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Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Magen-Antralgefäß-Ektasie-Behandlung mit Ballon-Kryotherapie: Eine multizentrische prospektive Studie

Magen-Antral-Gefäßektasie (GAVE) ist eine Erkrankung, die zu Blutverlust im Magen-Darm-Trakt und niedrigen Blutwerten oder Anämie führen kann. 1,2 GAVE wird häufig mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Autoimmunproblemen in Verbindung gebracht, kann aber auch bei Patienten ohne diese Probleme beobachtet werden. 2-4 Es ist üblich, dass GAVE Krankenhausaufenthalte von Patienten und einen erheblichen Bedarf an Bluttransfusionen verursacht. Angesichts dieser Probleme ist eine wirksame Behandlung von GAVE erforderlich, um diese potenziellen Probleme zu reduzieren.

Diese Behandlungen werden von einem Gastroenterologen über ein flexibles Endoskop durchgeführt, meistens mit Argon-Plasma-Koagulation (APC).5-7 APC ist bei der Eradikation von GAVE nur teilweise erfolgreich und erfordert häufig wiederholte endoskopische Eingriffe. Die Therapie mit APC kann manchmal auch Ulzerationen verursachen, die zu akuten Blutungen führen. Die Kryoablation ist eine attraktive Alternative zur APC, da sie keinen erhöhten Blutverlust verursachen sollte und Fallberichte darauf hindeuten, dass eine Ablation mit einer begrenzten Anzahl endoskopischer Sitzungen erreicht werden kann. Frühere Probleme mit der endoskopischen Kryotherapie umfassen den hohen Gasfluss und das Risiko einer Perforation.8,9 Eine kürzlich von dieser Gruppe durchgeführte retrospektive Untersuchung hat den Kryotherapie-Ballon der ersten Generation bewertet und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von GAVE.10 nachgewiesen Kürzlich wurde ein neues Ballon-Kryotherapie-Sprühgerät entwickelt, das keine Entlüftung erfordert. In dieser Studie planen wir, den Einsatz der Ballon-Kryotherapie zur Behandlung von GAVE prospektiv zu evaluieren. Wir gehen davon aus, dass das therapeutische Ansprechen der Ballon-Kryotherapie 6 Monate nach der Behandlung zu mehr als 80 % wirksam sein wird, um einen klinischen Erfolg zu erzielen oder offensichtliche Blutungen und die Notwendigkeit einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magen-Antral-Vaskuläre-Ektasie (GAVE), klassisch als „Wassermelonen-Magen“ bezeichnet, ist ein Zustand des chronischen akuten Blutverlusts im Gastrointestinaltrakt (GI) und kann zu einer häufigen Verwendung von Transfusionen mit gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) führen. Dieser Zustand tritt in 0,3 % der endoskopischen Studien und in 4 % der Studien auf, die wegen chronischer oder akuter Anämie durch Blutverlust durchgeführt wurden.1,2 GAVE wird häufig in 60 % der Fälle mit einer Autoimmunerkrankung und in 30 % der Fälle mit einer chronischen Lebererkrankung in Verbindung gebracht.2-4 Angesichts der Assoziation mit chronischen Lebererkrankungen kann GAVE mit anderen GI-Pathologien wie portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) verwechselt werden.11,12 Daher ist die Identifizierung von GAVE bei der Behandlung dieser Erkrankung wichtig.

