Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra la sedazione con propofol-remifentanil e midazolam-remifentanil nell'unità di terapia intensiva (ICU)

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University

Sedazione di pazienti chirurgici nell'unità di terapia intensiva: un confronto randomizzato tra sedazione con propofol-remifentanil e midazolam-remifentanil

Lo scopo di questo studio è confrontare la sedazione con propofol-remifentanil e quella con midazolam-remifentanil per quanto riguarda l'estubazione e il tempo di svezzamento, la durata della degenza in terapia intensiva e l'incidenza del delirio. Gli endpoint primari erano il tempo di svezzamento e il tempo di estubazione, mentre gli endpoint secondari erano l'incidenza del delirio e la durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'enfasi continua sull'estubazione precoce, così come l'ulteriore riconoscimento della morbilità e della mortalità associate al delirio, i sedativi e gli analgesici specifici utilizzati in terapia intensiva sono un problema di interesse. Studi recenti si sono concentrati sul confronto tra sedativi, ma le interpretazioni sono spesso confuse dal fatto che nella maggior parte degli studi sono stati utilizzati diversi analgesici quando si confrontano due farmaci sedativi. Viene riconosciuto il ruolo del remifentanil come principale analgesico in terapia intensiva. I profili farmacodinamici e farmacocinetici del remifentanil lo rendono un analgesico ideale in terapia intensiva. I ricercatori hanno quindi progettato questo studio randomizzato per confrontare la sedazione con propofol e midazolam in una sedazione e analgesia a base di remifentanil.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sedazione con propofol-remifentanil e quella con midazolam-remifentanil per quanto riguarda l'estubazione e il tempo di svezzamento, la durata della degenza in terapia intensiva e l'incidenza del delirio. Gli endpoint primari erano il tempo di svezzamento e il tempo di estubazione, mentre gli endpoint secondari erano l'incidenza del delirio e la durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti chirurgici di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in terapia intensiva per assistenza ventilatoria postoperatoria dopo anestesia generale a base di sevoflurano-remifentanil

Criteri di esclusione:

  • disfunzione neurologica preesistente (demenza)
  • pazienti con trauma cranico
  • precedente storia di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • pazienti con livelli basali di creatinina sierica superiori a 2,5 mg/100 ml
  • cirrosi epatica non compensata
  • shock emorragico, cardiogeno o settico
  • gravidanza o allattamento
  • tracheostomia o estubazione prima del ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Infusione di propofol
Propofol 2% EV a una velocità di 1,0 mg kg-1 h-1, con incrementi o diminuzioni di 0,1 mg kg-1 h-1
Comparatore attivo: Midazolam
Droga: Infusione di midazolam
midazolam a una velocità di 0,1 mg kg-1 h-1, con incrementi o decrementi di 0,05 mg kg-1 h-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: monitorato dalla sospensione dei sedativi all'estubazione, durante una media prevista di 3 ore
il tempo all'estubazione: definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'infusione e l'estubazione
monitorato dalla sospensione dei sedativi all'estubazione, durante una media prevista di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio
Lasso di tempo: monitorato durante l'intera degenza in terapia intensiva (una media prevista di 6 giorni)
delirio valutato con il Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU)
monitorato durante l'intera degenza in terapia intensiva (una media prevista di 6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2009-0311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi