Colonizzazione batterica nella BPCO in vista di CAT in terapia con ICS+LABA
22 marzo 2013 aggiornato da: Ping-Huai Wang, Far Eastern Memorial Hospital
L'influenza sulla colonizzazione batterica delle vie aeree nella broncopneumopatia cronica ostruttiva dalla combinazione di corticosteroidi inalatori e β2 agonisti a lunga durata d'azione
I pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) soffrono di episodi di esacerbazioni acute che portano a morbilità e mortalità aggiuntive e anche a un ulteriore declino della funzione polmonare.
È stato ben stabilito che la colonizzazione batterica è prevalente nella BPCO, specialmente nella BPCO da moderata a grave, ed è noto che la colonizzazione batterica delle vie aeree gioca un ruolo importante nello sviluppo della polmonite e delle riacutizzazioni.
D'altra parte, i corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ei β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) sono stati raccomandati nel trattamento della BPCO da moderata a grave.
Sebbene ci fossero alcune prove che gli ICS avessero alcuni effetti protettivi sulla mucosa delle vie aeree contro l'invasione dei batteri, gli effetti immunosoppressivi locali degli ICS sono ancora fonte di preoccupazione.
In effetti, l'incidenza di polmonite era più alta rispetto al gruppo di controllo, non solo nello studio Towards a Revolution in COPD Health (TORCH), ma anche in vari studi e meta-analisi. Abbiamo ipotizzato che la colonizzazione batterica delle vie aeree sia associata alla gravità della malattia e che lo stato della malattia può essere identificato dai punteggi CAT (test di valutazione della BPCO) e dai cambiamenti dei punteggi CAT.
Abbiamo quindi condotto questo studio prospettico osservazionale in cui i punteggi CAT e le colture dell'espettorato sono stati valutati in pazienti con BPCO da moderata a grave con la terapia di combinazione di ICS e LABA ogni tre mesi durante il periodo di studio.
L'end-point primario è la condizione di potenziale colonizzazione di microrganismi patogeni (PPM) in vista dei punteggi CAT.
Il secondo punto finale erano i cambiamenti della colonizzazione del PPM in associazione con i cambiamenti del CAT durante il follow-up.
Mediante il follow-up CAT, potrebbe forse fornire un surrogato del rischio di riacutizzazione e polmonite durante la terapia combinata di ICS e LABA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
BPCO in terapia combinata con ICS+LABA e FEV1<80% e FEV1/FVC<70%
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la spirometria ha mostrato un difetto ventilatorio ostruttivo (un rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7) e FEV1 inferiore all'80% del valore previsto e pazienti che ricevevano la terapia di combinazione di ICS e LABA
Criteri di esclusione:
- (1) uso di antibiotici o corticosteroidi entro otto settimane prima dell'ingresso nello studio; (2) pneumoconiosi; (3) apparente fibrosi tubercolare inattiva (fibrosi coinvolta in più di un terzo di un campo polmonare come determinato dalla radiografia del torace); e (4) storia di asma e atopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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colonizzazione batterica in CAT meno 20
l'incidenza del potenziale microrganismo patogeno dell'espettorato in pazienti con punteggi CAT inferiori a 20
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il PPM in cambio di CAT >2
il cambiamento del potenziale microrganismo patogeno nella differenza CAT superiore a 2 durante il follow-up
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il cambio di CAT<=2
il cambiamento del potenziale microrganismo patogeno nella differenza CAT inferiore o uguale a 2 durante il follow-up
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PPM in CAT>=20
l'incidenza del potenziale microrganismo patogeno dell'espettorato in pazienti con punteggi CAT superiori o uguali a 20
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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potenziale colonizzazione di microrganismi patogeni in vista di punteggi CAT
Lasso di tempo: un anno
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Colture batteriche dell'espettorato dopo l'induzione dell'espettorato e CAT all'inizio dello studio e ogni tre mesi fino alla fine del periodo di studio
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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i cambiamenti della colonizzazione PPM in associazione con i cambiamenti CAT durante il follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ping-huai Wang, M.D, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH - 2011 - C25
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