Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von der Meinung zum Beweis: Multi-Site-Bewertung der Best Practices für kundenspezifische dynamische Orthesen (AFOSVA)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Jason Wilken
Diese Studie soll eine evidenzbasierte Praxis und optimale Versorgung unterstützen, indem sie bewertet, wie unterschiedliche Konfigurationen von zwei Arten von maßgeschneiderten dynamischen Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser die Ergebnisse nach einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll untersucht werden, wie unterschiedliche Konfigurationen von zwei Arten individueller dynamischer Orthesen (CDOs) aus Kohlefaser die Ergebnisse nach einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten beeinflussen. In dieser Studie werden erwachsene Teilnehmer, die mehr als zwei Jahre nach einer traumatischen Verletzung der unteren Extremitäten immer noch Defizite einschließlich Schwäche und/oder Immobilität aufweisen, randomisiert und entweder mit modularem oder monolithischem CDO versorgt.

Anschließend werden die Teilnehmer ohne CDO und mit dem CDO in drei Konfigurationen in zufälliger Reihenfolge bewertet: eine vorgeschlagene optimale Benchmark-Konfiguration, eine Variante mit dem Gerät in stärkerer Dorsalflexion und eine Variante mit dem Gerät in größerer Plantarflexion. Mehrere bewährte Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Konfigurationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • 2 oder mehr Jahre nach einer traumatischen Verletzung unterhalb des Knies
  • Fähigkeit, mit einer Orthese fit zu sein

  • Eines der folgenden:

