- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04760873
Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)
Magen-Antralgefäß-Ektasie-Behandlung mit Ballon-Kryotherapie: Eine multizentrische prospektive Studie
Magen-Antral-Gefäßektasie (GAVE) ist eine Erkrankung, die zu Blutverlust im Magen-Darm-Trakt und niedrigen Blutwerten oder Anämie führen kann. 1,2 GAVE wird häufig mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Autoimmunproblemen in Verbindung gebracht, kann aber auch bei Patienten ohne diese Probleme beobachtet werden. 2-4 Es ist üblich, dass GAVE Krankenhausaufenthalte von Patienten und einen erheblichen Bedarf an Bluttransfusionen verursacht. Angesichts dieser Probleme ist eine wirksame Behandlung von GAVE erforderlich, um diese potenziellen Probleme zu reduzieren.
Diese Behandlungen werden von einem Gastroenterologen über ein flexibles Endoskop durchgeführt, meistens mit Argon-Plasma-Koagulation (APC).5-7 APC ist bei der Eradikation von GAVE nur teilweise erfolgreich und erfordert häufig wiederholte endoskopische Eingriffe. Die Therapie mit APC kann manchmal auch Ulzerationen verursachen, die zu akuten Blutungen führen. Die Kryoablation ist eine attraktive Alternative zur APC, da sie keinen erhöhten Blutverlust verursachen sollte und Fallberichte darauf hindeuten, dass eine Ablation mit einer begrenzten Anzahl endoskopischer Sitzungen erreicht werden kann. Frühere Probleme mit der endoskopischen Kryotherapie umfassen den hohen Gasfluss und das Risiko einer Perforation.8,9 Eine kürzlich von dieser Gruppe durchgeführte retrospektive Untersuchung hat den Kryotherapie-Ballon der ersten Generation bewertet und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von GAVE.10 nachgewiesen Kürzlich wurde ein neues Ballon-Kryotherapie-Sprühgerät entwickelt, das keine Entlüftung erfordert. In dieser Studie planen wir, den Einsatz der Ballon-Kryotherapie zur Behandlung von GAVE prospektiv zu evaluieren. Wir gehen davon aus, dass das therapeutische Ansprechen der Ballon-Kryotherapie 6 Monate nach der Behandlung zu mehr als 80 % wirksam sein wird, um einen klinischen Erfolg zu erzielen oder offensichtliche Blutungen und die Notwendigkeit einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) zu beseitigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Antral-Vaskuläre-Ektasie (GAVE), klassisch als „Wassermelonen-Magen“ bezeichnet, ist ein Zustand des chronischen akuten Blutverlusts im Gastrointestinaltrakt (GI) und kann zu einer häufigen Verwendung von Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) führen. Dieser Zustand tritt in 0,3 % der endoskopischen Studien und in 4 % der Studien auf, die wegen chronischer oder akuter Anämie durch Blutverlust durchgeführt wurden.1,2 GAVE wird häufig in 60 % der Fälle mit einer Autoimmunerkrankung und in 30 % der Fälle mit einer chronischen Lebererkrankung in Verbindung gebracht.2-4 Angesichts der Assoziation mit chronischen Lebererkrankungen kann GAVE mit anderen GI-Pathologien wie portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) verwechselt werden.11,12 Daher ist die Identifizierung von GAVE bei der Behandlung dieser Erkrankung wichtig.
In der Vergangenheit gab es 1 Serie, die die Verwendung einer monopolaren Sonde und einer Heizsonde zur Behandlung von GAVE hervorhob. Da diese Therapien eine geringe thermische Penetrationstiefe haben, werden diese Therapien im Allgemeinen nicht für GAVE verwendet.13,14 Die am häufigsten durchgeführte endoskopische Therapie ist die Argon-Plasma-Koagulation (APC). Unter den größten APC-Studien ist die Wirksamkeit für die Behandlung von GAVE unterschiedlich5,6 Zusätzliche Ergebnisse umfassen eine Verringerung der Anzahl von PRBC-Transfusionen bei Patienten mit GAVE, die mit APC behandelt wurden.7 Neben APC hat auch die Radiofrequenzablation (RFA) Wirkung wurden auch im Rahmen von GAVE evaluiert, was zu einer Abnahme der während der Nachsorge erforderlichen Transfusionen führte.15 In ähnlicher Weise wurde die Kryotherapie mit einem Sprühkatheter für GAVE.8,9 evaluiert In diesen Studien zeigten die Patienten eine endoskopische Verbesserung, einen geringeren Transfusionsbedarf und eine Normalisierung ihres Hämoglobins. Trotz dieser Ergebnisse erfordert das Spray-Kryotherapiegerät die Verwendung eines Entlüftungsschlauchs, um Komplikationen zu vermeiden, und bringt technische Beschränkungen mit sich, die eine Ablation erschweren können. Unsere Studiengruppe, zu der Universitätskliniken, das Case Western Reserve, das Long Island Jewish Medical Center, das Geisinger Medical Center, das Columbia University Medical Center und die Cleveland Clinic Foundation of America gehören, hat kürzlich das Ballon-Kryotherapiegerät der ersten Generation für GAVE evaluiert und die Wirksamkeit nachgewiesen und Sicherheit.10 Daher haben wir uns in dieser Studie vorgenommen, die Wirksamkeit eines neuen Ballon-Kryotherapiegeräts zur Behandlung von GAVE prospektiv zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Ballon-Kryotherapie zu mehr als 80 % klinischem Erfolg führen wird (Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion und keine offensichtlichen Blutungen).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GAB
- Behandlungsgespräche mit einem Nicht-Studienteammitglied (Arzt oder GI-Fortgeschrittenen-Praxisanbieter) über Alternativen geführt und Kryotherapie gewählt haben
- Patienten mit Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, definiert als Hämoglobinabfall > 2 Gramm/dl, Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion oder offensichtliche Blutung (Meläna, Hämatemesis, Hämatochezie)
- Patienten, die sich einer EGD mit Ablation für GAVE unterziehen (behandlungsnaiv, RFA, Banding, APC-Versagen)
- Patienten, die sich ihrer letzten Ablation mindestens 4 Wochen zuvor unterzogen haben
- Thrombozytenzahl > 40.000
- International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
- Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre ODER > 90 Jahre
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
- Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
- Thrombozytenzahl < 40.000
- INR > 1,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie für GAVE
Die Probanden werden sich einer Kryotherapie für GAVE unterziehen
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Kryotherapie ist ein Kältespray, das bei Blutungen auf GAVE aufgetragen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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definiert durch das Fehlen von PRBC-Transfusionen und klinischen Anzeichen von Blutungen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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definiert als die Fähigkeit, > 75 % des endoskopischen Bereichs zu behandeln
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6 Monate
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Endoskopischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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definiert als Auflösung von > 75 % der sichtbaren GAVE-endoskopischen Oberfläche
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6 Monate
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Mittlere/Gesamtzahl der transfundierten PRBC
Zeitfenster: 6 Monate
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Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
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6 Monate
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Labortest-Hämoglobins in Gramm/Deziliter
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6 Monate
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Technischer Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
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definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher ablativer Modalitäten, um das primäre Studienergebnis zu erreichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MCC-21904
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenbank für elektronische Patientenakten wird die Verfügbarkeit von demografischen Daten und amtsbasierten Nachverfolgungsaufzeichnungen ermöglichen. Informationen zur ProVation MD-Software enthalten Einzelheiten zu endoskopischen Parametern und durchgeführten Eingriffen.
Zu Studienzwecken gesammelte elektronische Aufzeichnungen stehen nur Studienforschern zur Verfügung und werden auf einer verschlüsselten Festplatte auf einem Computer gespeichert. Die Daten werden zunächst mit angehängtem PHI eingegeben, damit alle Informationen eingeholt werden können. Sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Identifikatoren entfernt und den Patienten eine Zufallszahl zugewiesen.
Papierkopien der Studieneinverständniserklärungen werden im Endoskopiezentrum ausgefüllt und in einem verschlossenen Schrank im Arbeitsraum des Endoskopiezentrums aufbewahrt. Die Tür zum Arbeitsraum mit dem Schrank wird nach Feierabend verschlossen und das Endoskopiezentrum wird nach Feierabend ebenfalls verschlossen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Blutung
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Klinische Studien zur Kryotherapie
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