- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819298
Bakterielle Besiedlung bei COPD im Hinblick auf CAT unter ICS+LABA-Therapie
22. März 2013 aktualisiert von: Ping-Huai Wang, Far Eastern Memorial Hospital
Der Einfluss der Kombination von inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem β2-Agonisten auf die Kolonisierung von Atemwegsbakterien bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden unter Episoden akuter Exazerbationen, die zu zusätzlicher Morbidität und Mortalität sowie zu einer weiteren Verschlechterung der Lungenfunktion führen.
Es ist allgemein bekannt, dass bei COPD, insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer COPD, eine bakterielle Besiedlung weit verbreitet ist und dass die bakterielle Besiedlung der Atemwege bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Lungenentzündungen und Exazerbationen spielt.
Andererseits wurden inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame β2-Agonisten (LABA) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer COPD empfohlen.
Obwohl es einige Hinweise darauf gab, dass ICS eine gewisse schützende Wirkung auf die Atemwegsschleimhaut gegen das Eindringen von Bakterien hat, geben die lokal immunsuppressiven Wirkungen von ICS immer noch Anlass zur Sorge.
Tatsächlich war die Inzidenz von Lungenentzündungen höher als in der Kontrollgruppe, nicht nur in der Studie „Towards a Revolution in COPD Health“ (TORCH), sondern auch in verschiedenen Studien und Metaanalysen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Kolonisierung von Atemwegsbakterien mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängt dass der Krankheitsstatus durch CAT-Ergebnisse (COPD-Bewertungstest) und Änderungen der CAT-Ergebnisse identifiziert werden kann.
Wir haben daher diese prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, in der CAT-Scores und Sputumkulturen bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten mit der Kombinationstherapie aus ICS und LABA alle drei Monate während des Studienzeitraums beurteilt wurden.
Der primäre Endpunkt ist der Zustand der potenziellen Kolonisierung durch pathogene Mikroorganismen (PPM) im Hinblick auf die CAT-Scores.
Der zweite Endpunkt waren die Veränderungen der PPM-Kolonisierung in Verbindung mit CAT-Veränderungen während der Nachbeobachtung.
Mittels CAT-Follow-up könnte es möglicherweise einen Ersatz für das Risiko einer Exazerbation und einer Lungenentzündung unter der Kombinationstherapie von ICS und LABA liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
COPD unter ICS+LABA-Kombinationstherapie und FEV1<80 % und FEV1/FVC<70 %
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Spirometrie ergab einen obstruktiven Beatmungsdefekt (ein Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,7) und einen FEV1 von weniger als 80 % des vorhergesagten Wertes sowie bei Patienten, die die Kombinationstherapie aus ICS und LABA erhielten
Ausschlusskriterien:
- (1) Einnahme von Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn; (2) Pneumokoniose; (3) offensichtliche inaktive Tuberkulosefibrose (Fibrose, die mehr als ein Drittel eines Lungenfeldes betrifft, wie durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt); und (4) Asthma und atopische Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bakterienbesiedlung bei CAT weniger 20
Die Inzidenz von potenziell pathogenem Mikroorganismus im Sputum liegt bei Patienten mit CAT-Werten unter 20
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der PPM im Wechsel von CAT >2
Die Veränderung potenziell pathogener Mikroorganismen im CAT-Unterschied beträgt mehr als 2 während der Nachbeobachtung
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die Änderung von CAT<=2
Die Veränderung potenziell pathogener Mikroorganismen im CAT-Unterschied beträgt während der Nachbeobachtung höchstens 2
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PPM in CAT>=20
Die Inzidenz von potenziell pathogenem Mikroorganismus im Sputum bei Patienten mit CAT liegt bei mindestens 20
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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potenzielle Kolonisierung pathogener Mikroorganismen im Hinblick auf CAT-Scores
Zeitfenster: ein Jahr
|
Sputumbakterienkulturen nach Sputuminduktion und CAT zu Beginn der Studie und alle drei Monate bis zum Ende des Studienzeitraums
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Veränderungen der PPM-Kolonisierung in Verbindung mit CAT-Veränderungen während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping-huai Wang, M.D, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH - 2011 - C25
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