    • Schwäche der Knöchel-Plantarflexoren (<4/5 beim manuellen Muskeltest)
    • Eingeschränkte schmerzfreie Knöchelbewegung (Dorsalflexion (DF) <10° oder Plantarflexion (PF) <20°)
    • Mechanischer Schmerz mit Belastung des Rückfußes/Mittelfußes (>4/10 numerische Schmerzbewertungsskala)
    • Fusion oder Kandidat für eine Fusion des Knöchels oder Rückfußes
    • Kandidat für eine Amputation infolge einer Knöchel-/Fußverletzung und -beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in Ruhe größer als 8/10
  • Knöchelschwäche oder Spastik als Folge einer Rückenmarksverletzung oder einer Pathologie des Zentralnervensystems
  • Einsatz einer Orthese unter Einbeziehung des Knies
  • Nicht ambulant
  • Die Operation an der untersuchten Gliedmaße wird in den nächsten 4 Monaten erwartet
  • Medizinische oder psychologische Erkrankungen, die Funktionstests beeinflussen würden (z. B. schwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Herzerkrankung, Gleichgewichtsstörung)
  • Neurologische, muskuloskelettale oder andere Erkrankungen, die die Funktion der kontralateralen Extremität einschränken
  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen
  • Schwangerschaft
  • Nicht Englisch sprechend
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NoCDO, A, B, C
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration A, CDO-Konfiguration B und schließlich in CDO-Konfiguration C bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimental: NoCDO, A, C, B
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration A, CDO-Konfiguration C und schließlich in CDO-Konfiguration B bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimental: NoCDO, B, A, C
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration B, CDO-Konfiguration A und schließlich in CDO-Konfiguration C bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimental: NoCDO, B, C, A
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration B, CDO-Konfiguration C und schließlich in CDO-Konfiguration A bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimental: NoCDO, C, A, B
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration C, CDO-Konfiguration A und schließlich in CDO-Konfiguration B bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)
Experimental: NoCDO, C, B, A
Die Teilnehmer werden zunächst ohne CDO (NoCDO), dann in CDO-Konfiguration C, CDO-Konfiguration B und schließlich in CDO-Konfiguration A bewertet.
Gerät: Modulare kundenspezifische dynamische Orthese aus Kohlefaser (CDO)
Der CDO wird ein modulares Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Reaktiv (Fabtech Systems LLC, Everett WA)
Gerät: Individuelle dynamische Mono-Carbonfaser-Orthese (CDO)
Der CDO wird ein Mono-Design verwenden, das eine Fußplatte über die gesamte Länge, eine hintere Kohlefaserstrebe und eine proximale Manschette umfasst, die sich knapp unterhalb des Knies um das Bein legt.
Andere Namen:
  • Posterior Spring (Bio-Mechanical Composites, Inc., Des Moines, IA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Physical Function Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Beurteilung der körperlichen Funktion. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich bedeutet ein T-Score über 50 eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit als der Bevölkerungsdurchschnitt. Größere Werte sind besser.
Grundlinie
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Pain Interference Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Beurteilung zur Messung von Schmerzinterferenzen. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich stellt ein T-Score über 50 eine größere Schmerzbeeinträchtigung als der Bevölkerungsdurchschnitt dar. Niedrigere Werte sind besser.
Grundlinie
OPUS-Zufriedenheit mit Gerät und Diensten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zufriedenheit mit dem Gerät und den Dienstleistungen wird anhand des Umfrageergebnisses zur Zufriedenheit mit dem Gerät und den Dienstleistungen von Orthotics Prosthetics Users (11-55) bewertet. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis und eine höhere Zufriedenheit mit dem CDO und den begleitenden Dienstleistungen hin.
Grundlinie
Modifizierter Sockel-Komfort-Score – Komfort
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Komfort jeder CDO-Konfiguration auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am unangenehmsten bis 10 = am bequemsten war. Höhere Werte weisen auf komfortablere Bedingungen hin und gelten als besser.
Grundlinie
Modifizierter Sockelkomfort-Score – Glätte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Glätte jeder CDO-Konfiguration auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = am glattsten bis 10 = am wenigsten glatt. Niedrigere Werte weisen auf ruhigere Bedingungen hin und gelten als besser.
Grundlinie
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerz wird anhand einer standardmäßigen numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) mit 11 Punkten beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Niedrigere Werte gelten als besser.
Grundlinie
Präferenz – Rang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, bei jedem Besuch eine Rangfolge der Bedingungen anzugeben, auf die er Tests abgeschlossen hat: Beim 3. Besuch ordnen sie ihre Präferenz für die Verwendung keiner Orthese oder die Verwendung des CDO in der ersten Konfiguration an, beim 4. Besuch ordnen sie die Reihenfolge Ihre Präferenz für die Verwendung keiner Orthese, die Verwendung des CDO in der ersten Konfiguration und die Verwendung des CDO in der zweiten Konfiguration. Beim 5. Besuch werden sie nach ihrer Präferenz für die Verwendung keiner Orthese, die Verwendung des CDO in der ersten Konfiguration und die Verwendung des CDO geordnet in der zweiten Konfiguration und unter Verwendung des CDO in der dritten Konfiguration.
Grundlinie
Präferenz – CDO-Konfiguration
Zeitfenster: Grundlinie
Für jede CDO-Konfiguration werden die Teilnehmer gebeten, ihre Präferenz auf einer Skala von 0 (am wenigsten bevorzugt) bis 10 (am meisten bevorzugt) für eine Reihe von Fragen zur CDO-Nutzung einzustufen. Höhere Werte weisen auf höhere Präferenzen hin und werden als besser angesehen.
Grundlinie
Vier-Quadrat-Schritte-Test (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 4SST (Sekunden) ist ein standardisierter, zeitgesteuerter Test für Gleichgewicht und Beweglichkeit. Die Teilnehmer beginnen im unteren linken Quadranten eines Malteserkreuzes auf dem Boden und werden gemessen, während sie sich gegen den Uhrzeigersinn (vorwärts, rechts, rückwärts, links) und dann im Uhrzeigersinn (rechts, vorwärts, links, rückwärts) um das Kreuz bewegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich so schnell wie möglich zu bewegen. Niedrigere Zeiten weisen auf einen schnelleren Abschluss des Tests hin und gelten als bessere Ergebnisse.
Grundlinie
5 Mal sitzen und stehen (Sekunden)
Zeitfenster: Grundlinie
STS5 (Sekunden) ist ein bewährtes zeitgesteuertes Maß für die Muskelkraft und -kraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich fünfmal aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Niedrigere Werte bedeuten, dass der Test schneller abgeschlossen werden kann, und gelten als bessere Ergebnisse.
Grundlinie
Geschwindigkeitsgröße des Druckmittelpunkts (m/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Druckmittelpunkt (CoP) ist der Schwerpunkt der Kräfte, die beim Gehen auf den Fuß einwirken. Die Größe der Spitzengeschwindigkeit des Druckzentrums (m/s) ist die schnellste Bewegung des CoP während des Gehens.
Grundlinie
Geschwindigkeitszeitpunkt des Druckzentrums (%stance)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Druckmittelpunkt (CoP) ist der Schwerpunkt der Kräfte, die beim Gehen auf den Fuß einwirken. Der Zeitpunkt des Spitzendruckgeschwindigkeitszentrums ist der Prozentsatz der Standphase (%Stand), in dem sich der CoP während des Gehens am schnellsten bewegt.
Grundlinie
Knöchel-Nullmoment-Überschreitung (%stance)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Übergang des Knöchel-Nullmoments ist der Punkt während der Standphase des Gangs (%stance), an dem das Knöchelmoment von einer Dorsalflexion in ein Plantarflexionsmoment übergeht.
Grundlinie
Maximale Knöcheldorsalflexion (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse. Maximaler Dorsalflexionswinkel (Grad) des Knöchelgelenks in der Sagittalebene, der spät in der Standphase des Gangs auftritt.
Grundlinie
Maximales Knöchel-Plantarflexionsmoment (Nm/kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse. Das maximale Plantarflexionsmoment des Sprunggelenks in der Sagittalebene ist auf das Körpergewicht des Teilnehmers (Nm/kg) normiert und tritt spät in der Standphase des Gangs auf.
Grundlinie
Spitzenkraft beim Abstoßen des Knöchels (W/kg)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse. Die maximale Sprunggelenkskraft in der Sagittalebene, normalisiert auf das Körpergewicht (W/kg), tritt spät in der Standphase des Gangs auf.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) zur Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten ist eine computergestützte Beurteilung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten misst. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich stellt ein T-Score über 50 eine größere Teilnahme an sozialen Aktivitäten als der Bevölkerungsdurchschnitt dar, höhere Werte gelten als besser.
Grundlinie
PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Computer Adaptive Test (CAT) des Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) zur Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten ist eine computergestützte Beurteilung, die die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Aktivitäten misst. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einem bestimmten PROMIS-Bereich stellt ein T-Score über 50 eine größere Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten als der Bevölkerungsdurchschnitt dar, höhere Werte gelten als besser.
Grundlinie
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) Depression Computer Adaptive Test (CAT) ist eine computergestützte Beurteilung zur Messung von Depressionen. Die Bewertung erfolgt anhand eines T-Scores, bei dem 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. In einer bestimmten PROMIS-Domäne stellt ein T-Score über 50 ein höheres Maß an Depression als der Bevölkerungsdurchschnitt dar, niedrigere Werte gelten als besser.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knöchels (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer absolvierten eine Sitzung zur biomechanischen Ganganalyse. Der Bewegungsbereich des Knöchels in der Sagittalebene (Grad) wurde während des gesamten Gangzyklus gemessen. Mit jedem CDO wird ein kleinerer Bewegungsbereich erwartet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Wilken

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
Navy Medical Center San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202007224
  • CDMRP-OP210038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren