Machbarkeitsstudie mit Zone-MPC-Controller, HMS und Technosphere®-Insulininhalationssystem von MannnKind Corp

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit handelsüblichem schnellem Actin-Insulin
• Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
• Alter 21 bis 65 Jahre
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
• HbA1c zwischen 5,0 % und 10 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
• Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 70 % Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) vorhergesagt
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥70 % NHANES III vorhergesagt
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde als Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) ≥ NHANES III Untergrenze des Normalwerts (LLN)
• Bereit, die Kalibrierung der Studien-CGMs nur mit einem Fingerstich durchzuführen und bereit, die Anweisungen zum Tragen von Insulinpumpe und CGM zu befolgen.
• Bereit, das Studien-CGM zu verwenden und die Insulinpumpe während des geschlossenen Regelkreises zu untersuchen.
• Kann und stimmt zu, die folgenden Medikamente ab 24 Stunden vor dem Tragen des Sensors bis zum Abschluss des CRC-Besuchs zu vermeiden: Paracetamol und Pseudoephedrin.
• Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (wie durch einen positiven Blutschwangerschaftstest festgestellt, der bei gebärfähigen Frauen während des Screening-Besuchs und Urintests zum Zeitpunkt der Aufnahme für den stationären Besuch durchgeführt wurde) oder stillende Mutter.
• Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte

• Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung;

  o Probanden mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Neurologen erhalten

• Mukoviszidose
• Aktive Infektion
• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. kognitives Defizit.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können.
• Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. oProbanden mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
• Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
• Aktive koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
• Aktive Gastroparese
• Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie

• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

  o Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Studienteilnehmer nicht von der Einschreibung aus

• Missbrauch von Alkohol
• Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt
• Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments

• Laborergebnisse:

  • Hämatokrit < 30 % oder > 55 %
  • A1C > 10 %
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Labore, die beim Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening (für andere Zwecke) entnommen wurden, reichen für die Registrierungszwecke in Bezug auf den Hämatokrit aus
• Das Subjekt hat Hauterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauch ausschließen würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
• Derzeit in Langzeitbehandlung mit Prednison.
• Wenn der Proband eine Kurzzeitbehandlung mit Prednison erhalten hat, verschieben Sie die Aufnahme, bis die zugrunde liegende Erkrankung und die Prednison-Behandlung abgeklungen sind.
• Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial
• Vorgeschichte von Asthma, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder einer anderen klinisch relevanten chronischen Lungenerkrankung
• Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom)
• Unfähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, Technosphere® Inhalationspulver angemessen zu inhalieren
• Anormale Spirometrie
• Derzeitiges Rauchen oder aufgehörtes Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) in den letzten 6 Monaten.
• Hochempfindlich gegenüber Insulin: Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis I:C > 1:12.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (es sei denn, Teilnahme am ursprünglichen Protokoll von IDE G110093) oder hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.