Gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Zone-MPC Controller, HMS og Technosphere® insulininhalationssystem fra MannnKind Corp

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år og brug af en insulinpumpe i mindst 6 måneder med kommercielt tilgængeligt hurtigt actininsulin
• Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
• Alder 21 til 65 år
• For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
• HbA1c mellem 5,0 % og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
• Forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % forudsagt tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III)
• Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥70 % NHANES III forudsagt
• Forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund som en procentdel af forceret vitalkapacitet (FEVl/FVC)≥NHANES III nedre normalgrænse (LLN)
• Villig til at udføre kalibreringen af ​​undersøgelses-CGM'erne kun ved hjælp af en fingerpind og villig til at følge instruktionerne for insulinpumpe- og CGM-slid.
• Villig til at bruge studiet CGM og studere insulinpumpe under lukket sløjfe.
• Er i stand til og accepterer at undgå følgende medicin, der starter 24 timer før sensorbrug gennem afslutning af CRC-besøg: acetaminophen og pseudoephedrin.
• En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest udført hos kvinder i den fødedygtige alder under screeningsbesøg og urintest på tidspunktet for indlæggelse til hospitalsbesøg) eller ammende mor.
• Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for indskrivning, hvilket kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 12 måneder før indskrivning

• Nuværende behandling for en anfaldsforstyrrelse;

  o Forsøgspersoner med en historie med anfald kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres neurolog

• Cystisk fibrose
• Aktiv infektion
• En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom kognitivt underskud.
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, herunder personer, der ikke kan læse eller skrive.
• Koronararteriesygdom eller hjertesvigt. oForsøgspersoner med en historie med koronararteriesygdom kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de modtager skriftlig tilladelse fra deres kardiolog
• Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
• Aktiv koronararteriesygdom eller hjertesvigt
• Aktiv gastroparese
• Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen

• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

  o Tilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom og cøliaki udelukker ikke forsøgspersoner fra tilmelding

• Misbrug af alkohol
• En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen
• Nuværende brug af en betablokker medicin

• Laboratorieresultater:

  • Hæmatokrit < 30 % eller > 55 %
  • A1C > 10 %
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (transaminase >2 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Laboratorier tegnet ved screeningsbesøg eller inden for en måned før screening (til andre formål) vil være tilstrækkelige til tilmeldingsformål relateret til hæmatokrit
• Forsøgspersonen har hudsygdomme, som efter investigatorens vurdering ville udelukke at bære undersøgelsesudstyret (infusionssæt og sensor) i maven. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til: psoriasis, forbrændinger, skræmmer, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder, hvor enheden bæres; enhver kendt allergi over for medicinske klæbemidler.
• I øjeblikket i langtidsbehandling med prednison.
• Hvis forsøgspersonen havde været i korttidsbehandling med prednison, udskyd indskrivningen, indtil den underliggende tilstand og prednisonbehandlingen er forsvundet.
• Allergi over for at studere medicin, mad eller andet studiemateriale
• Anamnese med astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden klinisk relevant kronisk lungesygdom
• Luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening
• Klinisk signifikant screenings-EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (bortset fra basalcellekarcinom)
• Manglende evne, efter efterforskerens mening, til tilstrækkeligt at inhalere Technosphere® inhalationspulver
• Unormal spirometri
• Ryger i øjeblikket eller er holdt op med at ryge (inklusive cigaretter, cigarer, piber) i løbet af de seneste 6 måneder.
• Meget følsom over for insulin: insulin-til-kulhydrat-forhold I:C > 1:12.
• Aktuel deltagelse i et andet afprøvningsforsøg (medmindre deltagelse i den oprindelige protokol for IDE G110093) eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse.