Klinische Studie mit autologen intravitrealen CD34+-Knochenmarkstammzellen für Retinopathie
14. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Eine klinische Pilotstudie zur Machbarkeit und Sicherheit von intravitrealen autologen adulten Knochenmarkstammzellen bei der Behandlung von Augen mit Sehverlust durch Retinopathie
Diese Pilotstudie soll bestimmen, ob es sicher und durchführbar wäre, CD34+-Stammzellen aus dem Knochenmark in das Auge zu injizieren, um Patienten zu behandeln, die aufgrund verschiedener Netzhauterkrankungen irreversibel blind sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Pilotstudie werden Augen mit irreversiblem Sehverlust aufgrund degenerativer Erkrankungen der Netzhaut (Makuladegeneration oder Retinitis pigmentosa) oder Gefäßerkrankungen der Netzhaut (diabetische Retinopathie oder retinaler Venenverschluss) mit einer intravitrealen Injektion von autologen CD34+-Stammzellen behandelt, die aus Knochenmarksaspirat isoliert wurden unter Bedingungen der Guten Herstellungspraxis.
In dieser Studie wird ermittelt, ob bei der Anwendung dieser Therapie größere Sicherheits- und Durchführbarkeitsbedenken bestehen.
Die Patienten werden 6 Monate lang nach der Behandlung durch eine fortlaufende umfassende Augenuntersuchung begleitet, die durch verschiedene bildgebende Verfahren der Netzhaut und diagnostische Tests ergänzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Sehschärfe 20/100 bis CF
- Dauer des Sehverlusts > 3 Monate
- Sehverlust durch Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, Netzhautvenenverschluss oder diabetische Retinopathie
- das Studienauge hat die schlechtere Sehschärfe
- keine aktive Augen- oder systemische Erkrankung
- kein behandlungsbedürftiges Makulaödem oder retinale/choroidale Neovaskularisation in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
- keine nennenswerte Medienopazität
- keine Koagulopathie oder andere hämatologische Anomalien
- keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie
- in der Lage, Follow-up für 6 Monate zu halten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
- andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die das Sehvermögen beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellen behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: 1 Tag bis 6 Monate
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Offenbar bei einer Augenuntersuchung durch starke Verschlechterung des Sehvermögens und/oder Nebenwirkungen, die einen größeren Behandlungseingriff erfordern, der direkt auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist.
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1 Tag bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der isolierten und in das Studienauge injizierten Stammzellen
Zeitfenster: 1 Tag
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Wird die Ausbeute der Knochenmarkaspiration und der Stammzellisolierungsverfahren bestimmen.
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1 Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag bis 6 Monate
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Jedes systemische unerwünschte Ereignis, das auf die Knochenmarkpunktion oder die intravitreale Injektion der Stammzellen zurückzuführen ist.
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1 Tag bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanna s Park, MD PhD, University of California Davis Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park SS. Cell Therapy Applications for Retinal Vascular Diseases: Diabetic Retinopathy and Retinal Vein Occlusion. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Apr 1;57(5):ORSFj1-ORSFj10. doi: 10.1167/iovs.15-17594.
- Park SS, Bauer G, Abedi M, Pontow S, Panorgias A, Jonnal R, Zawadzki RJ, Werner JS, Nolta J. Intravitreal autologous bone marrow CD34+ cell therapy for ischemic and degenerative retinal disorders: preliminary phase 1 clinical trial findings. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Dec 9;56(1):81-9. doi: 10.1167/iovs.14-15415.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
Andere Studien-ID-Nummern
- 906595
- BMSCRetPilot (Andere Kennung: Other)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden die Studienergebnisse in einer Peer-Review-Veröffentlichung für den öffentlichen Zugang veröffentlicht.
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