Studie proveditelnosti pomocí ovladače Zone-MPC, HMS a Technosphere® inzulínového inhalačního systému od společnosti MannnKind Corp

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku a používání inzulínové pumpy po dobu nejméně 6 měsíců s komerčně dostupným rychlým aktinovým inzulínem
• Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
• Věk 21 až 65 let
• U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící
• HbA1c mezi 5,0 % a 10 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 70 % předpokládaný třetí národní průzkum zdraví a výživy (NHANES III)
• Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥70 % předpovídá NHANES III
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu jako procento usilovné vitální kapacity (FEVl/FVC)≥NHANES III dolní hranice normálu (LLN)
• Ochota provést kalibraci CGM studie pouze pomocí prstové tyčinky a ochotna postupovat podle pokynů pro inzulinovou pumpu a opotřebení CGM.
• Ochota použít studii CGM a studovat inzulínovou pumpu během uzavřené smyčky.
• Je schopen a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat následujícím lékům začínajícím 24 hodin před opotřebením senzoru až po dokončení návštěvy CRC: acetaminofen a pseudoefedrin.
• Pochopení a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství (stanoveno pozitivním krevním těhotenským testem provedeným u žen ve fertilním věku během screeningové návštěvy a vyšetřením moči v době přijetí k hospitalizaci) nebo kojící matka.
• Diabetická ketoacidóza v posledních 6 měsících před zařazením vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
• Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 12 měsíců před zařazením

• Současná léčba záchvatové poruchy;

  o Subjekty s anamnézou záchvatů mohou být zařazeny do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého neurologa

• Cystická fibróza
• Aktivní infekce
• Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako je kognitivní deficit.
• Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci, včetně subjektů, které neumějí číst nebo psát.
• Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání. o Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen mohou být zařazeny do studie, pokud obdrží písemné povolení od svého kardiologa
• Přítomnost známé poruchy nadledvin
• Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
• Aktivní gastroparéza
• Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie

• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy

  o Adekvátně léčené onemocnění štítné žlázy a celiakie nevylučují subjekty ze zařazení

• Zneužívání alkoholu
• Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná závažná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení cvičebního protokolu
• Současné užívání betablokátoru

• Laboratorní výsledky:

  • Hematokrit < 30 % nebo > 55 %
  • A1C > 10 %
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (transamináza > 2násobek horní hranice normy, kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Laboratoře odebrané při screeningové návštěvě nebo do jednoho měsíce před screeningem (pro jiné účely) postačí pro účely zápisu související s hematokritem
• Subjekt má kožní onemocnění, které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo nošení studijních zařízení (infuzní souprava a senzor) v břiše. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na: lupénku, popáleniny, děsy, ekzémy, tetování a výraznou hypertrofii v místech opotřebení zařízení; jakákoli známá alergie na lékařská lepidla.
• V současné době na dlouhodobé léčbě prednisonem.
• Pokud byl subjekt krátkodobě léčen prednizonem, odložte zařazení, dokud základní stav a léčba prednizonem nevymizí.
• Alergie na studovaný lék, jídlo nebo jiný studijní materiál
• Anamnéza astmatu, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakéhokoli jiného klinicky relevantního chronického onemocnění plic
• Infekce dýchacích cest do 4 týdnů před screeningem
• Klinicky významné screeningové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test nebo abnormalita vitálních funkcí
• Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů.
• Historie malignity během 5 let před screeningem (jiná než bazaliom)
• Neschopnost, podle názoru zkoušejícího, adekvátně inhalovat Technosphere® inhalační prášek
• Abnormální spirometrie
• V současné době kouří nebo přestává kouřit (včetně cigaret, doutníků, dýmek) během posledních 6 měsíců.
• Vysoce citlivý na inzulin: poměr inzulinu k sacharidům I:C > 1:12.
• Současná účast v jiném zkušebním hodnocení (pokud se neúčastní původního protokolu IDE G110093) nebo se již dříve účastnila této studie.