MannnKind Corp의 Zone-MPC 컨트롤러, HMS 및 Technosphere® 인슐린 흡입 시스템을 사용한 타당성 조사

포함 기준:

• 최소 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단 및 상업적으로 이용 가능한 급속 액틴 인슐린으로 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 사용
• 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
• 21세 ~ 65세
• 여성의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
• DCA2000 또는 이와 동등한 장치로 측정한 HbA1c 5.0% ~ 10%
• 1초간 강제호기량(FEV1) ≥ 70% 제3차 국민건강영양조사(NHANES III) 예측
• 강제 폐활량(FVC) ≥70% NHANES III 예측
• 강제 폐활량(FEVl/FVC)의 백분율로서 1초간 강제 호기량 ≥ NHANES III 정상 하한(LLN)
• 손가락 스틱만을 사용하여 연구 CGM의 보정을 수행하고 인슐린 펌프 및 CGM 착용에 대한 지침을 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
• 폐쇄 루프 동안 연구 CGM 및 연구 인슐린 펌프를 기꺼이 사용합니다.
• 센서 착용 24시간 전부터 CRC 방문 완료까지 다음 약물을 피할 수 있고 이에 동의합니다: 아세트아미노펜 및 슈도에페드린.
• 프로토콜을 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 이해와 의지.

제외 기준:

• 임신(선별진료 방문 시 가임 여성에서 수행된 혈액 임신 검사 양성 및 입원 방문 시 소변 검사로 결정) 또는 수유모.
• 응급실 방문 또는 입원이 필요한 등록 전 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
• 등록 전 12개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증

• 발작 장애에 대한 현재 치료;

  o 발작 병력이 있는 피험자는 신경과 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

• 낭포성 섬유증
• 활성 감염
• 연구자의 판단에 인지 결함과 같이 프로토콜의 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
• 읽고 쓸 수 없는 피험자를 포함하여 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
• 관상 동맥 질환 또는 심부전. o관상 동맥 질환 병력이 있는 피험자는 심장 전문의로부터 서면 승인을 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
• 알려진 부신 장애의 존재
• 활동성 관상 동맥 질환 또는 심부전
• 활성 위마비
• 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성 부족

• 조절되지 않는 갑상선 질환

  o 적절하게 치료된 갑상선 질환 및 체강 질병은 등록에서 피험자를 제외하지 않습니다.

• 알코올 남용
• 신체 또는 사지의 최근 부상, 근육 장애, 약물 사용, 발암성 질병 또는 조사관의 판단에 따라 해당 부상, 약물 또는 질병이 운동 프로토콜 완료에 영향을 미치는 경우 기타 심각한 의학적 장애
• 베타 차단제 약물의 현재 사용

• 실험실 결과:

  • 헤마토크리트 < 30% 또는 >55%
  • A1C > 10%
  • 간 또는 신장 기능 이상(Transaminase > 정상 상한치의 2배, Creatinine > 1.5 mg/dL)
  • 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 추출된 검사실(다른 목적을 위해)은 헤마토크릿과 관련된 등록 목적으로 충분합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 복부에 연구 장치(주입 세트 및 센서)를 착용할 수 없는 피부 상태가 있습니다. 예는 건선, 화상, 흉터, 습진, 문신, 기기 착용 부위의 현저한 비대; 의료용 접착제에 대한 모든 알려진 알레르기.
• 현재 프레드니손을 사용한 장기 치료 중입니다.
• 피험자가 프레드니손의 단기 치료를 받은 경우, 근본적인 상태와 프레드니손 치료가 해결될 때까지 등록을 연기합니다.
• 연구 약물, 음식 또는 기타 연구 자료에 대한 알레르기
• 천식, COPD(만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 기타 임상적으로 관련된 만성 폐 질환의 병력
• 스크리닝 전 4주 이내의 호흡기 감염
• 임상적으로 유의한 스크리닝 ECG, 신체 검사, 실험실 검사 또는 활력 징후 이상
• 30일 이내에 시험용 약물에 노출.
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 제외)
• 조사자의 의견으로는 Technosphere® 흡입 분말을 적절하게 흡입할 수 없음
• 비정상적인 폐활량계
• 지난 6개월 동안 현재 흡연 중이거나 금연 중(담배, 시가, 파이프 포함).
• 인슐린에 매우 민감함: 인슐린 대 탄수화물 비율 I:C > 1:12.
• 다른 조사 시험에 현재 참여 중이거나(IDE G110093의 원래 프로토콜에 참여하지 않은 경우) 이전에 이 연구에 참여했습니다.