Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi sedací propofol-remifentanil a midazolam-remifentanil na jednotce intenzivní péče (ICU)

16. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University

Sedace chirurgických pacientů na jednotce intenzivní péče: náhodné srovnání mezi propofol-remifentanil a midazolam-remifentanil sedace

Účelem této studie je porovnat sedaci propofol-remifentanil se sedací midazolam-remifentanil s ohledem na dobu extubace a odvykání, délku pobytu na JIP a také výskyt deliria. Primárními cílovými body byla doba odstavení a doba extubace a sekundárními cílovými body výskyt deliria a délka pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k pokračujícímu důrazu na časnou extubaci, jakož i na další rozpoznání morbidity a mortality spojené s deliriem, jsou specifická sedativa a analgetika používaná na JIP předmětem zájmu. Nedávné studie se zaměřily na srovnávání sedativ, ale interpretace jsou často matoucí skutečností, že ve většině studií byla při srovnávání dvou sedativních léků použita různá analgetika. Role remifentanilu jako hlavního analgetika na JIP je uznávána. Farmakodynamické a farmakokinetické profily remifentanilu z něj činí ideální analgetikum na JIP. Výzkumníci proto navrhli tuto randomizovanou studii k porovnání sedace s propofolem a midazolamem v sedaci a analgezii založené na remifentanilu.

Účelem této studie je porovnat sedaci propofol-remifentanil se sedací midazolam-remifentanil s ohledem na dobu extubace a odvykání, délku pobytu na JIP a také výskyt deliria. Primárními cílovými body byla doba odstavení a doba extubace a sekundárními cílovými body výskyt deliria a délka pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické pacienty starší 18 let, kteří byli přijati na JIP k pooperační ventilátorové péči po celkové anestezii založené na sevofluran-remifentanilu

Kritéria vyloučení:

  • již existující neurologická dysfunkce (demence)
  • pacientů s traumatem hlavy
  • předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • pacientů, kteří měli výchozí hladiny sérového kreatininu vyšší než 2,5 mg/100 ml
  • nekompenzovaná cirhóza jater
  • hemoragický, kardiogenní nebo septický šok
  • těhotenství nebo kojení
  • tracheostomie nebo extubace před přijetím na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Infuze propofolu
IV propofol 2% rychlostí 1,0 mg kg-1 h-1, přírůstky nebo úbytky 0,1 mg kg-1 h-1
Aktivní komparátor: Midazolam
Lék: Infuze midazolamu
midazolam v dávce 0,1 mg kg-1 h-1, přírůstky nebo úbytky po 0,05 mg kg-1 h-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: monitorováno od vysazení sedativ po extubaci, během očekávaného průměru 3 hodin
doba do extubace: definována jako doba od přerušení infuze do extubace
monitorováno od vysazení sedativ po extubaci, během očekávaného průměru 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium
Časové okno: monitorován po celou dobu pobytu na JIP (očekávaný průměr 6 dní)
delirium hodnocené metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU)
monitorován po celou dobu pobytu na JIP (očekávaný průměr 6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2009-0311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit