Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään MannnKind Corp:n Zone-MPC-ohjainta, HMS:ää ja Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmää

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään MannnKind Corp.:n Zone-MPC-ohjainta (Zone-Model Predictive Control) ja terveydentilan valvontajärjestelmää (HMS) ja Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmää.

Tämä kliininen tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan keinohaimalaitteen (APS©) suorituskykyä käyttämällä keinohaimajärjestelmää (APS©) tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, jotka käyttävät nopeavaikutteista insuliinia sekä preprandiaalista inhaloitavaa insuliinia (Technosphere® Insulin). MannKind Corporationin inhalaatiojärjestelmä). Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden insuliinin annostelureittien käyttökelpoisuutta sekä ensimmäisen että toisen vaiheen insuliinierityksen fysiologian jäljittelemiseksi. Tarkoituksena on hyödyntää inhaloitavan insuliinin aikaansaamaa nopeaa vaikutusta kompensoimaan osa aterioista ja hyödyntää tavanomaista ihonalaista reittiä perusinsuliinin hoitoon ja toisen vaiheen ateriaan liittyvänä insuliinina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinipumpun käyttö vähintään 6 kuukauden ajan kaupallisesti saatavilla olevalla pika-aktiiniinsuliinilla
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Ikä 21-65 vuotta
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  • HbA1c 5,0–10 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % Kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennustettu
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥70 % NHANES III ennustettu
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa prosentteina pakotetusta vitaalikapasiteetista (FEVl/FVC)≥NHANES III normaalin alaraja (LLN)
  • On valmis suorittamaan tutkimus-CGM:ien kalibroinnin pelkällä sormentikulla ja noudattamaan ohjeita insuliinipumpun ja CGM:n kulumisesta.
  • Valmis käyttämään CGM-tutkimusta ja insuliinipumppua suljetun kierron aikana.
  • Pystyy ja suostuu välttämään seuraavia lääkkeitä alkaen 24 tuntia ennen anturin kulumista CRC-käynnin loppuun asti: asetaminofeeni ja pseudoefedriini.
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (määritetty positiivisen veren raskaustestin perusteella, joka on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontakäynnin aikana ja virtsakokeella potilaskäynnin yhteydessä) tai imettävä äiti.
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista

  • Kohtaushäiriön nykyinen hoito;

    o Tutkimushenkilöt, joilla on ollut kohtauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän neurologiltaan

  • Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen infektio
  • Tunnettu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten kognitiivinen puute.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, mukaan lukien aiheet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa.
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta. oKoehenkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat kirjallisen hyväksynnän kardiologiltaan
  • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen gastropareesi
  • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus

    o Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta

  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa harjoitusprotokollan suorittamiseen
  • Beetasalpaajalääkkeen nykyinen käyttö

  • Laboratoriotulokset:

    • Hematokriitti < 30 % tai > 55 %
    • A1C > 10 %
    • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 1,5 mg/dl)
    • Seulontakäynnillä tai kuukauden sisällä ennen seulontaa (muihin tarkoituksiin) tehdyt laboratoriot riittävät hematokriittiin liittyviin ilmoittautumistarkoituksiin
  • Tutkittavalla on iho-ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät tutkimuslaitteiden (infuusioletku ja anturin) käytön vatsassa. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: psoriaasi, palovammat, pelotus, ekseema, tatuoinnit ja merkittävä liikakasvu laitteen käyttökohdissa; tiedossa oleva allergia lääketieteellisille liima-aineille.
  • Tällä hetkellä pitkäaikaisessa hoidossa prednisonilla.
  • Jos koehenkilö on ollut lyhytaikaisessa prednisonihoidossa, lykätä rekisteröintiä, kunnes perussairaus ja prednisonihoito ovat parantuneet.
  • Allergia opiskeluaineelle, ruoalle tai muulle oppimateriaalille
  • Aiemmin astma, keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai jokin muu kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus
  • Hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä seulonta-EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe tai elintoimintojen poikkeavuus
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa (muu kuin tyvisolusyöpä)
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys hengittää Technosphere®-inhalaatiojauhetta riittävästi
  • Epänormaali spirometria
  • Tällä hetkellä tupakointi tai tupakoinnin lopettaminen (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Erittäin herkkä insuliinille: insuliini-hiilihydraattisuhde I:C > 1:12.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuskokeeseen (ellei osallistu IDE G110093:n alkuperäiseen protokollaan) tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T1DM
21–65-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden ajan ja jotka käyttävät insuliini-infuusiopumppua nopeavaikutteisella insuliinilla vähintään kuuden kuukauden ajan
Lääke: Tutkittava inhaloitava insuliini (Technosphere)
MannKind Corp. IND 61 729
Muut nimet:
  • Technosphere®-insuliiniinhalaatiojärjestelmä (Gen2C-inhalaattori)
Laite: Keinotekoinen haima (AP) laite (APS©)

Laite sisältää:

  • OneTouch® Ping® -glukoosinhallintajärjestelmä muokatulla Animas® Corp:n mittari-kaukosäätimellä tai Insulet Corp:n OmniPod®-insuliininhallintajärjestelmä.
  • Dexcom® G4® CGM -järjestelmä (CGM), valmistaja Dexcom® Corp
  • Ohjausalgoritmi: vyöhykemallin ennakoiva ohjaus (vyöhyke-MPC) ja turvallisuuden terveysvalvontajärjestelmä (HMS)
Muut nimet:
  • Keinotekoinen haimajärjestelmän alusta (APS©) Kalifornian yliopistosta, Santa Barbarasta ja SDRI:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa AP-laitteen turvallisuutta, kun kohde on tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -asetuksissa.
Aikaikkuna: 5 tuntia
Tätä tavoitetta arvioidaan altistamalla AP-laite (yhdistettynä Technosphere® Insulin Inhalation Powderiin) ja tutkittava useisiin haastaviin tilanteisiin, kuten ruokailuihin, liikuntaan ja yöaikaan. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka monta prosenttia ajasta potilaan glukoositaso pysyy tavoitealueella 5 tuntia aterian jälkeen: [70-180] mg/dl.
5 tuntia
Testaa AP-laitteen turvallisuutta, kun kohde on tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -asetuksissa.
Aikaikkuna: 25-28 tuntia
Tätä tavoitetta arvioidaan altistamalla AP-laite (yhdistettynä Technosphere® Insulin Inhalation Powderiin) ja tutkittava useisiin haastaviin tilanteisiin, kuten ruokailuihin, liikuntaan ja yöaikaan. Tutkimus arvioi, kuinka monta prosenttia ajasta koehenkilön glukoositaso pysyy tavoitealueella koko tutkimuksen ajan: [80-140] mg/dl
25-28 tuntia
Testaa AP-laitteen turvallisuutta, kun kohde on tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -asetuksissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tätä tavoitetta arvioidaan altistamalla AP-laite (yhdistettynä Technosphere® Insulin Inhalation Powderiin) ja tutkittava useisiin haastaviin tilanteisiin, kuten ruokailuihin, liikuntaan ja yöaikaan. Tutkimus arvioi, kuinka monta prosenttia ajasta koehenkilön glukoositaso pysyy tavoitealueella harjoituksen aikana: [70-150] mg/dl
30 minuuttia
Testaa AP-laitteen turvallisuutta, kun kohde on tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -asetuksissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Tätä tavoitetta arvioidaan altistamalla AP-laite (yhdistettynä Technosphere® Insulin Inhalation Powderiin) ja tutkittava useisiin haastaviin tilanteisiin, kuten ruokailuihin, liikuntaan ja yöaikaan. Tutkimuksessa arvioidaan kuinka monta prosenttia ajasta koehenkilön glukoositaso pysyy tavoitealueella 3 tuntia harjoituksen jälkeen: [70-150] mg/dl
3 tuntia
Testaa AP-laitteen turvallisuutta, kun kohde on tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -asetuksissa.
Aikaikkuna: 7 tuntia yössä
Tätä tavoitetta arvioidaan altistamalla AP-laite (yhdistettynä Technosphere® Insulin Inhalation Powderiin) ja tutkittava useisiin haastaviin tilanteisiin, kuten ruokailuihin, liikuntaan ja yöaikaan. Tutkimus arvioi, kuinka monta prosenttia ajasta potilaan glukoositaso pysyy Yön yli -tavoitealueella: [70-180] mg/dl
7 tuntia yössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa AP-laitteen edut yhdistettynä Technosphere®-insuliinijauhejärjestelmään
Aikaikkuna: 150 minuuttia
Arvioida AP-laitteen suorituskykyä yhdistettynä Technosphere® Insulin Powder Systemiin illallisen jälkeen mittaamalla aterian jälkeistä verensokeriarvoa.
150 minuuttia
Testaa AP-laitteen edut yhdistettynä Technosphere®-insuliinijauhejärjestelmään
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Arvioida AP-laitteen suorituskykyä yhdistettynä Technosphere®-insuliinijauhejärjestelmään aamiaisen jälkeen mittaamalla aterian jälkeistä verensokeriarvoa
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDRF 17-2010-765

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa