Estudo de viabilidade usando controlador Zone-MPC, HMS e sistema de inalação de insulina Technosphere® da MannnKind Corp

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e uso de bomba de insulina há pelo menos 6 meses com insulina rápida de actina disponível comercialmente
• O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; As determinações do nível de peptídeo C e anticorpos não são necessárias.
• Idade 21 a 65 anos
• Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
• HbA1c entre 5,0% e 10%, medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
• Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 70% Previsão da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III)
• Capacidade vital forçada (FVC) ≥70% NHANES III previsto
• Volume expiratório forçado em 1 segundo como porcentagem da capacidade vital forçada (FEVl/FVC)≥NHANES III limite inferior do normal (LLN)
• Disposto a realizar a calibração dos CGMs do estudo usando apenas uma picada no dedo e disposto a seguir as instruções para bomba de insulina e uso do CGM.
• Disposto a usar o estudo CGM e estudar a bomba de insulina durante o circuito fechado.
• Capaz de e concorda em evitar a seguinte medicação começando 24 horas antes do uso do sensor até a conclusão da visita do CRC: acetaminofeno e pseudoefedrina.
• Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Gravidez (conforme determinado por um teste de gravidez de sangue positivo realizado em mulheres em idade fértil durante a visita de triagem e teste de urina no momento da admissão para consulta de internação) ou mãe que amamenta.
• Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da inscrição requerendo atendimento de emergência ou hospitalização
• Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição

• Tratamento atual para um distúrbio convulsivo;

  o Indivíduos com histórico de convulsões podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu neurologista

• Fibrose cística
• infecção ativa
• Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como déficit cognitivo.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada, incluindo indivíduos incapazes de ler ou escrever.
• Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca. oIndivíduos com histórico de doença arterial coronariana podem ser incluídos no estudo se receberem autorização por escrito de seu cardiologista
• Presença de um distúrbio adrenal conhecido
• Doença arterial coronariana ativa ou insuficiência cardíaca
• Gastroparesia ativa
• Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo

• Doença de tireoide descontrolada

  o Doença da tireoide e doença celíaca adequadamente tratadas não excluem indivíduos da inscrição

• Abuso de álcool
• Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo de exercícios
• Uso atual de um medicamento betabloqueador

• Resultados laboratoriais:

  • Hematócrito < 30% ou > 55%
  • A1C > 10%
  • Função renal ou hepática anormal (Transaminase > 2 vezes o limite superior do normal, Creatinina > 1,5 mg/dL)
  • Os laboratórios coletados na visita de triagem ou dentro de um mês antes da triagem (para outros fins) serão suficientes para fins de inscrição relacionados ao hematócrito
• O sujeito tem problemas de pele que, na determinação do investigador, impediriam o uso dos dispositivos de estudo (conjunto de infusão e sensor) no abdômen. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a: psoríase, queimaduras, cicatrizes, eczema, tatuagens e hipertrofia significativa em locais de uso do dispositivo; qualquer alergia conhecida a adesivos médicos.
• Atualmente em tratamento prolongado com prednisona.
• Se o indivíduo estiver em tratamento de curto prazo com prednisona, adie a inscrição até que a condição subjacente e o tratamento com prednisona sejam resolvidos.
• Alergia para estudar drogas, alimentos ou outro material de estudo
• Histórico de asma, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou qualquer outra doença pulmonar crônica clinicamente relevante
• Infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
• ECG de triagem clinicamente significativo, exame físico, teste laboratorial ou anormalidade nos sinais vitais
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceto carcinoma basocelular)
• Incapacidade, na opinião do investigador, de inalar adequadamente o pó para inalação Technosphere®
• Espirometria anormal
• Fumar atualmente ou parar de fumar (incluindo cigarros, charutos, cachimbos) nos últimos 6 meses.
• Altamente sensível à insulina: relação insulina-carboidrato I:C > 1:12.
• Participação atual em outro ensaio experimental (a menos que a participação no protocolo original do IDE G110093) ou tenha participado anteriormente neste estudo.