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Endoskopische Bandligatur Vs APC im Management von GAVE

17. Februar 2022 aktualisiert von: Esraa Yousef Mohammed, Assiut University

Endoskopische Bandligatur versus Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung von Magen-Antral-Gefäßektasie; Randomisierte klinische Studie

  • Gesamtziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Bandligatur und der endoskopischen Argon-Plasma-Koagulation für die Behandlung der Magen-Antralgefäß-Ektasie.

  • Nebenziele:

    1. Studieren Sie Risikofaktoren von GAVE.
    2. Prävalenz von GAVE unter den Ursachen von nicht-Varizen-Magen-Darm-Blutungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE) ist eine Gefäßmissbildung vom Kapillartyp, die endoskopisch durch rote, angiomatöse Läsionen gekennzeichnet ist, die ihren Ursprung im Antrum haben und entweder in Streifen oder in einem diffusen Muster angeordnet sind.

GAVE kann eine chronische Eisenmangelanämie mit oder ohne das Vorhandensein von offenkundigen Magen-Darm-Blutungen verursachen, die sich häufig durch Meläna manifestieren und etwa 4 % der Ursachen von Nicht-Varizenblutungen ausmachen können.

GAVE kann isoliert oder mit systemischen Erkrankungen assoziiert sein, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, Sklerodermie, chronischem Nierenversagen und nach Knochenmarktransplantation.

Als Ursprung seiner Entwicklung wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen. Dazu gehörten Magendysmotilität, die zu chronischem Schleimhauttrauma und nachfolgender fibromuskulärer Hyperplasie und vaskulärer Ektasie oder einer Autoimmunreaktion auf Blutgefäße des Magens führt, zu den Hauptfaktoren, die dazu beitragen.

Die Behandlung von GAVE-bedingten gastrointestinalen Blutungen ist ein klinisch herausforderndes Thema. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele therapeutische Optionen und Modalitäten für GAVE angewendet, einschließlich medizinischer, endoskopischer und chirurgischer Behandlung.

Endoskopisches Management mit verschiedenen Optionen wie Kryotherapie, Argon-Photokoagulation (APC), Neodym-Yttrium-Aluminium-Granat-Laserkoagulation, Radiofrequenzablation und endoskopischer Bandligatur.

Der erste Fall mit endoskopischer Bandligatur als Salvage-Behandlung für GAVE wurde 2006 gemeldet. Nach zwei EBL-Sitzungen mit einer Multi-Band-Ligatur wurde das Hämoglobin stabil und das Serum-Ferritin normalisierte sich in 16 Monaten Nachbeobachtung.

Einige Studien zeigen, dass die Behandlung von GAVE mit endoskopischer Bandligatur der APC bei der Blutungsstillung und weniger Behandlungssitzungen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: osman abdelhameed, professor
  • Telefonnummer: 00201222302355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Beide Geschlechter werden einbezogen.

    • Patienten im Alter über 18 Jahren werden eingeschlossen.
    • Mit offenen oder okkulten Blutungen von GAVE.
    • Charakteristische endoskopische Befunde von GAVE: GAVE beschränkte sich auf das Antrum und sein Aussehen war entweder ein Wassermelonenmagen oder ein diffuses Muster.

Ausschlusskriterien:

  • • Alle anderen Ursachen für das Auftreten von oberen GIT-Blutungen als GAVE.

    • Patient mit Kontraindikation für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argon-Plasma-Koagulation (APC).
APC Standard-APC-Equipment wird verwendet, bestehend aus einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Deutschland), einer automatisch geregelten Argonquelle (APC 300) und einer APC-Sonde.
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation
APC Standard-APC-Equipment wird verwendet, bestehend aus einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator (ICC 350; ERBE, Tübingen, Deutschland), einer automatisch geregelten Argonquelle (APC 300) und einer APC-Sonde.
Experimental: endoskopische Bandligatur.
Die endoskopische Bandligatur wird unter Verwendung eines Saeed Multi-Band-Ligators (Cook Medical, WinstonSalem, NC) durchgeführt, und Ligaturbänder wurden am GAVE angebracht.
Verfahren: endoskopische Bandligatur
Die endoskopische Bandligatur wird unter Verwendung eines Saeed Multi-Band-Ligators (Cook Medical, WinstonSalem, NC) durchgeführt, und Ligaturbänder wurden am GAVE angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von gastrischer antraler vaskulärer Ektasie (GAVE) neben anderen Ursachen für gastrointestinale Blutungen und Untersuchung verschiedener endoskopischer Modalitäten bei der GAVE-Behandlung entsprechend ihrer Nebenwirkungen und Kapazität bei der Behandlung von GAVE
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Prävalenz von GAVE wird anhand der Anzahl der Fälle beurteilt, die durch gastrointestinale Blutungen präsentiert wurden, die durch eine obere Endoskopie als GAVE diagnostiziert wurden

Nebenwirkungen endoskopischer Modalitäten werden entsprechend bewertet

  1. Auftreten von Nachblutungen
  2. Notwendigkeit einer Bluttransfusion entsprechend der Anzahl der Einheiten der gepackten roten Blutkörperchen.
  3. Krankenhausaufenthalt und Gesamtkosten.
  4. Magengeschwüre nach dem Eingriff, die durch eine obere Endoskopie festgestellt wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endoscopic management of GAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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