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Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von synthetischem Nikotin

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In einer Crossover-Studie werden erfahrene E-Zigaretten-Benutzer drei verschiedene Formen von Nikotin verdampfen: natürliches (aus Tabak gewonnenes), synthetisches oder eine 50:50-Mischung aus natürlichem und synthetischem Nikotin. Die Forscher werden den Nikotinstoffwechsel, kardiovaskuläre Effekte, Muster der Selbstverabreichung und die Gefühle der Teilnehmer bezüglich Verlangen/Entzug und Genuss vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Hauptermittler:
          • Neal Benowitz, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung gesund.
  • Derzeitiger regelmäßiger Nutzer von E-Zigaretten (≥ 15 Tage in den letzten 30 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • • Medikamente

    • Verwendung von Medikamenten, die das Nikotin metabolisierende Enzym CYP2A6 induzieren (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
    • Verwendung sympatholytischer Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alphablocker).
    • Gleichzeitige Einnahme nikotinhaltiger Medikamente (Beispiel: Nikotinpflaster, Lutschpastille, Kaugummi).

    • Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur ADHS-Behandlung verabreicht werden.

      • Schwangerschaft

    • Schwangerschaft (Selbstberichte und Urin-Schwangerschaftstest)
    • Stillen (ermittelt durch Selbsteinschätzung)

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

      • Unfähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
      • Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin
      • Es ist unangenehm, Blut abnehmen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Nikotin (Tabak) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin
Experimental: R-Nikotin (synthetisch) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids mit 100 % (R)-Nikotin verdampfen.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin
Experimental: Racemisches (50:50 S- und R-Nikotin) als Ausgangsbedingung
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses, wo sie E-Liquids verdampfen, die 50 % (S)-Nikotin und 50 % (R)-Nikotin enthalten.
Arzneimittel: (S)-Nikotin
Die Teilnehmer werden 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses verbringen und E-Liquids dampfen, die 100 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: (R)- Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und dampfen E-Liquids, die 100 % (R)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Arzneimittel: Racemisches Nikotin
Die Teilnehmer verbringen 8 Stunden in der Forschungsstation des Krankenhauses und verdampfen E-Liquids, die 50 % (R)-Nikotin und 50 % (S)-Nikotin enthalten. Sie werden nach einer standardisierten Sitzung dampfen, gefolgt von einer 4-stündigen Abstinenzperiode. Anschließend dampfen die Teilnehmer 90 Minuten lang nach Belieben (ad libitum).
Andere Namen:
  • 50:50-Mischung aus (S)- und (R)-Nikotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nikotinexposition im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden
Plasma-Nikotinfläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) (ng/ml*h)
Bis zu 7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Nikotinkonsummenge im Zeitverlauf
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Selbstverabreichung von Nikotin wird anhand der Gewichtsveränderung des Geräts vor und nach der Verwendung multipliziert mit der Nikotinkonzentration im E-Liquid bestimmt
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-36348
  • 1R01DA057282-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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