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SJM Brady MRT-Studie nach der Zulassung (Brady MRI PAS)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit der von der FDA zugelassenen Tendril MRI™-Elektrode von St. Jude Medical, die mit einem implantierbaren Brady MRI-Impulsgenerator (IPG) von SJM wie dem Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ Schrittmacher oder ein ähnliches Modell (SJM Brady MRI System) bei Probanden mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Tendril MRI™-Elektrode, die mit einem SJM Brady MRT-Schrittmacher oder einem ähnlichen Modell (SJM Brady MRT-System) bei Probanden mit einer standardmäßigen Bradykardie-Stimulationsindikation bis 60 implantiert wurde Monate Nachverfolgung.

Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit des Schrittmachersystems bei Probanden bewerten, die sich klinisch indizierten MRT-Scans unterziehen. Alle teilnehmenden Probanden, denen das Brady-MRT-System von SJM implantiert wurde, können in diese Bewertung aufgenommen werden, wenn bei ihnen im Laufe der Studie eine MRT-Untersuchung geplant ist oder geplant ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1768

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Vereinigte Staaten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Standard-Bradykardie-Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist NICHT akzeptabel).
  2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

  3. Betreff erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Ist ein Proband der Accent MRI IDE-Studie, der in das SJM Brady MRI PAS überführt wird und immer noch mindestens eine Tendril MRI™-Elektrode mit einem SJM Brady MRI-Schrittmacher wie dem Accent MRI oder einem ähnlichen Modell implantiert hat.
    2. Ist ein Proband, dem mindestens eine Tendril-MRT-Elektrode und ein SJM-Brady-MRT-Schrittmacher wie das Accent-MRT oder ein ähnliches Modell implantiert wurden, der jedoch nicht an der Accent-MRI-IDE-Studie teilnimmt und innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation aufgenommen wird.
    3. Ist ein Proband, dem mindestens eine Tendril-MRT-Elektrode und ein SJM-Brady-MRT-Schrittmacher wie das Accent-MRT oder ein ähnliches Modell implantiert werden und dem entweder bei oder innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation zugestimmt wird.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die vorgeschriebenen Nachsorgetests und den Bewertungsplan einschließlich MRT-Scanverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde in eine klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie mit einem aktiven Behandlungsarm oder mit Verfahren, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten, eingeschrieben oder beabsichtigt, daran teilzunehmen.
  2. Es wird nicht erwartet, dass der Proband den Zeitplan oder die Dauer der Nachsorge der Studie aufgrund eines Gesundheitszustands abschließen kann, z. B. wenn er bösartig ist, als Kandidat für eine Transplantation oder ein ventrikuläres Unterstützungsgerät gilt oder sich in einem Hospiz befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Tendril MRI RA-Elektrode über 60 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Freiheit von Tendril MRI RV-Elektroden-bedingten Komplikationen über 60 Monate Nachbeobachtung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
MRT-Scan-bedingte Komplikationen treten einen Monat nach dem MRT-Scan auf
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Komplikationsrate der Tendril MRT-Elektrode
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP- CL1000304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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