An Observational Study of Mircera in Patients With Chronic Renal Anemia on Dialysis (CKD Stage V) or Not on Dialysis (CKD Stage III-IV)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Non-interventional Study on the Use of Mircera in the Treatment of Chronic Renal Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Stages III-IV Not on Dialysis and in Patients on Stage V on Hemodialysis
This observational study will evaluate the use and efficacy of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in anemia patients with chronic kidney disease (CKD) stage III-IV not on dialysis or CKD stage V on dialysis.
Patients will be followed during 12 months of treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
78
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Podgorica, Черногория, 81 000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Anemia patients with chronic kidney disease (CKD) stage III-IV not on dialysis or CKD stage V on dialysis
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Patients with chronic renal anemia with stage III-IV CKD not on dialysis and who are, in the opinion of the treating physician, not expected at baseline to require dialysis within 12 months
- Patients with chronic renal anemia with stage V CKD on dialysis
- No contraindication to ESA treatment
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Hypersensitivity to the active substance or any other of the excipients of Mircera and other ESAs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dosage/schedule of Mircera treatment in clinical practice
Временное ограничение: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients with mean Hb level 10-12 g/dL 10 to 12 months after initiation of treatment
Временное ограничение: approximately 3 years
|
approximately 3 years
|
|
Change in Hb levels
Временное ограничение: from baseline to Month 12
|
from baseline to Month 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .