Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriologi och inflammation vid bronkiektasi (BISER)

8 februari 2020 uppdaterad av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bakteriologi och sputum och systemisk inflammation vid steady-state, akut exacerbation och återhämtning av bronkiektasi

Bronkiektasis är en kronisk sjukdom som uppstår från progressiv luftvägsinflammation och infektion. Det har postulerats att bakteriell infektion utlöser intensiv luftvägsinflammation som leder till akut förvärring av bronkiektasi. Antibiotika har varit de mest potenta läkemedlen för behandling av bronkiektasi, men sputumbakteriebelastningen och inflammatoriska index vid steady-state och exacerbation förblir i stort sett okända. Undersökningen kan belysa vilken roll antibiotika spelar vid akut exacerbation av bronkiektasi och avslöja mekanismerna för varför en undergrupp av individer inte svarar tillfredsställande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasis är en kronisk sjukdom som uppstår från progressiv luftvägsinflammation och infektion. Pro-inflammatoriska mediatorer, produkterna av aktiverade neutrofiler som rekryteras till de inflammerade platserna, frisätts i bronkiektatiska luftvägar och förmedlar kaskader av neutrofilinfiltration. Detta tyder på att bakterieinfektion spelar en avgörande roll i den neutrofilhärledda inflammationen som leder till den onda cirkeln som vidmakthåller utvecklingen av luftvägsförstörelse och kan resultera i akut exacerbation. Behandlingar inriktade på bakterieinfektion är därför nödvändiga, särskilt för dem med akut exacerbation av bronkiektasi.

Även om kort- och långtidsadministrering av antibiotika har visat sig markant undertrycka bakteriell kolonisering och inflammatoriska index, är de roller som potenta antibiotika spelar hos patienter med exacerbation av bronkiektasi oklara. Bedömningen av bakterieinfektion och sputum och systemisk inflammation under steady-state, akut exacerbation och återhämtning från exacerbation av bronkiektasi kan kliniskt belysa och indikera effekten av antibiotikabehandlingar.

Dessutom kan en undergrupp av patienter uppleva den akuta exacerbationen som kan härröra från icke-bakteriella patogener. Det har funnits ett stort behov av att jämföra förändringarna i sputumbakteriebelastning och inflammatoriska index baserat på sputumbakteriologi. Detta kan hjälpa till att avslöja mekanismen för olika svar på antibiotikabehandling hos patienter som hade olika bakteriologiska profiler.

Till skillnad från bedömning av kronisk obstruktiv lungsjukdom, finns få kliniska index för bedömning av början av exacerbation och effekt av behandlingar tillgängliga. Av dessa har 24-timmars sputumvolymen, mikrobiell clearance, C-reaktivt protein (CRP) och St George's Respiratory Questionnaire validerats. I den aktuella studien använde vi sputumbakteriologi och inflammatoriska index, inklusive de ovan nämnda parametrarna, för bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei-jie Guan, Ph. D.
        • Underutredare:
          • Zhi-ya Lin, Ph. D.
        • Huvudutredare:
          • Nan-shan Zhong, M. D.
        • Huvudutredare:
          • Rong-chang Chen, M. D.
        • Underutredare:
          • Yong-hua Gao, Ph. D.
        • Underutredare:
          • Gang Xu, Ph. D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen och åldern mellan 18 och 70 år

Exklusions kriterier:

  • Patienten bedömdes ha dålig följsamhet
  • Kvinnlig patient som ammar eller är gravid
  • Patienter som samtidigt har allvarliga systemiska sjukdomar (dvs. kranskärlssjukdom, cerebral stroke, okontrollerad hypertoni, aktivt magsår, maligna tumörer, leverdysfunktion, renal dysfunktion)
  • Diverse tillstånd som potentiellt skulle kunna påverka effektbedömningen, enligt bedömningen av utredarna
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de föregående 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flurokinoloner
Flurokinolonerna som används i föreliggande studie hänvisas till som oralt levofloxacin (500 mg dagligen), moxifloxacin (400 mg, dagligen) och ciprofloxacin (500 mg, två gånger dagligen). Alla mediciner administreras baserat på bronkiektasiriktlinjerna utfärdade av British Thoracic Society.
Läkemedel: Flurokinoloner
Alla antibiotika administreras baserat på British Thoracic Societys riktlinjer för bronkiektasi
Andra namn:
  • levoflocaxin (Cravit)
  • moxifloxacin (Avelox)
  • ciprofloxacin (cifran)
Aktiv komparator: Beta-laktamas hämmare
I den föreliggande studien används amoxicillin och amoxicillinklavulanatkaliumföreningar, baserat på British Thoracic Societys riktlinjer för bronkietasis, som huvudsakligen bestäms av sputummikrobiologi under steady-state bronkiektasis.
Läkemedel: Beta-laktamas hämmare
Alla antibiotika administreras baserat på British Thoracic Societys riktlinjer för bronkiektasi.
Andra namn:
  • amoxicillinklavulanatkaliumförening (Junerqing)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputummikrobiologi
Tidsram: 1 år
typ av bakteriell infektion, även kallad potentiellt patogena organismer, och bakteriell belastning, uttryckt i cfu per mililiter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputum solfas inflammatoriska index
Tidsram: 1 år
sputum solfas interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), leukotrien B4 (LTB4), myeloperoxidas (MPO) och C-reaktivt protein (CRP)
1 år
24-timmars sputumvolym
Tidsram: 1 år

Berättigade patienter med bronkiektasi kommer efter rekryteringen att instrueras att anteckna upphostningstillståndet i patientens dagbokskort. Detta inkluderar registrering av 24-timmars sputumvolym, sputumpurulens och förändringar i symtomen per dag. Minst 3 dagliga register mellan två grannbesök krävs. 24-timmars sputumvolymen kommer att registreras som medelvärdet av 3 poster.

Volymen av 24-timmars sputum registrerades som medelvärdet av de närmaste 3 på varandra följande dagarna. Sputumvolym bedömdes för 1, 2, 3, 4, 5 och 6 poäng motsvarande 0-10 ml, 10-20 ml, 20-30 ml, 30-40 ml, 40-50 ml respektive >50 ml.
1 år
Spirometri
Tidsram: 1 år

Spirometriska index i denna studie benämns FEV1, FVC, FEV1/FVC och MMEF.

Spirometritester utförs med en spirometer (COSMED, QUARK PFT, Italien). Alla driftprocedurer uppfyller de gemensamma rekommendationerna från ATS och ERS. Totalt utförs minst 3 (högst 8) spirometriska manövrar, med variationen mellan de två bästa manövrarna på <5 % eller 200 ml i FVC och FEV1. De maximala värdena för FVC och FEV1 rapporteras. MMEF väljs från manövern med den högsta summan av FVC och FEV1. De förutsagda värdena väljs baserat på referensregressionsmodellen etablerad av Zheng JP och Zhong NS.
1 år
Sputum purulens
Tidsram: 1 år

Patienterna får bröstsjukgymnastik 15 minuter efter ankomsten till sjukhuset tills upphostningen är klar. Patienterna instrueras att sitta och ta bort innehållet i munhålan följt av uppsamling av sputum med hjälp av en steril behållare mellan 10:00 och 12:00, en timme efter sjukgymnastik.

Sputumpurulens bedöms för 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 poäng motsvarande fullständig frånvaro, nästan genomskinlig, halvgenomskinlig, genomskinlig men färglös, ogenomskinlig och vit, grå och grön, måttligt grön respektive mörkgrön. Exemplaret med högsta poäng väljs för rapporter.
1 år
Sputums viskositet
Tidsram: 1 år
Sputums viskositet bedöms genom att använda en sticka för att slumpmässigt plocka upp sputumet från mitten av provet. Sputums viskositet poängsätts för 1, 2 och 3 motsvarande lätt, måttligt respektive kraftigt klibbig.
1 år
SGRQ totalpoäng och poängen för varje domän
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för återhämtning av respektive symptom
Tidsram: 1 år
Symtomen på bronkiektasi inkluderar hosta, upphostning (kallad 24-timmars sputumvolym, purulens och viskositet), bröstsmärtor, bröstbesvär, väsande andning, feber, sjukdomskänsla, trötthet, takypné och hemoptys. En signifikant förbättring (>20%) av respektive symptom under antibiotikabehandling jämfört med akut exacerbation anses vara återhämtning. Tidpunkten för återhämtning bestäms huvudsakligen av patientens självrapportering.
1 år
Sputum bakteriell clearance rate
Tidsram: 1 år
Sputumbakterieclearance rate definieras som andelen försökspersoner som testar negativt för sputummikrobiologi efter en 14-dagars antibiotikabehandling, med undantag för de som visade en negativ sputumodlingsprofil under steady-state bronkiektas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Nan-shan Zhong, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
  • Huvudutredare: Rong-chang Chen, M. D., Sate Key Laboratory of Respiratory Disease, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKLRD-2013-GWJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera