COPARIME: Pilotstudie zur gezielten Erkennung von malignen Melanomen
25. Juli 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Melanom ist heutzutage aufgrund seiner zunehmenden Inzidenz ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit.
Aufgrund der geringen Kostenwirksamkeit wird ein Massenscreening auf Melanome weltweit nicht empfohlen.
Dennoch wird ein gezieltes Screening für Patienten mit hohem Melanomrisiko gefördert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines gezielten Melanom-Screenings zu bewerten, die Risikofunktion für die Entwicklung eines Melanoms bei Patienten mit hohem Risiko gemäß SAMScore abzuschätzen und das Verhältnis Kosten/Wirksamkeit des gezielten Melanom-Screenings abzuschätzen .
Eine Kohorte von 7700 Patienten wird in zwei Abteilungen behandelt, die durch ein Krebsregister abgedeckt sind.
Die Rekrutierung hatte im April 2011 begonnen.
Patienten, bei denen laut SAMScore ein hohes Risiko festgestellt wurde, wurde jedes Jahr eine Hautuntersuchung durch ihren Hausarzt empfohlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre,
- Rücksprache mit dem Hausarzt,
- gemäß SAMScore als gefährdet für Melanome eingestuft
- unterzeichnete die Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenzverhältnisse zwischen denen der COPARIME-Kohorte und denen der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der erkannten Melanome / Anzahl der Patienten mit hohem Melanomrisiko, definiert durch unser Auswahltool.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wahrscheinlichkeit, nach einem Jahr ein Melanom zu entwickeln.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kostenverhältnis für ein gescreentes Melanom.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Michel NGUYEN, Doctor, Nantes university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rat C, Hild S, Gaultier A, Khammari A, Bonnaud-Antignac A, Quereux G, Dreno B, Nguyen JM. Anxiety, locus of control and sociodemographic factors associated with adherence to an annual clinical skin monitoring: a cross-sectional survey among 1000 high-risk French patients involved in a pilot-targeted screening programme for melanoma. BMJ Open. 2017 Oct 5;7(10):e016071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016071.
- Rat C, Grimault C, Quereux G, Dagorne M, Gaultier A, Khammari A, Dreno B, Nguyen JM. Proposal for an annual skin examination by a general practitioner for patients at high risk for melanoma: a French cohort study. BMJ Open. 2015 Jul 29;5(7):e007471. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007471.
- Rat C, Quereux G, Grimault C, Gaultier A, Khammari A, Dreno B, Nguyen JM. Melanoma incidence and patient compliance in a targeted melanoma screening intervention. One-year follow-up in a large French cohort of high-risk patients. Eur J Gen Pract. 2015 Jun;21(2):124-30. doi: 10.3109/13814788.2014.949669. Epub 2014 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/10/11-N
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