Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sedacji Propofol-Remifentanyl i Midazolam-Remifentanyl na Oddziale Intensywnej Terapii (ICU)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University

Sedacja pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii: randomizowane porównanie sedacji propofolem-remifentanylem i midazolamem-remifentanylem

Celem pracy jest porównanie sedacji propofol-remifentanyl z sedacją midazolam-remifentanyl pod względem czasu ekstubacji i odzwyczajania, długości pobytu na OIT oraz częstości występowania majaczenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas odstawienia od piersi i czas ekstubacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi była częstość występowania majaczenia i długość pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na ciągły nacisk na wczesną ekstubację, a także dalsze rozpoznawanie zachorowalności i śmiertelności związanej z delirium, przedmiotem zainteresowania są specyficzne środki uspokajające i przeciwbólowe stosowane na OIT. Ostatnie badania koncentrowały się na porównywaniu środków uspokajających, ale interpretacje są często zagmatwane przez fakt, że w większości badań przy porównywaniu dwóch leków uspokajających stosowano różne środki przeciwbólowe. Uznaje się rolę remifentanylu jako głównego środka przeciwbólowego na OIT. Profile farmakodynamiczne i farmakokinetyczne remifentanylu czynią go idealnym lekiem przeciwbólowym w warunkach OIT. Dlatego badacze zaprojektowali to randomizowane badanie w celu porównania sedacji z propofolem i midazolamem w sedacji i analgezji opartej na remifentanylu.

Celem pracy jest porównanie sedacji propofol-remifentanyl z sedacją midazolam-remifentanyl pod względem czasu ekstubacji i odzwyczajania, długości pobytu na OIT oraz częstości występowania majaczenia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas odstawienia od piersi i czas ekstubacji, a drugorzędowymi punktami końcowymi była częstość występowania majaczenia i długość pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci chirurgiczni powyżej 18 roku życia, którzy zostali przyjęci na OIT w celu pooperacyjnej opieki respiratorowej po znieczuleniu ogólnym sewofluranem-remifentanylem

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna (otępienie)
  • pacjentów z urazami głowy
  • wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub nadużywania substancji
  • pacjentów, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy było większe niż 2,5 mg/100 ml
  • niewyrównana marskość wątroby
  • wstrząs krwotoczny, kardiogenny lub septyczny
  • ciąża lub karmienie piersią
  • tracheostomii lub ekstubacji przed przyjęciem na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
IV propofol 2% w dawce 1,0 mg kg-1 h-1, przyrosty lub ubytki co 0,1 mg kg-1 h-1
Aktywny komparator: Midazolam
midazolam w dawce 0,1 mg kg-1 h-1, przyrost lub spadek o 0,05 mg kg-1 h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: monitorowane od odstawienia środków uspokajających do ekstubacji, podczas oczekiwanego średnio 3 godzin
czas do ekstubacji: zdefiniowany jako czas od przerwania infuzji do ekstubacji
monitorowane od odstawienia środków uspokajających do ekstubacji, podczas oczekiwanego średnio 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium
Ramy czasowe: monitorowane przez cały pobyt na OIT (przewidywany średnio 6 dni)
delirium oceniane za pomocą metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU)
monitorowane przez cały pobyt na OIT (przewidywany średnio 6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj