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Pharmakokinetik und Sicherheit einer neuen mizellaren Glutathionformulierung

24. Februar 2026 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Pharmakokinetik und Sicherheit einer neuen mizellaren Glutathionformulierung bei menschlichen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen einer täglichen oralen Nahrungsergänzung mit einer neuen mizellaren Glutathionformulierung (LipoMicel) auf die orale Absorption und Sicherheit von Glutathion bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer neuartigen mizellaren Glutathion (GSH)-Formulierung mit der einer Standardformulierung sowie einer liposomalen GSH-Formulierung zu bewerten und zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit einer neuen mizellaren GSH-Formulierung mit höherer Bioverfügbarkeit bei menschlichen Teilnehmern über einen 30-tägigen Studienzeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V2N 4S9
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 21-65 Jahren
  • gesund, gute körperliche Verfassung
  • freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von entzündungshemmenden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankungen
  • Verwendung von Antioxidantien oder cholesterinsenkenden Mitteln
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder des Lebensstils (Ernährung, körperliche Aktivität usw.)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Konsum von Nikotin oder Tabak
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Glutathion

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung, d. h. liposomale Glutathion-Hartgelatinekapseln in einer Gesamtdosis von 300 mg Glutathion. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 125 ml) eingenommen, gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierte Bedingung). Kapillare Vollblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von mindestens 1 Woche eingehalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Glutathion
Eine maximale Einzeldosis von 300 mg Glutathion (Hartgelatinekapseln)
Experimental: Standard Glutathion

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung, d.h. Standard-Glutathion-Hartgelatinekapseln mit einer Gesamtdosis von 500 mg Glutathion. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 125 ml) eingenommen, gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierte Bedingung). Kapillare Vollblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von mindestens 1 Woche eingehalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard Glutathion
Eine maximale Einzeldosis von 500 mg Glutathion (Hartgelkapseln)
Experimental: Neues Mizellares Glutathion (Lipomicel)

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung, d. h. LipoMicel Glutathione Weichgelatinekapseln in einer Gesamtdosis von 300 mg Glutathion. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 125 ml) eingenommen, gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierte Bedingung). Kapillarvollblutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche eingehalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Neues Mizellares Glutathion (Lipomicel)
Eine maximale Einzeldosis von 300 mg Glutathion (Weichgelatinekapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bestimmung der gastrointestinalen Absorption von oral eingenommenem Glutathion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit der anderer Kapseln, die Glutathion enthalten.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bestimmung der gastrointestinalen Absorption von oral eingenommenem Glutathion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) mit der anderer Kapseln, die Glutathion enthalten.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bestimmung der gastrointestinalen Absorption von oral eingenommenem Glutathion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Vergleich des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mit dem anderer Kapseln, die Glutathion enthalten.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Leberfunktion basierend auf ALT.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Leberfunktion basierend auf AST.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Leberfunktion basierend auf ALP.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bilirubin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen der Leberfunktion anhand von Bilirubin.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Serumkreatinin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen der Nierenfunktion anhand des Serumkreatinins.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion basierend auf BUN.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Nierenfunktion basierend auf der GFR.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen der Entzündungsreaktion basierend auf CRP.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen im Gesamtblutbild basierend auf Leukozyten.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen im großen Blutbild basierend auf Hb.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung von Veränderungen im großen Blutbild basierend auf Hct.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)

Zur Beurteilung von Veränderungen im Gesamtblutbild anhand der Thrombozytenzahl.

.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Zur Beurteilung der Veränderungen des Blutzuckerspiegels basierend auf dem Nüchternblutzucker.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf dem Gesamtcholesterin.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf LDL.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf HDL.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Triglyceride
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)
Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil basierend auf Triglyceriden.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), Woche 2 und Woche 4 (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Mitarbeiter

Isura

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheit

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