Studie zur Wirksamkeit der endoskopischen Hochfrequenzbehandlung bei der Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen in Angaben (GAVE)
11. Februar 2025 aktualisiert von: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie zur Wirksamkeit der endoskopischen Hochfrequenzbehandlung bei der Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen im Vergleich zu herkömmlichen Therapien bei Patienten mit antraler Gefäße Ektasie von Magen (angegeben) (angegeben)
Ziel der Studie ist es daher, das Vorhandensein der Blutungsstellen dauerhaft zu lösen, die durch Angaben und die Reduzierung von Blutungen und die Notwendigkeit der Transfusion bei solchen Patienten, die "Barrx" (Marken-) Radiofrequenz -Endoskopie -Ablationstechnologie in der ausgewählten Kohorte von Patienten anwenden, in der die Patientenneigungsabteilung definiert sind, dauerhaft auflösen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In the period from March 2025 to June 2027 n. 80 Patienten aus 21 verschiedenen medizinischen Zentren in ganz Italien werden untersucht und ihre endoskopischen Ergebnisse werden zentral zur Zulassung und Bestätigung der Diagnose geteilt.
Die formelle schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten eingehen, um sich der Studie anzuschließen. Die Studie wird von unserem Ethikkomitee des Förderungszentrums genehmigt (entspricht der Erklärung von Helsinki von 1975).
Einschluss- und Ausschlusskriterien werden angewendet, bis die erwartete Stichprobengröße erreicht ist.
Nach der festgelegten Bestätigung der Diagnose werden alle aufeinanderfolgenden Patienten in die Studie aufgenommen und vor den Behandlungsverfahren auf die anfängliche Bewertung gerichtet. Es wird geschätzt, dass jedes Zentrum abzielen wird, n einzuschreiben. 3-5 PTs in den teilnehmenden Zentren in den nächsten 24 Monaten.
Die Behandlung mit Radiofrequenz wird mit einem fokalen Radiofrequenz (RFA) mit einem Durchgangsbereich (TTS) bei 12 J/CM2 zu allen sichtbaren Bereichen des Gegebenen unter bewusster Sedierung oder Propofl -Sedierung durch das erfahrene Team von Endoskopisten und Anästhesisten durchgeführt. Vor der Behandlung werden 2% N-Acetylcystein als mukolytisch angewendet.
Alle Patienten erhielten 4 Wochen lang Pantoprazol (40 mg zweimal täglich) und Sucralfat (1 g dreimal pro Tag).
Nach RFA-Verfahren kehren alle Patienten nach 6 Wochen zur Nachuntersuchung zu einer wiederholten Endoskopie zurück. Bei denjenigen, für die es in dieser Endoskopie Makroskopie geben wird, wird dies wie bei der ersten Therapie mit Hochfrequenz behandelt.
Nach 8 Wochen später kehren die Patienten zu einer Follow-up-Endoskopie zurück, in der Bilder der Magenschleimhaut erfasst werden und in die Follow-up-Phase eintreten, in der HB und laufende Transfusion/Eisen-Supplement sechs und 12 Monate nach dem ersten Verfahren aufzeichnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefania Marangi, MD
- Telefonnummer: 0804994233
- E-Mail: dott.marangistefania@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurizio Polignano
- Telefonnummer: 0804994365
- E-Mail: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer haben eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber vorhandenen Behandlungen für die Pflege, wie die Argonplasma-Koagulation (APC), Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) oder Somatostatin-Analoga, nachgewiesen.
Dies stellt sicher, dass die Studie die neuartige Therapie in einer Population bewertet, in der aktuelle Interventionen Einschränkungen aufweisen.
Patienten, die noch keine Behandlung erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bestehende Diagnose von angegeben (validiert durch einen externen Experten)
- Melena und/oder Hämatemese sekundär zu Angaben und/oder Eisenmangelanämie, die trotz systemischer Eisentherapie oder oraler Supplementierung und/oder (konzentrierte rote Kugel) GRC -Transfusionen für mindestens 6 Monate bestehen
- Negative Koloskopie (durchgeführt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, Ausschluss einer Blutungsstelle)
- In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Alternative Ursachen für Eisenmangelanämie (Gastro-Duodenalerosionen und/oder Ulzerationen, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (IBD) usw.)
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität (Malignität diagnostiziert in den letzten fünf Jahren oder laufende Behandlung)
- Anatomische Missbildungen, die die Behandlung mit RFA ausschließen
- Blutkoagulationsdefizit: Internationales normalisierte Verhältnis (INR)> 2, Blutplättchen (PLT) <50.000
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Patienten mit vorhandener Diagnose von angegebenem (validiert durch einen externen Experten)
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Die Behandlung mit RFA wird mit fokaler RFA mit einem TTS
Andere Namen:
Lebensqualität EQ5D (nach Euroqol -Gruppe) vor jeder RFA -Behandlung und bei Follow -up -Besuchen (3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Verfahren).
QOL-Fragebogen EQ5d Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des anhaltenden Anstiegs des Hämoglobins (HGB) (mindestens HGB 10,5 Gramm/Deziliter)
Zeitfenster: 1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Vergleichen Sie die Anzahl der Transfusionen pro Patienten vor und nach der Behandlung mit der Bewertung einer anhaltenden Erhöhung der HGB (mindestens HGB 10,5 g/dl) pro Patient sechs Monate nach mindestens zwei sequentiellen RFA -Behandlungen
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1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Bedarf des Patienten nach Transfusionen und/oder Infusionen von i.v. Eisenergänzung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Ende der RFA -Behandlung
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die das Ziel erreichen, die Notwendigkeit der Transfusion (Respekt der klinischen Vorgeschichte des Patienten) und/oder Infusionen von i.v.
Eisenergänzung.
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6 und 12 Monate nach Ende der RFA -Behandlung
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Endoskopische Bewertung der Remission angegeben
Zeitfenster: 1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Bewerten Sie die endoskopische partielle oder totale Regression von Bereichen, die nach einer Hochfrequenzbehandlung angegeben wurden (indem er den Experten -Endoskopisten auffordert, die Gesamtveränderung der Angaben zu schätzen).
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1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Kosteneffizienzanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Kosteneffizienzanalyse auf die Auswirkungen der Hochfrequenzbehandlung bei Patienten mit angegebenen Patienten.
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1 Jahr von der Einschreibung plus sechs Monate Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Studienstuhl: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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