Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di cellule staminali autologhe intravitreali del midollo osseo CD34+ per la retinopatia

14 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Uno studio clinico pilota sulla fattibilità e la sicurezza delle cellule staminali intravitreali autologhe del midollo osseo adulto nel trattamento degli occhi con perdita della vista da retinopatia

Questo studio pilota ha lo scopo di determinare se sarebbe sicuro e fattibile iniettare cellule staminali CD34+ dal midollo osseo nell'occhio come trattamento per i pazienti che sono irreversibilmente ciechi a causa di varie condizioni retiniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pilota, gli occhi con perdita della vista irreversibile da condizioni degenerative retiniche (degenerazione maculare o retinite pigmentosa) o malattia vascolare retinica (retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica) saranno trattati con iniezione intravitreale di cellule staminali CD34+ autologhe isolate da aspirato di midollo osseo secondo le buone pratiche di fabbricazione. Questo studio determinerà se ci sono importanti problemi di sicurezza e fattibilità nell'uso di questa terapia. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento da un esame oculistico completo in serie integrato con varie immagini retiniche e test diagnostici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • acuità visiva da 20/100 a CF
  • durata della perdita della vista > 3 mesi
  • perdita della vista da degenerazione maculare, retinite pigmentosa, occlusione della vena retinica o retinopatia diabetica
  • l'occhio dello studio ha l'acuità visiva peggiore
  • nessun occhio attivo o malattia sistemica
  • nessuna storia di edema maculare o neovascolarizzazione retinica/coroidale che richieda trattamento entro 6 mesi
  • nessuna significativa opacità dei media
  • nessuna coagulopatia o altra anomalia ematologica
  • nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • in grado di mantenere il follow-up per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • allergia al colorante fluoresceina
  • altre patologie concomitanti della retina o del nervo ottico che compromettono la vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali trattate
Droga: Cellule staminali del midollo osseo CD34+ intravitreali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 1 giorno a 6 mesi
Come evidente alla visita oculistica da grave diminuzione della vista e/o effetti avversi che richiedono un intervento terapeutico importante direttamente attribuibile al trattamento in studio.
1 giorno a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di cellule staminali isolate e iniettate nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 1 giorno
Determina la resa delle procedure di aspirazione del midollo osseo e di isolamento delle cellule staminali.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 1 giorno a 6 mesi
Qualsiasi evento avverso sistemico attribuibile all'aspirazione del midollo osseo o all'iniezione intravitreale delle cellule staminali.
1 giorno a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanna s Park, MD PhD, University of California Davis Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 906595
  • BMSCRetPilot (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, i risultati dello studio saranno pubblicati in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria per l'accesso del pubblico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi