Mulighetsstudie ved bruk av Zone-MPC-kontroller, HMS og Technosphere® insulininhalasjonssystem fra MannnKind Corp

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulinpumpe i minst 6 måneder med kommersielt tilgjengelig hurtigaktininsulin
• Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
• Alder 21 til 65 år
• For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
• HbA1c mellom 5,0 % og 10 %, målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 70 % tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelse (NHANES III) forutsagt
• Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥70 % NHANES III forutsagt
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund som en prosentandel av forsert vitalkapasitet (FEVl/FVC)≥NHANES III nedre normalgrense (LLN)
• Villig til å utføre kalibreringen av studie-CGM-ene kun ved hjelp av en fingerpinne og villig til å følge instruksjoner for insulinpumpe- og CGM-slitasje.
• Villig til å bruke studie-CGM og studere insulinpumpe under lukket sløyfe.
• Kan og godtar å unngå følgende medisiner som starter 24 timer før sensorbruk gjennom fullføring av CRC-besøk: paracetamol og pseudoefedrin.
• En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (som bestemt ved en positiv blodgraviditetstest utført hos kvinner i fertil alder under screeningbesøk og urinprøve ved innleggelse for innleggelse) eller ammende mor.
• Diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før påmelding som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding

• Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse;

  o Personer med anfallshistorie kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin nevrolog

• Cystisk fibrose
• Aktiv infeksjon
• En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel kognitivt underskudd.
• Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, inkludert personer som ikke kan lese eller skrive.
• Koronararteriesykdom eller hjertesvikt. oForsøkspersoner med en historie med koronarsykdom kan inkluderes i studien hvis de får skriftlig godkjenning fra sin kardiolog
• Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
• Aktiv koronarsykdom eller hjertesvikt
• Aktiv gastroparese
• Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien

• Ukontrollert skjoldbrusk sykdom

  o Tilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertelsykdom og cøliaki utelukker ikke forsøkspersoner fra påmelding

• Misbruk av alkohol
• En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av treningsprotokollen
• Nåværende bruk av en betablokkermedisin

• Laboratorieresultater:

  • Hematokrit < 30 % eller > 55 %
  • A1C > 10 %
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (transaminase >2 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Laboratorier trukket ved screeningbesøk eller innen en måned før screening (for andre formål) vil være tilstrekkelig for registreringsformål relatert til hematokrit
• Forsøkspersonen har hudsykdommer som, etter utforskerens avgjørelse, ville utelukke bruk av studieutstyret (infusjonssett og sensor) i magen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: psoriasis, brannskader, skremsel, eksem, tatoveringer og betydelig hypertrofi på steder med utstyrsslitasje; noen kjent allergi mot medisinske lim.
• For tiden på langtidsbehandling med prednison.
• Hvis pasienten hadde vært på kortvarig behandling med prednison, utsett registreringen til den underliggende tilstanden og prednisonbehandlingen er over.
• Allergi for å studere stoff, mat eller annet studiemateriell
• Anamnese med astma, KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen klinisk relevant kronisk lungesykdom
• Luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening
• Klinisk signifikant screening-EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest eller unormale vitale tegn
• Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 30 dager.
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (annet enn basalcellekarsinom)
• Manglende evne, etter etterforskerens mening, til å inhalere Technosphere® inhalasjonspulver tilstrekkelig
• Unormal spirometri
• Har for tiden røyket eller sluttet å røyke (inkludert sigaretter, sigarer, piper) i løpet av de siste 6 månedene.
• Svært følsom overfor insulin: insulin-til-karbohydrat-forhold I:C > 1:12.
• Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk (med mindre deltakelse i den opprinnelige protokollen til IDE G110093) eller tidligere har deltatt i denne studien.