Magnetresonanzdiagnostik der diabetischen peripheren Neuropathie

Hintergrund

Diabetes mellitus ist eine sehr häufige Erkrankung mit einer geschätzten Prävalenz von 275.000 Patienten in Dänemark. Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine Spätkomplikation, die oft unerkannt bleibt, aber bei bis zu 40 % der Diabetiker auftreten kann. Eine fortgeschrittene Neuropathie kann irreversible Schäden am Nervengewebe hervorrufen, und um weitere Schäden zu vermeiden, ist eine frühzeitige Diagnose wichtig, gefolgt von einer optimalen Behandlung von Diabetes. DPN ist eine häufige Komplikation aufgrund von Langzeitdiabetes sowohl beim Typ 1 als auch beim Typ 2.

Nervenleitungsstudien (NCS) sind die Goldstandardmethode zur Diagnose von DPN. Die Technik ist jedoch zeitaufwändig und bringt Unbehagen für den Patienten mit sich, und außerdem kann eine frühe Nervenfunktionsstörung durch NCS möglicherweise nicht erkannt werden. Die Magnetresonanztomographie (MRI) (3 Tesla) von peripheren Nerven ist eine neue Technik mit dem Namen Magnetresonanzneurographie (MRN). In neueren Studien hat MRN morphologische Veränderungen in einzelnen Nervenbündeln dokumentiert. In T2-gewichteten Bildern ist eine Hyperintensität in den proximalen Teilen der Nerven von neuropathischen Patienten im Vergleich zu gesunden Nerven vorhanden. Es wird angenommen, dass diese Hyperintensität frühe und weiter verbreitete Läsionen an den Nervenfaszikeln widerspiegelt, die von NCS nicht erkannt werden. Dies weist darauf hin, dass MRN ein wichtiges Instrument bei der Behandlung von Patienten mit peripheren Neuropathien werden wird.

Jüngste technische Entwicklungen wie die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) werden derzeit für die Bildgebung des peripheren Nervensystems evaluiert. Es wird erwartet, dass DTI Informationen über die Physiologie der Nerven liefert und Gefäßverstopfungen aufdecken kann, wie z. Blockade des axoplasmatischen Flusses, was zu einer abnormalen proximalen Ansammlung von endoneuraler Flüssigkeit führt; und Veränderungen der distalen wallerischen Degeneration. Fiber Tracking, das bei DTI verwendet wird, wird klinisch in einigen Fällen von Schlaganfällen, Tumoren, Neuropathieoperationen und funktioneller MR-Bildgebung des Gehirns eingesetzt. Darüber hinaus wurde die Faserverfolgung bei neuropathischen Patienten mit Karpaltunnelsyndrom verwendet, muss jedoch noch bei DPN als Maß für die physiologische Funktion der peripheren Nerven verwendet werden.

Untersucher, Sponsor und Versuchsaufbau Die Patienten werden in der Abteilung für Endokrinologie und Innere Medizin aus einer Kohorte von mehr als 1000 gut charakterisierten Diabetikern rekrutiert. Der Hauptforscher beendete seinen Master als biomedizinischer Ingenieur am MR-Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus, wo er sich auf MR-Scan-Techniken spezialisierte und seitdem in der Forschung arbeitet, die Diabetes, Neuropathie, MR-Techniken und Bildverarbeitung kombiniert. Die Studien werden in Zusammenarbeit zwischen der Siemens AG, Kopenhagen, der Abteilung für Endokrinologie und Innere Medizin, der Abteilung für Neurologie, dem MR-Zentrum des Universitätsklinikums Aarhus, der Abteilung für Endokrinologie und Innere Medizin des Universitätsklinikums Odense und der Abteilung für Neuroradiologie des Universitätsklinikums Heidelberg durchgeführt.

Die wichtigsten Forscher des Projekts sind wie folgt:

Hauptforscher Michael Vaeggemose, MSc, Biomedical Engineering Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Dänemark

Supervisor Henning Andersen Professor, MD, PhD, Neurologe Abteilung für Neurologie, Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark

Supervisor Niels Ejskjaer Außerordentlicher Professor, MD, PhD, Endokrinologe Abteilung für Endokrinologie und Innere Medizin, Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark

Supervisor Knud Yderstraede Außerordentlicher Professor, MD, PhD, Endokrinologe Abteilung für Endokrinologie, Universitätskrankenhaus Odense, Dänemark

Betreuer Steffen Ringgaard Außerordentlicher Professor, PhD, MR-Physiker The MR Centre, Aarhus University Hospital, Dänemark

Zielsetzung

Dieses Projekt zielt darauf ab, Hochfeld-MR-Techniken zu entwickeln, um Nervenläsionen bei Diabetikern zu erkennen. Die MRT-Befunde werden mit Ergebnissen aus konventionellen Auswertungen und Nervenleitungsstudien verglichen, um die Gültigkeit als Teil einer klinischen Praxis zu bestimmen.

Methoden

Blutprobe

Zur Diagnose von Diabetes wird HbA1c verwendet. Dies ist das Maß dafür, wie viel Glukose im Blut an Hämoglobin bindet. Diabetiker haben einen höheren Blutzuckerspiegel als Gesunde, es gibt definitiv einen Schwellenwert für Diabetes, der bei Glukosewerten über 64 mmol/mol (8%) liegt. HbA1c wird aus einer Blutprobe bestimmt.

Klinischer neurologischer Test

Diabetiker mit und ohne Neuropathie, Patienten mit erblicher axonaler und demyelinisierter Nervenschädigung werden mit einem klinisch-neurologischen Test auf Sensibilität, Muskelkraft und Reflexe untersucht. Untersuchung der Reflexe in Armen und Beinen mit Reflexhammer, während die Beurteilung der Muskelkraft von den Versuchsteilnehmern durchgeführt wird, um die Arme und Beine gegen den Widerstand des Untersuchers zu strecken und zu beugen. Die Sensibilität der Probanden der Sohlen wird mit einem Wattestäbchen getestet und der Testteilnehmer soll dies auf der Berührung spüren können. Außerdem wird die Vibrationsempfindlichkeit der Sohlen der Versuchsteilnehmer mit einer Stimmgabel getestet. Es ist möglich, dass der Test der Muskeln später zu einem leichten Muskelkater führt, aber ansonsten sind mit dem klinisch-neurologischen Test keine wesentlichen Risiken, Nebenwirkungen oder Beschwerden verbunden.

Neurophysiologische Studien

Die neurophysiologischen Studien umfassen Elektroneurographie (ENG) und Motor Unit Number Estimate (MUNE) und Motor Unit Number Index (MUNIX). Die neurophysiologischen Studien wurden in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Universitätskrankenhauses Aarhus unter Verwendung des mit EMG ausgestatteten Keypoint (Medtronic, Skovlunde, Dänemark) durchgeführt.

Elektroneurographie (Nervenleitungsuntersuchung)

Nervenleitungsstudien werden mit den standardisierten Methoden der Abteilung durchgeführt und umfassen:

1. Untersuchung der motorischen Nervenleitung und F-Wellen mit Oberflächenelektroden am Peroneus ulnaris, bilateral und am N. tibialis, bilateral.
2. Untersuchung der sensorischen Nervenleitung mit Oberflächenelektroden des N. suralis, bilateral.

Nervenleitungsgeschwindigkeiten, Amplituden des sensorischen und motorischen Potentials, distale motorische Latenzen und minimale F-Wellen-Latenzen sind die Parameter, die bei Nervenleitungsstudien bewertet werden müssen.

MUNE Multipoint-Stimulation & MUNIX

Motor Unit Number Estimate (MUNE) liefert Informationen über die Anzahl funktionierender motorischer Einheiten im untersuchten Muskel. Die Schätzung basiert auf dem Verhältnis des maximalen zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) und eines Durchschnitts dieses Muskels auf Oberflächenmotoreinheitspotentialen (SMUP). In der aktuellen Studie wird Multipoint Stimulation (MPS) zur Stimulation eines Nervs einer unteren Extremität und eines Nervs einer oberen Extremität verwendet. Teilnehmer. Es erfolgt eine supramaximale Nervenstimulation wobei der maximale CMAP mit Oberflächenelektroden bestimmt wird.

Dann wird der Nerv stimuliert, beginnend bei 0 mA und ansteigender Intensität bis zum ersten beobachteten Alles-oder-Nichts-SMUP. Die Intensität variierte weiter, bis der gemessene SMUP keine Variation mehr zeigte (Wechsel). Der Vorgang wird durchgeführt, indem die Elektrode einige Millimeter entlang des Nervs bewegt wird. Dies wird so lange durchgeführt, bis eine repräsentative Zahl SMUP ca. gemessen wird. 10 pro. Nerv.

Der Motor Unit Number Index (MUNIX) ist ebenfalls eine MUNE-Technik. Es wird eine supramaximale Nervenstimulation mit Oberflächenelektroden durchgeführt, um CMAP in demselben Nerv wie oben verwendet zu erhalten. Die nächste Stufe ist die Elektromyographie (EMG) mit Einbeziehung des Oberflächeninterferenzmusters in willkürliche Kontraktion, typischerweise durch 10 verschiedene Kontraktionen zwischen 10 % und 90 % der maximalen Kontraktionskraft.

Die neurophysiologischen Studien (ENG, MUNE, MUNIX) dauern insgesamt 2 Stunden pro Studienteilnehmer und werden an den geklebten kleinen Oberflächenelektroden bzw. in Händen oder Füßen durchgeführt.

Durch diese Oberflächenelektroden werden Muskelpotential und Nervenpotential zur Stimulation des Nervs mit kurzen Stößen durch die Haut aufgezeichnet. Dies fühlt sich wie ein Schlagen oder Drücken in der Haut an und kann mit leichten Beschwerden einhergehen. Ansonsten sind die Studien mit keinerlei Risiken oder Nebenwirkungen verbunden.

MR-Neurographie (MRN)

Die MRN-Studie wird am Magnetrom Skyra 3 Tesla MR-Scanner (Siemens AG, Erlangen, Deutschland) durchgeführt, der für die Durchführung eines MRN-Protokolls mit den folgenden 5 Sequenzen eingerichtet ist.

1. DIXON
2. Spektrale adiabatische Inversionswiederherstellung (SPAIR)
3. Kurze Tau-Inversionswiederherstellung (STIR)
4. T2-gewichtetes Turbo-Spin-Echo (T2 TSE)
5. Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)

Vor dem Scan-Test muss der Proband die Regeln der MRT-Sicherheit ausfüllen und einhalten. Eine Beschreibung des MRT-Scanvorgangs, der Alarmkugel und eine Beschreibung der Geräusche, die der Scanner erzeugt, wird dem Probanden beschrieben. MRI-Verfahren zur Visualisierung von Nerven verwenden keine Kontrastmittel, was bei der Untersuchung von Diabetespatienten, die möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, vorteilhaft ist. Das Subjekt wird in Rückenlage auf einem Bett mit den Beinen in Richtung des Scanners platziert. Zur Minimierung von Bewegungsartefakten wird eine leichte Fixierung des Unterschenkels mit Schaumstoffpolstern verwendet. Um die Schaumstoffpolster und unteren Extremitäten herum befindet sich eine 16-Kanal-Peripheral-Angio-Array-Spule (Siemens AG, Erlangen, Deutschland) oder mehrere 18-Kanal-Body-Matrix-Spulen (Siemens AG, Erlangen, Deutschland). Um Gehörschäden zu vermeiden, wird dem Probanden ein Gehörschutz aufgesetzt. Bei Problemen kann der Proband jederzeit die in einer Hand befindliche Alarmkugel durch Druck darauf drücken und es entsteht ein direkter Kontakt zum Untersucher und der Patient kann aus dem Scanner gefahren werden. Der Scanvorgang dauert voraussichtlich 2 Stunden mit Tuchwechsel, Einweisung und Scannen. MRT-Untersuchungen sind mit keinerlei Risiken oder Nebenwirkungen verbunden.

Quantitative sensorische Prüfung

Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die Vibrationsschwelle über ein computergestütztes sensorisches Bewertungssystem (CASE IV WR Medical Electronics, Stillwater, MN, USA) zu bestimmen. Diese Studie untersuchte die Fähigkeit der Versuchsteilnehmer, Vibrationen wahrzunehmen, die jeweils vom dominanten Zeigefinger und der nicht dominanten großen Zehe des Fußes verursacht wurden. Darüber hinaus beschreiben Temperaturschwankung und Schmerzwahrnehmung in Einheit das neurologische Leidensstadium und -ausmaß. Der Test wird so bewertet, dass die patientenspezifischen Schwellenwerte für die normale Empfindlichkeit oder das Ausmaß der reduzierten oder überhöhten Empfindlichkeit des Patienten überschritten werden. Beim thermischen Test wird eine Elektrode auf die Haut aufgebracht. Durch Einstellen der Spannung der Elektrode modifiziert Wärme der Elektrode mit einer linearen Zunahme oder Abnahme der Entwicklung von 40 Grad pro Sekunde. Währenddessen wird der Patient gefragt, ob er ein Temperaturunwohlsein verspürt. QST ist nicht mit Nebenwirkungen, Risiken oder Beschwerden verbunden.

Isokinetische Dynamometrie

Die Muskelkraft der Versuchspersonen wird durch isokinetische Dynamometrie bestimmt. Der Test misst die maximale isokinetische Kraft der Schulterbeuger- und -streckermuskeln des dominanten Arms und der Knöchelbeuger- und -streckermuskeln des nicht dominanten Beins. Die Versuchsteilnehmer kontrahieren die Muskeln nacheinander während eines Widerstands und die Studie besteht aus maximal acht Wiederholungen. Dies erfolgt mit einem Biodex System 3 PRO Dynamometer (Biodex Medical Systems Inc. NY, USA) und folgt einem standardisierten Protokoll. In sehr seltenen Fällen können Muskelverspannungen und Sehnenentzündungen (weniger als 2 ‰) auftreten, weitere Risiken, Nebenwirkungen oder Beschwerden sind mit der Anwendung der isokinetischen Dynamometrie nicht verbunden.

Statistische Überlegungen

Der Vergleich zwischen übereinstimmenden Gruppen wird unter Verwendung herkömmlicher statistischer Methoden, des ungepaarten t-Tests oder nicht-parametrischer Tests, wie dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, durchgeführt. Bei Variationsanalysen mehrerer Gruppen werden ANOVA und ANCOVA verwendet. Ein signifikanter Unterschied von p-Werten unter 0,05 muss festgestellt werden, um die Gültigkeit der Ergebnisse zu bestimmen. Durch den Vergleich der konventionellen Methoden mit der MRT-Methode aus dem binären Ergebnis gesund zu sein oder an DPN zu leiden, lässt sich bei einer geschätzten Sensitivität von 1 und einer Spezifität von 0,7 die erforderliche Stichprobengröße bestimmen. Aus einem McNemar-Test mit einem Signifikanzniveau von 5 % wurde eine Power-Berechnung durchgeführt, die eine erforderliche Stichprobengröße von mindestens 50 Probanden (gesund und diabetisch mit und ohne Neuropathie) ergab. Der Einschluss von Patienten mit axonalen und demyelinisierten Nervenläsionen zum Vergleich der Ähnlichkeit von ausschließlich axonaler und demyelinisierter Schädigung mit diabetischer peripherer Neuropathie basiert in ihren aktuellen Zahlen nicht auf einer statistischen Power-Berechnung.

Freiwillige

Die Studie besteht aus Patienten mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes mit und ohne Neuropathie. Die Patienten werden in der Abteilung für Endokrinologie, Noerrebrogade 44, Aarhus University Hospital, rekrutiert. Patienten mit hereditärer axonaler und demyelinisierter Neuropathie werden in die Abteilung für Neurologie, Noerrebrogade 44, Universitätsklinikum Aarhus, aufgenommen. Gesunde Probanden werden über öffentliche Medien rekrutiert. In den 3-jährigen Studienverlauf sollen 90 Diabetiker mit und ohne Neuropathie, 10 Patienten mit hereditärer axonaler Neuropathie und 10 Patienten mit demyelinisierter Neuropathie sowie 35 gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen werden. Dies entspricht insgesamt 145 Fächern.

Nebenwirkungen, Risiken und Nachteile

Die klinisch-neurologischen Untersuchungen testen die Reflexe, Muskelkraft und Sensibilität der Probanden. Der Test der Muskelkraft kann leichte Muskelschmerzen verursachen, ansonsten sind mit den klinisch-neurologischen Tests keine wesentlichen Risiken, Nebenwirkungen oder Nachteile verbunden.

Die Vibrationsschwelle wird durch ein computergestütztes sensorisches Bewertungssystem (CASE IV, WE Medical Electronics, Stilwater, MN, USA) bestimmt und ist nicht mit erheblichen Risiken, Nebenwirkungen oder Nachteilen verbunden.

Zur Untersuchung der Muskelkraft wird das Dynamometer Biodex System 3 PRO (Biodex Medical Systems Inc. NY, USA) verwendet. I sehr seltene Fälle von Muskelzerrungen und Sehnenscheidenentzündungen (weniger als 2 ‰) I Zusammenhang mit der Untersuchung, ansonsten sind keine wesentlichen Risiken, Nebenwirkungen oder Nachteile mit Untersuchungen verbunden.

Die neurophysiologischen Untersuchungen (ENG, MUNE und MUNIX) werden mit Oberflächenelektroden mit kurzen Stromstößen durch die Haut durchgeführt. Es fühlt sich an wie ein Schlagen oder Drücken unter oder in der Haut und kann mit Beschwerden verbunden sein. Darüber hinaus sind die Tests nicht mit wesentlichen Risiken, Nebenwirkungen oder Nachteilen verbunden.

MRT-Scans sind mit keinen bekannten Risiken verbunden, und die Ohren des Patienten werden mit schalldichten Ohrstöpseln oder Kopfhörern geschützt, um Unbehagen im Zusammenhang mit dem hohen Geräusch zu vermeiden, das der Scanner während der Scans erzeugt. Der Kopf des Patienten wird außerhalb des Scanners platziert, die Beine im Scanner, wodurch das Risiko einer Klaustrophobie des Patienten beseitigt wird.

Der Bluttest kann mit leichten Beschwerden und einem geringen Risiko für Blutansammlungen und Infektionen an der Injektionsstelle der Nadel verbunden sein. Bei Anzeichen einer Infektion (Hautausschlag, Erwärmung, Empfindlichkeit, Schwellung) muss der Patient den Prüfer oder die Notaufnahme aufsuchen. Der kombinierte Blutverlust im Zusammenhang mit dem Bluttest wird 250 ml nicht überschreiten, was viel weniger ist, als eine Blutspende beinhaltet.

Der Bluttest wird anschließend analysiert und vernichtet. Eine Biobank wird in diesem Projekt nicht aufgebaut.

Da die Teilnahme an dem Projekt keine wesentlichen Nebenwirkungen und Risiken mit sich bringt, gilt das Projekt als wissenschaftlich ethisch vertretbar.

Wirtschaftslage

Kosten im Zusammenhang mit dem Projekt werden von den beteiligten Abteilungen getragen. Die Forscher haben keinen wirtschaftlichen Interessenkonflikt in dem Projekt. Fahrtkosten im Zusammenhang mit mündlicher Information und Prüfung werden nach Maßgabe der an den Fachbereichen geltenden Richtlinien erstattet. In Bezug auf nationale Richtlinien werden die Probanden für ihre Beteiligung am Projekt entschädigt.

Veröffentlichung der Ergebnisse

Die Ergebnisse werden in einer anerkannten internationalen Zeitung unter Berücksichtigung der Vancouver-Vorschriften veröffentlicht, unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv, negativ oder nicht schlüssig sind.

Wünschen die Probanden Informationen über die Projektergebnisse, können sie dies dem Prüfer mitteilen, der die Informationen an die interessierten Probanden weiterleitet.

Überprüfung durch die Nationale Ethikkommission

Das Projekt wird von der dänischen Datenschutzbehörde, dem dänischen Nationalkomitee für Ethik in der Gesundheitsforschung (Nr. 1-10-72-85-13) und die Departementsgesetze.

Rekrutierung von Freiwilligen

Patienten mit Erkrankungen der peripheren Nerven und nicht-neuropathische Diabetiker werden in der Klinik der Abteilung für Neurologie und der medizinischen Abteilung für Endokrinologie des Universitätskrankenhauses Aarhus rekrutiert. Relevante potenzielle Probanden werden durch ihren geplanten Besuch in einer neurologischen Klinik oder einer endokrinologischen Klinik identifiziert. Potenzielle Probanden (gesunde Kontrollpersonen, Diabetiker und Patienten mit peripheren Nervenerkrankungen) erhalten schriftliche Informationen über das Forschungsprojekt mit der Bitte, sich per Brief, E-Mail oder Telefon an den Hauptforscher Michael Vaeggemose zu wenden, wenn sie weitere Informationen über das Forschungsprojekt wünschen. Gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, indem Informationsmaterial an öffentlichen Schwarzen Brettern und in der Lokalzeitung unter Angabe der Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Hauptforschers veröffentlicht wird. Potenzielle Freiwillige, die weitere Informationen über das Projekt wünschen, erhalten anschließend die schriftlichen Teilnehmerinformationen und Informationen der Nationalen Ethikkommissionen in Bezug auf die Teilnahme an einem gesundheitswissenschaftlichen Forschungsprojekt und rufen zu einem Informationsgespräch auf. Der potenzielle Proband hat die Möglichkeit, eine Begleitperson zum Informationsgespräch mitzubringen und wird über das Recht aufgeklärt, die Teilnahme am Projekt nach eigenem Ermessen zu beenden.

Das Informationsgespräch wird von Doktoranden, MSc Biomedical Engineer, Michael Vaeggemose durchgeführt, der mit fundierten Kenntnissen und enger Verbindung zum Studio über die erforderlichen akademischen Qualifikationen verfügt. Das Gespräch findet in einem Konferenzraum in ungestörter Umgebung des Universitätskrankenhauses Aarhus statt, wo der potenzielle Studienteilnehmer die Möglichkeit hat, eine Begleitperson mitzubringen. Im Gespräch darauf hinweisen, dass ein Antrag auf Teilnahme an einem biomedizinischen Forschungsprojekt besteht und eine mündlich verständliche Darstellung des Forschungsprojekts ohne Verwendung von Fachbegriffen erhalten. Während des Interviews wird dem Probanden genügend Zeit gegeben, sich die mündlichen Informationen anzuhören und Fragen zu stellen. Das Gespräch passte die individuellen Anforderungen der Begünstigten in Bezug auf Erfahrung, Reife, Alter usw. an. Das Interview basiert auf den schriftlichen Informationen der Teilnehmer und beinhaltet alle vorhersehbaren Risiken, Nebenwirkungen, Komplikationen und Unannehmlichkeiten, die mit der Teilnahme am Forschungsprojekt verbunden sind, und dass mit der Teilnahme am Forschungsprojekt unvorhergesehene Risiken und Auswirkungen verbunden sein können. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass Informationen über Gesundheitszustände, rein private Angelegenheiten und andere vertrauliche Informationen an Personen weitergegeben und verarbeitet werden können, die für die Durchführung einer gesetzlichen Qualität der Studie verantwortlich sind. Der Proband wird auch über das Recht informiert, die Kenntnisnahme von neuen wesentlichen Gesundheitsdaten im Projekt abzulehnen.

Nach dem Informationsgespräch hat der potenzielle Studienteilnehmer mindestens 1 Woche Bedenkzeit, bevor er die Einwilligungserklärung unterschreibt. Die Probanden können jederzeit ohne Folgen aus dem Forschungsvorhaben austreten. Es ist erwünscht, Zugang zu Patientenakten zu erhalten, die durch die schriftliche Patienteninformation belegt sind. Nach dem Aufklärungsgespräch wird der Teilnehmer informiert, wenn sich während des Studienverlaufs neue Daten zu Risiken, Komplikationen und Nachteilen in den Studien im Hinblick auf die Sicherheit des Probanden wesentlich geändert haben. Für den Fall, dass die Studie entscheidende Informationen über den Gesundheitszustand des Probanden liefert, werden diese dem einzelnen Studienteilnehmer offengelegt, es sei denn, dieser hat unmissverständlich zum Ausdruck gebracht, dass dies nicht erwünscht ist. Die Probanden werden über die Ergebnisse und etwaige Konsequenzen für den Einzelnen informiert. Nach Abschluss des Projekts wird es einen kurzen, leicht verständlichen Bericht in dänischer Sprache geben, der die wichtigsten Ergebnisse des Projekts zusammenfasst, den der einzelne Versuchsteilnehmer erhalten kann, indem er sich an den Hauptforscher des Projekts (Michael Vaeggemose) wendet. Bei einer Unterbrechung des Forschungsvorhabens werden die Studienteilnehmer über den Grund informiert.