An Observational Study of Mircera in Patients With Chronic Renal Anemia on Dialysis (CKD Stage V) or Not on Dialysis (CKD Stage III-IV)
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study on the Use of Mircera in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Stages III-IV Not on Dialysis and in Patients on Stage V on Hemodialysis
This observational study will evaluate the use and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in anemia patients with chronic kidney disease (CKD) stage III-IV not on dialysis or CKD stage V on dialysis.
Patients will be followed during 12 months of treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Podgorica, Montenegro, 81 000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Anemia patients with chronic kidney disease (CKD) stage III-IV not on dialysis or CKD stage V on dialysis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Patients with chronic renal anemia with stage III-IV CKD not on dialysis and who are, in the opinion of the treating physician, not expected at baseline to require dialysis within 12 months
- Patients with chronic renal anemia with stage V CKD on dialysis
- No contraindication to ESA treatment
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Hypersensitivity to the active substance or any other of the excipients of Mircera and other ESAs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosage/schedule of Mircera treatment in clinical practice
Zeitfenster: approximately 3 years
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approximately 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Proportion of patients with mean Hb level 10-12 g/dL 10 to 12 months after initiation of treatment
Zeitfenster: approximately 3 years
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approximately 3 years
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Change in Hb levels
Zeitfenster: from baseline to Month 12
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from baseline to Month 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML25617
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