Studium wykonalności z wykorzystaniem kontrolera Zone-MPC, HMS i systemu inhalacji insuliny Technosphere® firmy MannnKind Corp
14 października 2021 zaktualizowane przez: Sansum Diabetes Research Institute
Studium wykonalności z wykorzystaniem kontrolera Zone-MPC (kontrola predykcyjna modelu strefowego) i systemu monitorowania stanu zdrowia (HMS) oraz systemu inhalacji insuliny Technosphere® firmy MannnKind Corp.
Niniejsze badanie kliniczne jest studium wykonalności mającym na celu ocenę działania urządzenia sztucznej trzustki (AP) przy użyciu platformy systemu sztucznej trzustki (APS©) u pacjentów z cukrzycą typu 1, stosujących szybko działającą insulinę, jak również przedposiłkową insulinę wziewną (Technosphere® Insulin System inhalacyjny firmy MannKind Corporation).
Celem tego proponowanego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania wielu dróg dostarczania insuliny w celu naśladowania fizjologii zarówno pierwszej, jak i drugiej fazy wydzielania insuliny.
Celem jest wykorzystanie szybkiego działania insuliny wziewnej do zrekompensowania części posiłków i wykorzystanie konwencjonalnej drogi podskórnej do podawania insuliny bazowej i insuliny drugiej fazy podawanej do posiłków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy z dostępną na rynku insuliną szybkoaktynową
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
- Wiek od 21 do 65 lat
- Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
- HbA1c między 5,0% a 10%, mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 70% Przewidywane Trzecie Narodowe Badanie Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)
- Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥70% wartości przewidywanej NHANES III
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jako procent natężonej pojemności życiowej (FEVl/FVC) ≥dolna granica normy NHANES III (DGN)
- Chęć przeprowadzenia kalibracji badanych CGM wyłącznie za pomocą palca i chęci postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi noszenia pompy insulinowej i CGM.
- Chęć korzystania z CGM badania i badania pompy insulinowej podczas zamkniętej pętli.
- Potrafi i zgadza się unikać następujących leków rozpoczynających się 24 godziny przed założeniem czujnika do zakończenia wizyty CRC: paracetamol i pseudoefedryna.
- Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (stwierdzona na podstawie dodatniego testu ciążowego z krwi wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej i badania moczu w momencie przyjęcia na wizytę szpitalną) lub matki karmiącej.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania wymagająca wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji
- Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Obecne leczenie zaburzenia napadowego;
o Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego neurologa
- Mukowiscydoza
- Aktywna infekcja
- Znany stan medyczny, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak deficyt poznawczy.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, w tym osoby nieumiejące czytać ani pisać.
- Choroba wieńcowa lub niewydolność serca. oOsoby z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą zostać włączone do badania, jeśli otrzymają pisemną zgodę swojego kardiologa
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Aktywna choroba wieńcowa lub niewydolność serca
- Aktywna gastropareza
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
Niekontrolowana choroba tarczycy
o Odpowiednio leczona choroba tarczycy i celiakia nie wykluczają pacjentów z włączenia
- Nadużywanie alkoholu
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne poważne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na ukończenie protokołu ćwiczeń
- Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
Wyniki laboratoryjne:
- Hematokryt <30% lub >55%
- HbA1C > 10%
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina >1,5 mg/dl)
- Badania laboratoryjne pobrane podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (do innych celów) wystarczą do celów rejestracji związanych z hematokrytem
- Tester cierpi na choroby skóry, które zdaniem badacza wykluczają noszenie urządzeń badawczych (zestawu infuzyjnego i czujnika) w jamie brzusznej. Przykłady obejmują między innymi: łuszczycę, oparzenia, blizny, egzemę, tatuaże i znaczny przerost w miejscach zużycia urządzenia; jakąkolwiek znaną alergię na kleje medyczne.
- Obecnie w trakcie długotrwałego leczenia prednizonem.
- Jeśli pacjent był krótkotrwale leczony prednizonem, należy odroczyć włączenie do badania do czasu ustąpienia stanu podstawowego i ustąpienia leczenia prednizonem.
- Alergia na badanie leku, pokarmu lub innego materiału badawczego
- Historia astmy, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie przewlekłej choroby płuc
- Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne badanie przesiewowe EKG, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne lub nieprawidłowość funkcji życiowych
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (innym niż rak podstawnokomórkowy)
- Niemożność, zdaniem badacza, odpowiedniego wdychania proszku do inhalacji Technosphere®
- Nieprawidłowa spirometria
- Palenie obecnie lub rzucenie palenia (w tym papierosów, cygar, fajek) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Bardzo wrażliwa na insulinę: stosunek insuliny do węglowodanów I:C > 1:12.
- Obecny udział w innym badaniu badawczym (chyba że udział w oryginalnym protokole IDE G110093) lub wcześniej brał udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T1DM
Dorośli w wieku 21-65 lat z cukrzycą typu 1 od co najmniej roku, którzy używają insulinowej pompy infuzyjnej z szybko działającą insuliną przez co najmniej sześć miesięcy
|
przez MannKind Corp. IND 61,729
Inne nazwy:
Urządzenie zawiera:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetestuj bezpieczeństwo urządzenia AP, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w ośrodku badań klinicznych (CRC).
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Cel ten zostanie oceniony poprzez poddanie urządzenia AP (w połączeniu z proszkiem do inhalacji Technosphere® Insulin) oraz podmiotu kilku trudnym sytuacjom, takim jak posiłki, ćwiczenia fizyczne i okres nocny.
W badaniu zostanie oceniony procent czasu, przez jaki poziom glukozy u pacjenta pozostaje w docelowym zakresie 5 godzin po posiłku: [70-180] mg/dl.
|
5 godzin
|
|
Przetestuj bezpieczeństwo urządzenia AP, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w ośrodku badań klinicznych (CRC).
Ramy czasowe: 25-28 godzin
|
Cel ten zostanie oceniony poprzez poddanie urządzenia AP (w połączeniu z proszkiem do inhalacji Technosphere® Insulin) oraz podmiotu kilku trudnym sytuacjom, takim jak posiłki, ćwiczenia fizyczne i okres nocny.
W badaniu zostanie oceniony procent czasu, przez jaki poziom glukozy u pacjenta pozostaje w docelowym zakresie przez całe badanie: [80-140] mg/dL
|
25-28 godzin
|
|
Przetestuj bezpieczeństwo urządzenia AP, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Cel ten zostanie oceniony poprzez poddanie urządzenia AP (w połączeniu z proszkiem do inhalacji Technosphere® Insulin) oraz podmiotu kilku trudnym sytuacjom, takim jak posiłki, ćwiczenia fizyczne i okres nocny.
W badaniu zostanie oceniony procent czasu, przez jaki poziom glukozy u pacjenta pozostaje w docelowym zakresie podczas ćwiczeń: [70-150] mg/dL
|
30 minut
|
|
Przetestuj bezpieczeństwo urządzenia AP, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Cel ten zostanie oceniony poprzez poddanie urządzenia AP (w połączeniu z proszkiem do inhalacji Technosphere® Insulin) oraz podmiotu kilku trudnym sytuacjom, takim jak posiłki, ćwiczenia fizyczne i okres nocny.
W badaniu zostanie oceniony procent czasu, przez jaki poziom glukozy u pacjenta pozostaje w docelowym zakresie 3 godziny po wysiłku: [70-150] mg/dL
|
3 godziny
|
|
Przetestuj bezpieczeństwo urządzenia AP, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w ośrodku badań klinicznych (CRC).
Ramy czasowe: 7 godzin w nocy
|
Cel ten zostanie oceniony poprzez poddanie urządzenia AP (w połączeniu z proszkiem do inhalacji Technosphere® Insulin) oraz podmiotu kilku trudnym sytuacjom, takim jak posiłki, ćwiczenia fizyczne i okres nocny.
W badaniu zostanie oceniony procent czasu, przez jaki poziom glukozy u pacjenta pozostaje w docelowym zakresie nocnym: [70-180] mg/dL
|
7 godzin w nocy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź zalety urządzenia AP w połączeniu z proszkowym systemem insuliny Technosphere®
Ramy czasowe: 150 minut
|
Ocena działania urządzenia AP połączonego z systemem Technosphere® Insulin Powder System po kolacji poprzez pomiar poposiłkowego skoku poziomu glukozy we krwi.
|
150 minut
|
|
Sprawdź zalety urządzenia AP w połączeniu z proszkowym systemem insuliny Technosphere®
Ramy czasowe: 120 minut
|
Aby ocenić działanie urządzenia AP połączonego z systemem Technosphere® Insulin Powder po śniadaniu, mierząc poposiłkowy skok stężenia glukozy we krwi
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDRF 17-2010-765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .