- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01873092
AMBULATORY OXIMETRY MONITORING (AOM): ein neuer Ansatz zur Quantifizierung der Sauerstoffentsättigung bei ambulanten COPD-Patienten
5. Juni 2013 aktualisiert von: Miriam D Cohen, VA New York Harbor Healthcare System
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch eine über viele Jahre fortschreitende und weitgehend irreversible Atemwegsobstruktion gekennzeichnet.
Fortgeschrittene COPD ist mit einer arteriellen Sauerstoffentsättigung verbunden, was zu einer Reihe von Komplikationen und letztendlich zu einer verringerten Überlebenszeit führt.
Eine langfristige Sauerstofftherapie kann die klinischen Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern, aber das genaue Ziel der Sauerstoffsättigung, das tatsächlich zu Verbesserungen führt, ist nicht bekannt.
Die Grundlage für die Arbeit in diesem Vorschlag ist die Fokussierung auf einen neuen Ansatz zur Messung der Sauerstoffentsättigung in Verbindung mit der täglichen Aktivität.
Akzelerometer werden zur Messung der täglichen Aktivität verwendet und dann mit der ambulanten Oximetrie synchronisiert, um ein Aktivitäts-/Sauerstoffsättigungsprofil für einzelne Patienten zu erstellen.
Die drei Hauptziele dieser Studie sind 1) Bestimmung der Machbarkeit von AOM als Messung des zeitlichen Profils der Sauerstoffsättigung bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung; 2) Bestimmen, ob serielle AOM-abgeleitete Daten zuverlässig und reproduzierbar sind; und 3) Bestimmung von Schwellenwerten der Sauerstoffentsättigung, die unterschiedlichen Aktivitätsprofilen zugeordnet sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
- VA, New York Harbor Healthcare Service
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Veteranenpatienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenpatienten mit der Diagnose COPD oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung
- Englisch lesen und verstehen können
- > 45 Jahre alt
- gehfähig und in der Lage, Funktionstests durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- tägliche Nutzung eines motorisierten Wagens
- Beeinträchtigung der Kognition oder Kommunikation
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- schlechte periphere Durchblutung des Fingers, wodurch die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie unzuverlässig wird
- Kürzlich aufgetretene akute medizinische Ereignisse (Brustschmerzen, Unwohlsein usw.), die eine Kontraindikation für die Teilnahme zum geplanten Zeitpunkt nahelegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit COPD
Patienten, die die Kriterien für eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulantes Oximetrie-/Aktivitätsprofil
Zeitfenster: Die Daten werden über 30-34 aufeinanderfolgende Stunden gesammelt
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Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter gemessen, das Daten über 30-34 Stunden sammeln kann; körperliche Aktivität wird mit zwei pizoelektrischen Beschleunigungsmessern gemessen.
Oximetrie- und Aktivitätsdaten werden synchronisiert, um ein Profil der Sauerstoffsättigung zu definieren, das mit der üblichen täglichen Aktivität verknüpft ist.
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Die Daten werden über 30-34 aufeinanderfolgende Stunden gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Cohen, VA New York Harbor Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen MD, Cutaia M. A novel approach to measuring activity in chronic obstructive pulmonary disease: using 2 activity monitors to classify daily activity. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 May-Jun;30(3):186-94. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181d0c191.
- Cohen MD, Cutaia M, Brehm R, Brutus V, Pike VC, Lewendowski D. Detecting motor vehicle travel in accelerometer data. COPD. 2012 Apr;9(2):102-10. doi: 10.3109/15412555.2011.650238. Epub 2012 Mar 12.
- Cutaia M, Brehm R, Cohen M. The relationship of the BODE index to oxygen saturation during daily activities in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung. 2011 Aug;189(4):269-77. doi: 10.1007/s00408-011-9308-1. Epub 2011 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00493
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