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Bakteriologie und Entzündung bei Bronchiektasen (BISER)

8. Februar 2020 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bakteriologie und Sputum und systemische Entzündung im Steady-State, akute Exazerbation und Genesung von Bronchiektasen

Bronchiektasie ist eine chronische Erkrankung, die durch fortschreitende Entzündung und Infektion der Atemwege entsteht. Es wurde postuliert, dass eine bakterielle Infektion eine intensive Atemwegsentzündung auslöst, die zu einer akuten Exazerbation der Bronchiektasie führt. Antibiotika waren die wirksamsten Medikamente zur Behandlung von Bronchiektasen, jedoch bleiben die bakterielle Belastung des Sputums und die Entzündungsindizes im Steady-State und bei Exazerbation weitgehend unbekannt. Die Untersuchung könnte Aufschluss darüber geben, welche Rolle Antibiotika bei der akuten Exazerbation von Bronchiektasen spielen, und die Mechanismen aufdecken, warum eine Untergruppe von Personen nicht zufriedenstellend reagiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist eine chronische Erkrankung, die durch fortschreitende Entzündung und Infektion der Atemwege entsteht. Entzündungsfördernde Mediatoren, die Produkte von aktivierten Neutrophilen, die an die entzündeten Stellen rekrutiert werden, werden in den bronchiektatischen Atemwegen freigesetzt und vermitteln Kaskaden der Neutrophileninfiltration. Dies deutet darauf hin, dass die bakterielle Infektion eine entscheidende Rolle bei der von Neutrophilen ausgehenden Entzündung spielt, die zu dem Teufelskreis führt, der die Entwicklung der Zerstörung der Atemwege fortsetzt und zu einer akuten Exazerbation führen kann. Behandlungen, die auf bakterielle Infektionen abzielen, sind daher notwendig, insbesondere bei Patienten mit akuter Exazerbation der Bronchiektasen.

Obwohl nachgewiesen wurde, dass die kurz- und langfristige Verabreichung von Antibiotika die bakterielle Besiedelung und Entzündungsindizes deutlich unterdrückt, ist die Rolle, die wirksame Antibiotika bei Patienten mit Exazerbation von Bronchiektasen spielen, unklar. Die Beurteilung der bakteriellen Infektion und des Sputums und der systemischen Entzündung während des Steady-State, der akuten Exazerbation und der Erholung von der Exazerbation einer Bronchiektasie kann klinisch Aufschluss über die Wirksamkeit von Antibiotika-Behandlungen geben und diese anzeigen.

Darüber hinaus kann eine Untergruppe von Patienten die akute Exazerbation erfahren, die von nicht-bakteriellen Pathogenen herrühren kann. Es bestand ein dringender Bedarf, die Änderungen der bakteriellen Belastung des Sputums und der Entzündungsindizes auf der Grundlage der Sputumbakteriologie zu vergleichen. Dies kann dazu beitragen, den Mechanismus unterschiedlicher Reaktionen auf eine Antibiotikabehandlung bei Patienten mit unterschiedlichen bakteriologischen Profilen aufzudecken.

Im Gegensatz zur Beurteilung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung stehen nur wenige klinische Indizes zur Beurteilung des Beginns der Exazerbation und der Wirksamkeit von Behandlungen zur Verfügung. Davon wurden das 24-Stunden-Sputumvolumen, die mikrobielle Clearance, das C-reaktive Protein (CRP) und der St. George's Respiratory Questionnaire validiert. In der vorliegenden Studie haben wir Sputum-Bakteriologie und Entzündungsindizes, einschließlich der oben genannten Parameter, zur Bewertung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei-jie Guan, Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Zhi-ya Lin, Ph. D.
        • Hauptermittler:
          • Nan-shan Zhong, M. D.
        • Hauptermittler:
          • Rong-chang Chen, M. D.
        • Unterermittler:
          • Yong-hua Gao, Ph. D.
        • Unterermittler:
          • Gang Xu, Ph. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts und Alters zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schlechter Compliance beurteilt
  • Patientin, die stillt oder schwanger ist
  • Patienten mit begleitenden schweren systemischen Erkrankungen (z. koronare Herzkrankheit, zerebraler Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck, aktives Magengeschwür, bösartiger Tumor, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung)
  • Verschiedene Bedingungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte möglicherweise die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen würden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluorchinolone
Die in der vorliegenden Studie verwendeten Fluorchinolone werden als orales Levofloxacin (500 mg q.d.), Moxifloxacin (400 mg, q.d.) und Ciprofloxacin (500 mg, b.i.d.) bezeichnet. Alle Medikamente werden auf der Grundlage der von der British Thoracic Society herausgegebenen Bronchiektasie-Richtlinie verabreicht.
Arzneimittel: Fluorchinolone
Alle Antibiotika werden gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society für Bronchiektasen verabreicht
Andere Namen:
  • Levoflocaxin (Cravit)
  • Moxifloxacin (Avelox)
  • Ciprofloxacin (Cifran)
Aktiver Komparator: Beta-Lactamase-Hemmer
In der vorliegenden Studie werden Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulanat-Kaliumverbindung verwendet, basierend auf der Richtlinie der British Thoracic Society für Bronchietasis, wie sie hauptsächlich durch Sputum-Mikrobiologie während Steady-State-Bronchiektasen bestimmt wird.
Arzneimittel: Beta-Lactamase-Hemmer
Alle Antibiotika werden gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society für Bronchiektasen verabreicht.
Andere Namen:
  • Amoxicillin-Clavulanat-Kaliumverbindung (Junerqing)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologie des Sputums
Zeitfenster: 1 Jahr
Art der bakteriellen Infektion, auch als potenziell pathogene Organismen bezeichnet, und Bakterienbelastung, ausgedrückt in KBE pro Milliliter
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum-Sol-Phase-Entzündungsindizes
Zeitfenster: 1 Jahr
Sputum Solphase Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Leukotrien B4 (LTB4), Myeloperoxidase (MPO) und C-reaktives Protein (CRP)
1 Jahr
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr

Geeignete Patienten mit Bronchiektasen werden nach der Rekrutierung angewiesen, den Zustand des Auswurfs im Patiententagebuch festzuhalten. Dazu gehört die Erfassung des 24-Stunden-Sputumvolumens, der Sputumeiterung und der Veränderung der Symptomatik pro Tag. Mindestens 3 tägliche Aufzeichnungen zwischen zwei benachbarten Besuchen sind erforderlich. Das 24-Stunden-Sputumvolumen wird als Mittelwert aus 3 Aufzeichnungen aufgezeichnet.

Das Volumen des 24-Stunden-Sputums wurde als Mittelwert der nächsten 3 aufeinanderfolgenden Tage aufgezeichnet. Das Sputumvolumen wurde mit 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Punkten bewertet, was 0–10 ml, 10–20 ml, 20–30 ml, 30–40 ml, 40–50 ml bzw. > 50 ml entspricht.
1 Jahr
Spirometrie
Zeitfenster: 1 Jahr

Spirometrische Indizes in der vorliegenden Studie werden als FEV1, FVC, FEV1/FVC und MMEF bezeichnet.

Spirometrietests werden mit einem Spirometer (COSMED, QUARK PFT, Italien) durchgeführt. Alle Operationsverfahren entsprechen der gemeinsamen Empfehlung von ATS und ERS. Es werden insgesamt mindestens 3 (nicht mehr als 8) spirometrische Manöver durchgeführt, wobei die Abweichung zwischen den besten zwei Manövern < 5 % oder 200 ml bei FVC und FEV1 beträgt. Die Maximalwerte von FVC und FEV1 werden angegeben. MMEF wird aus dem Manöver mit der höchsten Summe aus FVC und FEV1 gewählt. Die vorhergesagten Werte werden basierend auf dem von Zheng JP und Zhong NS erstellten Referenzregressionsmodell ausgewählt.
1 Jahr
Sputum-Eiterung
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Patienten erhalten 15 Minuten nach der Ankunft im Krankenhaus eine Brustphysiotherapie, bis der Auswurf abgeschlossen ist. Die Patienten werden angewiesen, sich hinzusetzen und den Inhalt in der Mundhöhle zu entfernen, gefolgt von einer Sputumsammlung mit einem sterilen Behälter zwischen 10:00 und 12:00 Uhr, eine Stunde nach der Physiotherapie.

Sputum-Eiterung wird mit 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Punkten bewertet, die vollständig fehlen, fast durchscheinend, halb durchscheinend, durchscheinend, aber farblos, undurchsichtig und weiß, grau und grün, mäßig grün bzw. dunkelgrün sind. Die Probe mit der höchsten Punktzahl wird für Berichte ausgewählt.
1 Jahr
Sputumviskosität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sputumviskosität wird bestimmt, indem das Sputum mit einem Stäbchen willkürlich aus der Mitte der Probe aufgenommen wird. Die Sputumviskosität wird mit 1, 2 und 3 bewertet, was leicht, mäßig bzw. stark klebrig entspricht.
1 Jahr
SGRQ-Gesamtpunktzahl und die Punktzahl jeder Domäne
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Erholung des jeweiligen Symptoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Symptomen von Bronchiektasen gehören Husten, Auswurf (als 24-Stunden-Sputumvolumen, Eiterung und Viskosität bezeichnet), Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Keuchen, Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, Tachypnoe und Hämoptyse. Als Genesung gilt eine signifikante Besserung (> 20 %) des jeweiligen Symptoms während einer Antibiotikabehandlung im Vergleich zu einer akuten Exazerbation. Der Zeitpunkt der Genesung wird hauptsächlich durch die Selbstauskunft des Patienten bestimmt.
1 Jahr
Bakterielle Clearance-Rate des Sputums
Zeitfenster: 1 Jahr
Die bakterielle Clearance-Rate im Sputum ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach einer 14-tägigen Antibiotikatherapie ein negatives mikrobiologisches Ergebnis im Sputum aufweisen, mit Ausnahme derjenigen, die während der Steady-State-Bronchiektasie ein negatives Sputumkulturprofil zeigten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan-shan Zhong, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
  • Hauptermittler: Rong-chang Chen, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKLRD-2013-GWJ

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