In der Vergangenheit gab es 1 Serie, die die Verwendung einer monopolaren Sonde und einer Heizsonde zur Behandlung von GAVE hervorhob. Da diese Therapien eine geringe thermische Penetrationstiefe haben, werden diese Therapien im Allgemeinen nicht für GAVE verwendet.13,14 Die am häufigsten durchgeführte endoskopische Therapie ist die Argon-Plasma-Koagulation (APC). Unter den größten APC-Studien ist die Wirksamkeit für die Behandlung von GAVE unterschiedlich5,6 Zusätzliche Ergebnisse umfassen eine Verringerung der Anzahl von PRBC-Transfusionen bei Patienten mit GAVE, die mit APC behandelt wurden.7 Neben APC hat auch die Radiofrequenzablation (RFA) Wirkung wurden auch im Rahmen von GAVE evaluiert, was zu einer Abnahme der während der Nachsorge erforderlichen Transfusionen führte.15 In ähnlicher Weise wurde die Kryotherapie mit einem Sprühkatheter für GAVE.8,9 evaluiert In diesen Studien zeigten die Patienten eine endoskopische Verbesserung, einen geringeren Transfusionsbedarf und eine Normalisierung ihres Hämoglobins. Trotz dieser Ergebnisse erfordert das Spray-Kryotherapiegerät die Verwendung eines Entlüftungsschlauchs, um Komplikationen zu vermeiden, und bringt technische Beschränkungen mit sich, die eine Ablation erschweren können. Unsere Studiengruppe, zu der Universitätskliniken, das Case Western Reserve, das Long Island Jewish Medical Center, das Geisinger Medical Center, das Columbia University Medical Center und die Cleveland Clinic Foundation of America gehören, hat kürzlich das Ballon-Kryotherapiegerät der ersten Generation für GAVE evaluiert und die Wirksamkeit nachgewiesen und Sicherheit.10 Daher haben wir uns in dieser Studie vorgenommen, die Wirksamkeit eines neuen Ballon-Kryotherapiegeräts zur Behandlung von GAVE prospektiv zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Ballon-Kryotherapie zu mehr als 80 % klinischem Erfolg führen wird (Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion und keine offensichtlichen Blutungen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. GAB
  2. Behandlungsgespräche mit einem Nicht-Studienteammitglied (Arzt oder GI-Fortgeschrittenen-Praxisanbieter) über Alternativen geführt und Kryotherapie gewählt haben
  3. Patienten mit Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung, definiert als Hämoglobinabfall > 2 Gramm/dl, Notwendigkeit einer PRBC-Transfusion oder offensichtliche Blutung (Meläna, Hämatemesis, Hämatochezie)
  4. Patienten, die sich einer EGD mit Ablation für GAVE unterziehen (behandlungsnaiv, RFA, Banding, APC-Versagen)
  5. Patienten, die sich ihrer letzten Ablation mindestens 4 Wochen zuvor unterzogen haben
  6. Thrombozytenzahl > 40.000
  7. International normalisierte Ratio (INR) < 1,5
  8. Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre ODER > 90 Jahre
  2. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  3. Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
  4. Thrombozytenzahl < 40.000
  5. INR > 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie für GAVE
Die Probanden werden sich einer Kryotherapie für GAVE unterziehen
Kryotherapie ist ein Kältespray, das bei Blutungen auf GAVE aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
definiert durch das Fehlen von PRBC-Transfusionen und klinischen Anzeichen von Blutungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als die Fähigkeit, > 75 % des endoskopischen Bereichs zu behandeln
6 Monate
Endoskopischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als Auflösung von > 75 % der sichtbaren GAVE-endoskopischen Oberfläche
6 Monate
Mittlere/Gesamtzahl der transfundierten PRBC
Zeitfenster: 6 Monate
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
6 Monate
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Labortest-Hämoglobins in Gramm/Deziliter
6 Monate
Technischer Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als die Notwendigkeit zusätzlicher ablativer Modalitäten, um das primäre Studienergebnis zu erreichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank für elektronische Patientenakten wird die Verfügbarkeit von demografischen Daten und amtsbasierten Nachverfolgungsaufzeichnungen ermöglichen. Informationen zur ProVation MD-Software enthalten Einzelheiten zu endoskopischen Parametern und durchgeführten Eingriffen.

Zu Studienzwecken gesammelte elektronische Aufzeichnungen stehen nur Studienforschern zur Verfügung und werden auf einer verschlüsselten Festplatte auf einem Computer gespeichert. Die Daten werden zunächst mit angehängtem PHI eingegeben, damit alle Informationen eingeholt werden können. Sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Identifikatoren entfernt und den Patienten eine Zufallszahl zugewiesen.

Papierkopien der Studieneinverständniserklärungen werden im Endoskopiezentrum ausgefüllt und in einem verschlossenen Schrank im Arbeitsraum des Endoskopiezentrums aufbewahrt. Die Tür zum Arbeitsraum mit dem Schrank wird nach Feierabend verschlossen und das Endoskopiezentrum wird nach Feierabend ebenfalls verschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Kryotherapie

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