Colonización bacteriana en EPOC a la vista de CAT bajo terapia ICS+LABA
22 de marzo de 2013 actualizado por: Ping-Huai Wang, Far Eastern Memorial Hospital
Influencia de la combinación de corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada en la colonización de bacterias de las vías respiratorias en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) sufren episodios de exacerbaciones agudas que conducen a morbilidad y mortalidad adicionales, y también a una mayor disminución de la función pulmonar.
Está bien establecido que la colonización bacteriana es frecuente en la EPOC, especialmente en la EPOC de moderada a grave, y se sabe que la colonización bacteriana de las vías respiratorias juega un papel importante en el desarrollo de neumonía y exacerbaciones.
Por otro lado, los corticosteroides inhalados (ICS) y los agonistas β2 de acción prolongada (LABA) se recomendaron en el tratamiento de la EPOC moderada a grave.
Aunque hubo algunas evidencias de que los ICS tenían algunos efectos protectores sobre la mucosa de las vías respiratorias contra la invasión de bacterias, los efectos inmunosupresores locales de los ICS siguen siendo motivo de preocupación.
De hecho, la incidencia de neumonía fue mayor que la del grupo de control, no solo en el estudio Towards a Revolution in COPD Health (TORCH), sino también en varios estudios y metanálisis. Presumimos que la colonización de bacterias de las vías respiratorias está asociada con la gravedad de la enfermedad y que el estado de la enfermedad se puede identificar mediante puntuaciones CAT (prueba de evaluación de la EPOC) y cambios en las puntuaciones CAT.
Por lo tanto, llevamos a cabo este estudio observacional prospectivo en el que se evaluaron las puntuaciones CAT y los cultivos de esputo en pacientes con EPOC de moderada a grave con la terapia combinada de ICS y LABA cada tres meses durante el período de estudio.
El punto final primario es la condición de colonización de microorganismos patógenos potenciales (PPM) en vista de las puntuaciones CAT.
El segundo punto final fueron los cambios de colonización de PPM en asociación con cambios de CAT durante el seguimiento.
Por medio del seguimiento de CAT, posiblemente podría proporcionar un sustituto sobre el riesgo de exacerbación y neumonía bajo la terapia combinada de ICS y LABA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
EPOC bajo terapia combinada ICS+LABA y FEV1<80% y FEV1/FVC<70%
Descripción
Criterios de inclusión:
- la espirometría mostró un defecto ventilatorio obstructivo (una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) inferior a 0,7) y FEV1 inferior al 80 % del valor teórico y pacientes que recibieron la terapia combinada de ICS y LABA
Criterio de exclusión:
- (1) uso de antibióticos o corticosteroides dentro de las ocho semanas anteriores al ingreso al estudio; (2) neumoconiosis; (3) aparente fibrosis tuberculosa inactiva (fibrosis involucrada en más de un tercio de un campo pulmonar según lo determinado por radiografía de tórax); y (4) asma y antecedentes atópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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colonización de bacterias en CAT menos 20
la incidencia de microorganismo patógeno potencial en el esputo en pacientes con puntuaciones CAT inferiores a 20
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el PPM en cambio de CAT >2
el cambio de microorganismo patógeno potencial en CAT diferencia más de 2 durante el seguimiento
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el cambio de CAT<=2
el cambio de microorganismo patógeno potencial en CAT diferencia menor o igual a 2 durante el seguimiento
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PPM en CAT>=20
la incidencia de microorganismo patógeno potencial en el esputo en pacientes con puntajes CAT mayores o iguales a 20
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colonización potencial de microorganismos patógenos en vista de las puntuaciones CAT
Periodo de tiempo: un año
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Cultivos bacterianos de esputo después de la inducción de esputo y CAT al inicio del estudio y cada tres meses hasta el final del período de estudio
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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los cambios de colonización de PPM en asociación con cambios de CAT durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-huai Wang, M.D, Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH - 2011 - C25
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