubering før ICU-innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
IV propofol 2 % med en hastighet på 1,0 mg kg-1 h-1, økninger eller reduksjoner på 0,1 mg kg-1 h-1
Aktiv komparator: Midazolam
midazolam med en hastighet på 0,1 mg kg-1 h-1, økninger eller reduksjoner på 0,05 mg kg-1 h-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: overvåket fra sedatering av sedativa til ekstubering, i løpet av et forventet gjennomsnitt på 3 timer
tiden til ekstubering: definert som tiden fra seponering av infusjon til ekstubering
overvåket fra sedatering av sedativa til ekstubering, i løpet av et forventet gjennomsnitt på 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delirium
Tidsramme: overvåkes under hele intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt på 6 dager)
delirium vurdert med Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
overvåkes under hele intensivavdelingen (forventet gjennomsnitt på 6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Propofol infusjon

3
Abonnere