Batteriologia e infiammazione nelle bronchiectasie (BISER)
Batteriologia ed espettorato e infiammazione sistemica nello stato stazionario, esacerbazione acuta e recupero delle bronchiectasie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è una malattia cronica che deriva dalla progressiva infiammazione e infezione delle vie aeree. I mediatori pro-infiammatori, i prodotti dei neutrofili attivati reclutati nei siti infiammati, vengono rilasciati nelle vie aeree bronchiectatiche e mediano le cascate di infiltrazione dei neutrofili. Ciò suggerisce che l'infezione batterica gioca un ruolo fondamentale nell'infiammazione derivata dai neutrofili che porta al circolo vizioso che perpetua lo sviluppo della distruzione delle vie aeree e potrebbe provocare una riacutizzazione. Sono quindi necessari trattamenti mirati all'infezione batterica, in particolare per quelli con esacerbazione acuta delle bronchiectasie.
Sebbene sia stato dimostrato che la somministrazione a breve e lungo termine di antibiotici sopprime marcatamente la colonizzazione batterica e gli indici infiammatori, i ruoli che i potenti antibiotici svolgono nei pazienti con esacerbazione delle bronchiectasie non sono chiari. La valutazione dell'infezione batterica e dell'espettorato e dell'infiammazione sistemica durante lo stato stazionario, l'esacerbazione acuta e il recupero dall'esacerbazione delle bronchiectasie può clinicamente far luce e indicare l'efficacia dei trattamenti antibiotici.
Inoltre, un sottogruppo di pazienti può sperimentare l'esacerbazione acuta che può derivare da agenti patogeni non batterici. C'è stato un disperato bisogno di confrontare i cambiamenti nella carica batterica dell'espettorato e gli indici infiammatori basati sulla batteriologia dell'espettorato. Questo può aiutare a scoprire il meccanismo delle diverse risposte al trattamento antibiotico nei pazienti che avevano diversi profili batteriologici.
A differenza della valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, sono disponibili pochi indici clinici per la valutazione dell'insorgenza della riacutizzazione e dell'efficacia dei trattamenti. Di questi, sono stati convalidati il volume dell'espettorato nelle 24 ore, la clearance microbica, la proteina C-reattiva (CRP) e il questionario respiratorio di San Giorgio. Nel presente studio, abbiamo utilizzato la batteriologia dell'espettorato e gli indici infiammatori, inclusi i parametri sopra menzionati, per la valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contatto:
- Nan-shan Zhong, M. D.
- Numero di telefono: 020-83062718
- Email: nanshan@vip.163.com
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Contatto:
- Rong-chang Chen, M. D.
- Numero di telefono: 020-83062718
- Email: chenrc99@hotmail.com
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Sub-investigatore:
- Wei-jie Guan, Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Zhi-ya Lin, Ph. D.
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Investigatore principale:
- Nan-shan Zhong, M. D.
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Investigatore principale:
- Rong-chang Chen, M. D.
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Sub-investigatore:
- Yong-hua Gao, Ph. D.
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Sub-investigatore:
- Gang Xu, Ph. D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente giudicato con scarsa compliance
- Paziente di sesso femminile in allattamento o in stato di gravidanza
- Pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti (ad es. malattia coronarica, ictus cerebrale, ipertensione incontrollata, ulcera gastrica attiva, tumore maligno, disfunzione epatica, disfunzione renale)
- Condizioni varie che potrebbero potenzialmente influenzare la valutazione dell'efficacia, come giudicato dagli investigatori
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flurochinoloni
I flurochinoloni impiegati nel presente studio sono indicati come levofloxacina orale (500 mg q.d.), moxifloxacina (400 mg, q.d.) e ciprofloxacina (500 mg, b.i.d.).
Tutti i farmaci vengono somministrati in base alle linee guida sulle bronchiectasie emesse dalla British Thoracic Society.
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Tutti gli antibiotici vengono somministrati in base alle linee guida della British Thoracic Society per le bronchiectasie
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inibitore della beta-lattamasi
Nel presente studio, sono impiegati amoxicillina e amoxicillina composto di potassio clavulanato, sulla base delle linee guida della British Thoracic Society per le bronchietasie, come determinato principalmente dalla microbiologia dell'espettorato durante le bronchiectasie allo stato stazionario.
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Tutti gli antibiotici vengono somministrati in base alle linee guida della British Thoracic Society per le bronchiectasie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbiologia dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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tipo di infezione batterica, detti anche organismi potenzialmente patogeni, e carica batterica, espressa in ufc per millilitro
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici infiammatori della fase sol dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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espettorato fase sol interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), leucotriene B4 (LTB4), mieloperossidasi (MPO) e proteina C-reattiva (CRP)
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1 anno
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Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti idonei con bronchiectasie, dopo l'arruolamento, saranno istruiti a registrare la condizione di espettorazione nella scheda del diario del paziente. Ciò include la registrazione del volume dell'espettorato nelle 24 ore, della purulenza dell'espettorato e dei cambiamenti dei sintomi al giorno. Sono richieste almeno 3 registrazioni giornaliere tra due visite vicine. Il volume dell'espettorato nelle 24 ore verrà registrato come media di 3 registrazioni. Il volume dell'espettorato nelle 24 ore è stato registrato come media dei 3 giorni consecutivi più vicini. Il volume dell'espettorato è stato valutato per 1, 2, 3, 4, 5 e 6 punti corrispondenti rispettivamente a 0-10 ml, 10-20 ml, 20-30 ml, 30-40 ml, 40-50 ml e >50 ml. |
1 anno
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Spirometria
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli indici spirometrici nel presente studio sono indicati come FEV1, FVC, FEV1/FVC e MMEF. I test spirometrici vengono eseguiti utilizzando uno spirometro (COSMED, QUARK PFT, Italia). Tutte le procedure operative soddisfano la raccomandazione congiunta di ATS e ERS. Vengono eseguite in totale almeno 3 (non più di 8) manovre spirometriche, con la variazione tra le due migliori manovre di <5% o 200ml in FVC e FEV1. Sono riportati i valori massimi di FVC e FEV1. MMEF è scelto dalla manovra con la più alta somma di FVC e FEV1. I valori previsti sono selezionati in base al modello di regressione di riferimento stabilito da Zheng JP e Zhong NS. |
1 anno
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Purulenza dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti ricevono la terapia fisica del torace 15 minuti dall'arrivo in ospedale fino al completamento dell'espettorazione. I pazienti vengono istruiti a sedersi e rimuovere il contenuto nella cavità orale seguito dalla raccolta dell'espettorato utilizzando un contenitore sterile tra le 10:00 e le 12:00, un'ora dopo la terapia fisica. La purulenza dell'espettorato è valutata per 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 punti corrispondenti alla completa assenza, rispettivamente quasi traslucida, semitrasparente, traslucida ma incolore, opaca e bianca, grigia e verde, moderatamente verde e verde scuro. Il campione con il punteggio più alto viene selezionato per i rapporti. |
1 anno
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Viscosità dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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La viscosità dell'espettorato viene valutata utilizzando un bastoncino per prelevare a caso l'espettorato dal centro del campione.
La viscosità dell'espettorato è classificata per 1, 2 e 3 corrispondenti rispettivamente a leggermente, moderatamente e gravemente appiccicoso.
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1 anno
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Punteggio totale SGRQ e punteggio di ciascun dominio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo di recupero del rispettivo sintomo
Lasso di tempo: 1 anno
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I sintomi delle bronchiectasie comprendono tosse, espettorazione (indicata come volume dell'espettorato nelle 24 ore, purulenza e viscosità), dolore toracico, dolore toracico, respiro sibilante, febbrile, malessere, affaticamento, tachipnea ed emottisi.
Un miglioramento significativo (> 20%) nel rispettivo sintomo durante il trattamento antibiotico rispetto a quello della riacutizzazione è considerato recupero.
Il tempo di recupero è principalmente determinato dall'autovalutazione del paziente.
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1 anno
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Tasso di eliminazione batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di clearance batterica dell'espettorato è definito come la percentuale di soggetti che risultano negativi al test microbiologico dell'espettorato dopo una terapia antibiotica di 14 giorni, con l'eccezione di coloro che hanno mostrato un profilo colturale dell'espettorato negativo durante le bronchiectasie allo stato stazionario.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nan-shan Zhong, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
- Investigatore principale: Rong-chang Chen, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barker AF. Bronchiectasis. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1383-93. doi: 10.1056/NEJMra012519. No abstract available.
- Tsang KW, Chan K, Ho P, Zheng L, Ooi GC, Ho JC, Lam W. Sputum elastase in steady-state bronchiectasis. Chest. 2000 Feb;117(2):420-6. doi: 10.1378/chest.117.2.420.
- Zheng J, Zhong N. Normative values of pulmonary function testing in Chinese adults. Chin Med J (Engl). 2002 Jan;115(1):50-4.
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- Tsang KW, Ho PL, Lam WK, Ip MS, Chan KN, Ho CS, Ooi CC, Yuen KY. Inhaled fluticasone reduces sputum inflammatory indices in severe bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):723-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9710090.
- Fuschillo S, De Felice A, Balzano G. Mucosal inflammation in idiopathic bronchiectasis: cellular and molecular mechanisms. Eur Respir J. 2008 Feb;31(2):396-406. doi: 10.1183/09031936.00069007.
- Murray MP, Turnbull K, Macquarrie S, Hill AT. Assessing response to treatment of exacerbations of bronchiectasis in adults. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):312-8. doi: 10.1183/09031936.00122508. Epub 2008 Oct 1.
- Tsang KW, Tan KC, Ho PL, Ooi GC, Ho JC, Mak J, Tipoe GL, Ko C, Yan C, Lam WK, Chan-Yeung M. Inhaled fluticasone in bronchiectasis: a 12 month study. Thorax. 2005 Mar;60(3):239-43. doi: 10.1136/thx.2002.003236.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
- Chalmers JD, Smith MP, McHugh BJ, Doherty C, Govan JR, Hill AT. Short- and long-term antibiotic treatment reduces airway and systemic inflammation in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 1;186(7):657-65. doi: 10.1164/rccm.201203-0487OC. Epub 2012 Jun 28.
- Kapur N, Masters IB, Chang AB. Exacerbations in noncystic fibrosis bronchiectasis: Clinical features and investigations. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1681-7. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.007. Epub 2009 Jun 6.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Infiammazione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Moxifloxacina
- Ciprofloxacina
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- beta-inibitori della lattamasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKLRD-2013-GWJ
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