- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01527903
Porównanie sedacji Propofol-Remifentanyl i Midazolam-Remifentanyl na Oddziale Intensywnej Terapii (ICU)
Sedacja pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii: randomizowane porównanie sedacji propofolem-remifentanylem i midazolamem-remifentanylem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na ciągły nacisk na wczesną ekstubację, a także dalsze rozpoznawanie zachorowalności i śmiertelności związanej z delirium, przedmiotem zainteresowania są specyficzne środki uspokajające i przeciwbólowe stosowane na OIT. Ostatnie badania koncentrowały się na porównywaniu środków uspokajających, ale interpretacje są często zagmatwane przez fakt, że w większości badań przy porównywaniu dwóch leków uspokajających stosowano różne środki przeciwbólowe. Uznaje się rolę remifentanylu jako głównego środka przeciwbólowego na OIT. Profile farmakodynamiczne i farmakokinetyczne remifentanylu czynią go idealnym lekiem przeciwbólowym w warunkach OIT. Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane badanie w celu porównania sedacji z propofolem i midazolamem w sedacji i analgezji opartej na remifentanylu.
Celem pracy jest porównanie sedacji propofol-remifentanyl z sedacją midazolam-remifentanyl pod względem czasu ekstubacji i odzwyczajania, długości pobytu na OIT oraz częstości występowania majaczenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas odstawienia od piersi i czas ekstubacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi była częstość występowania majaczenia i długość pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci chirurgiczni powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci na OIT w celu pooperacyjnej opieki respiratorowej po znieczuleniu ogólnym sewofluranem-remifentanylem
Kryteria wyłączenia:
- istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna (otępienie)
- pacjentów z urazami głowy
- wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji
- pacjentów, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 2,5 mg/100 ml
- niewyrównana marskość wątroby
- wstrząs krwotoczny, kardiogenny lub septyczny
- ciąża lub karmienie piersią
- tracheostomii lub ekstubacji przed przyjęciem na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
|
IV propofol 2% w dawce 1,0 mg kg-1 h-1, przyrosty lub ubytki co 0,1 mg kg-1 h-1
|
|
Aktywny komparator: Midazolam
|
midazolam w dawce 0,1 mg kg-1 h-1, przyrost lub spadek o 0,05 mg kg-1 h-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: monitorowane od odstawienia środków uspokajających do ekstubacji, podczas oczekiwanego średnio 3 godzin
|
czas do ekstubacji: zdefiniowany jako czas od przerwania infuzji do ekstubacji
|
monitorowane od odstawienia środków uspokajających do ekstubacji, podczas oczekiwanego średnio 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
delirium
Ramy czasowe: monitorowane przez cały pobyt na OIT (przewidywany średnio 6 dni)
|
delirium oceniane za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
|
monitorowane przez cały pobyt na OIT (przewidywany średnio 6 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2009-0311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .