Studio di fattibilità utilizzando il controller Zone-MPC, HMS e il sistema di inalazione di insulina Technosphere® di MannnKind Corp

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di un microinfusore per insulina da almeno 6 mesi con insulina ad actina rapida disponibile in commercio
• La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
• Età da 21 a 65 anni
• Per le donne, attualmente non note per essere incinte o che allattano
• HbA1c tra 5,0% e 10%, misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 70% previsto dal terzo National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)
• Capacità vitale forzata (FVC) ≥70% NHANES III previsto
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo come percentuale della capacità vitale forzata (FEVl/FVC)≥NHANES III limite inferiore della norma (LLN)
• Disposto a eseguire la calibrazione dei CGM dello studio utilizzando solo un polpastrello e disposto a seguire le istruzioni per l'uso del microinfusore per insulina e del CGM.
• Disposto a utilizzare lo studio CGM e studiare la pompa per insulina durante il ciclo chiuso.
• In grado e accetta di evitare i seguenti farmaci a partire da 24 ore prima dell'usura del sensore fino al completamento della visita CRC: paracetamolo e pseudoefedrina.
• Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (come determinato da un test di gravidanza del sangue positivo eseguito in donne in età fertile durante la visita di screening e test delle urine al momento del ricovero per la visita ospedaliera) o madre che allatta.
• Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento che richieda visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento

• Trattamento attuale per un disturbo convulsivo;

  o I soggetti con una storia di convulsioni possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro neurologo

• Fibrosi cistica
• Infezione attiva
• Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo come il deficit cognitivo.
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti non in grado di leggere o scrivere.
• Malattia coronarica o insufficienza cardiaca. oSoggetti con una storia di malattia coronarica possono essere inclusi nello studio se ricevono l'autorizzazione scritta dal loro cardiologo
• Presenza di un disturbo surrenale noto
• Malattia coronarica attiva o insufficienza cardiaca
• Gastroparesi attiva
• Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

• Malattia tiroidea incontrollata

  o Malattie tiroidee e celiachia adeguatamente trattate non escludono i soggetti dall'arruolamento

• Abuso di alcol
• Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo di esercizio
• Uso corrente di un farmaco beta-bloccante

• Risultati di laboratorio:

  • Ematocrito < 30% o > 55%
  • A1C > 10%
  • Funzionalità epatica o renale anomala (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale, creatinina > 1,5 mg/dL)
  • I laboratori estratti durante la visita di screening o entro un mese prima dello screening (per altri scopi) saranno sufficienti ai fini dell'iscrizione relativi all'ematocrito
• Il soggetto ha condizioni della pelle che, secondo la determinazione dello sperimentatore, precluderebbero l'uso dei dispositivi dello studio (set di infusione e sensore), nell'addome. Gli esempi includono ma non sono limitati a: psoriasi, ustioni, cicatrici, eczema, tatuaggi e ipertrofia significativa nei siti di usura del dispositivo; qualsiasi allergia nota agli adesivi medici.
• Attualmente in trattamento a lungo termine con prednisone.
• Se il soggetto era stato sottoposto a trattamento a breve termine con prednisone, rinviare l'arruolamento fino a quando la condizione sottostante e il trattamento con prednisone non si saranno risolti.
• Allergia allo studio di droghe, cibo o altro materiale di studio
• Storia di asma, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia polmonare cronica clinicamente rilevante
• Infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening
• Screening clinicamente significativo ECG, esame fisico, test di laboratorio o anomalie dei segni vitali
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
• Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening (diversi dal carcinoma basocellulare)
• Incapacità, secondo il parere dello sperimentatore, di inalare adeguatamente la polvere per inalazione Technosphere®
• Spirometria anomala
• Attualmente fuma o ha smesso di fumare (incluse sigarette, sigari, pipe) negli ultimi 6 mesi.
• Altamente sensibile all'insulina: rapporto insulina/carboidrati I:C > 1:12.
• Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale (salvo partecipazione al protocollo originale dell'IDE G110093) o ha precedentemente partecipato a questo studio.