Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la sédation au propofol-rémifentanil et au midazolam-rémifentanil en unité de soins intensifs (ICU)

16 août 2016 mis à jour par: Yonsei University

Sédation des patients chirurgicaux dans l'unité de soins intensifs : une comparaison randomisée entre la sédation au propofol-rémifentanil et au midazolam-rémifentanil

Le but de cette étude est de comparer la sédation au propofol-rémifentanil à la sédation au midazolam-rémifentanil en ce qui concerne le temps d'extubation et de sevrage, la durée du séjour en USI, ainsi que l'incidence du délire. Les critères d'évaluation principaux étaient le temps de sevrage et le temps d'extubation, et les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence du délire et la durée du séjour en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec un accent continu sur l'extubation précoce, ainsi qu'une reconnaissance accrue de la morbidité et de la mortalité associées au délire, les sédatifs et analgésiques spécifiques utilisés en USI sont une question d'intérêt. Des études récentes se sont concentrées sur la comparaison des sédatifs, mais les interprétations sont souvent confondues par le fait que dans la plupart des études, différents analgésiques ont été utilisés lors de la comparaison de deux médicaments sédatifs. Le rôle du rémifentanil comme principal analgésique en USI est reconnu. Les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques du rémifentanil en font un analgésique idéal en USI. Les investigateurs ont donc conçu cette étude randomisée pour comparer la sédation au propofol et au midazolam dans une sédation et analgésie à base de rémifentanil.

Le but de cette étude est de comparer la sédation au propofol-rémifentanil à la sédation au midazolam-rémifentanil en ce qui concerne le temps d'extubation et de sevrage, la durée du séjour en USI, ainsi que l'incidence du délire. Les critères d'évaluation principaux étaient le temps de sevrage et le temps d'extubation, et les critères d'évaluation secondaires étaient l'incidence du délire et la durée du séjour en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients chirurgicaux de plus de 18 ans qui ont été admis aux soins intensifs pour des soins respiratoires postopératoires après une anesthésie générale à base de sévoflurane-rémifentanil

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement neurologique préexistant (démence)
  • patients traumatisés crâniens
  • antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • les patients qui avaient des niveaux de créatinine sérique de base supérieurs à 2,5 mg/100 ml
  • cirrhose du foie non compensée
  • choc hémorragique, cardiogénique ou septique
  • grossesse ou allaitement
  • trachéotomie ou extubation avant l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Médicament: Perfusion de propofol
Propofol IV 2% à raison de 1,0 mg kg-1 h-1, augmentations ou diminutions de 0,1 mg kg-1 h-1
Comparateur actif: Midazolam
Médicament: Infusion de midazolam
midazolam à raison de 0,1 mg kg-1 h-1, par paliers ou décréments de 0,05 mg kg-1 h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: surveillé depuis l'arrêt des sédatifs jusqu'à l'extubation, pendant une moyenne prévue de 3 heures
le temps jusqu'à l'extubation : défini comme le temps écoulé entre l'arrêt de la perfusion et l'extubation
surveillé depuis l'arrêt des sédatifs jusqu'à l'extubation, pendant une moyenne prévue de 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délire
Délai: surveillé pendant tout le séjour en soins intensifs (une moyenne prévue de 6 jours)
délire évalué par Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
surveillé pendant tout le séjour en soins intensifs (une moyenne prévue de 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

7 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2009-0311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perfusion de propofol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner