Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakterielle Besiedlung bei COPD im Hinblick auf CAT unter ICS+LABA-Therapie

22. März 2013 aktualisiert von: Ping-Huai Wang, Far Eastern Memorial Hospital

Der Einfluss der Kombination von inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem β2-Agonisten auf die Kolonisierung von Atemwegsbakterien bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden unter Episoden akuter Exazerbationen, die zu zusätzlicher Morbidität und Mortalität sowie zu einer weiteren Verschlechterung der Lungenfunktion führen. Es ist allgemein bekannt, dass bei COPD, insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer COPD, eine bakterielle Besiedlung weit verbreitet ist und dass die bakterielle Besiedlung der Atemwege bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Lungenentzündungen und Exazerbationen spielt. Andererseits wurden inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame β2-Agonisten (LABA) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer COPD empfohlen. Obwohl es einige Hinweise darauf gab, dass ICS eine gewisse schützende Wirkung auf die Atemwegsschleimhaut gegen das Eindringen von Bakterien hat, geben die lokal immunsuppressiven Wirkungen von ICS immer noch Anlass zur Sorge. Tatsächlich war die Inzidenz von Lungenentzündungen höher als in der Kontrollgruppe, nicht nur in der Studie „Towards a Revolution in COPD Health“ (TORCH), sondern auch in verschiedenen Studien und Metaanalysen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kolonisierung von Atemwegsbakterien mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängt dass der Krankheitsstatus durch CAT-Ergebnisse (COPD-Bewertungstest) und Änderungen der CAT-Ergebnisse identifiziert werden kann. Wir haben daher diese prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, in der CAT-Scores und Sputumkulturen bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten mit der Kombinationstherapie aus ICS und LABA alle drei Monate während des Studienzeitraums beurteilt wurden. Der primäre Endpunkt ist der Zustand der potenziellen Kolonisierung durch pathogene Mikroorganismen (PPM) im Hinblick auf die CAT-Scores. Der zweite Endpunkt waren die Veränderungen der PPM-Kolonisierung in Verbindung mit CAT-Veränderungen während der Nachbeobachtung. Mittels CAT-Follow-up könnte es möglicherweise einen Ersatz für das Risiko einer Exazerbation und einer Lungenentzündung unter der Kombinationstherapie von ICS und LABA liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD unter ICS+LABA-Kombinationstherapie und FEV1<80 % und FEV1/FVC<70 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Spirometrie ergab einen obstruktiven Beatmungsdefekt (ein Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,7) und einen FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Wertes sowie bei Patienten, die die Kombinationstherapie aus ICS und LABA erhielten

Ausschlusskriterien:

  • (1) Einnahme von Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn; (2) Pneumokoniose; (3) offensichtliche inaktive Tuberkulosefibrose (Fibrose, die mehr als ein Drittel eines Lungenfeldes betrifft, wie durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt); und (4) Asthma und atopische Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bakterienbesiedlung bei CAT weniger 20
Die Inzidenz von potenziell pathogenem Mikroorganismus im Sputum liegt bei Patienten mit CAT-Werten unter 20
der PPM im Wechsel von CAT >2
Die Veränderung potenziell pathogener Mikroorganismen im CAT-Unterschied beträgt mehr als 2 während der Nachbeobachtung
die Änderung von CAT<=2
Die Veränderung potenziell pathogener Mikroorganismen im CAT-Unterschied beträgt während der Nachbeobachtung höchstens 2
PPM in CAT>=20
Die Inzidenz von potenziell pathogenem Mikroorganismus im Sputum bei Patienten mit CAT liegt bei mindestens 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
potenzielle Kolonisierung pathogener Mikroorganismen im Hinblick auf CAT-Scores
Zeitfenster: ein Jahr
Sputumbakterienkulturen nach Sputuminduktion und CAT zu Beginn der Studie und alle drei Monate bis zum Ende des Studienzeitraums
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen der PPM-Kolonisierung in Verbindung mit CAT-Veränderungen während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-huai Wang, M.D, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren