Bioverfügbarkeit von Trazodonhydrochlorid (neues Polymer) vs. Trazodonhydrochlorid Contramid® im Steady-State.

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich/weiblich
• Alter: 18 bis einschließlich 65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m²
• Guter Gesundheitszustand
• Seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher oder Ex-Raucher
• Schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten), nachdem Sie über die Vorteile und potenziellen Risiken der klinischen Studie sowie Einzelheiten der abgeschlossenen Versicherung für die an der klinischen Studie teilnehmenden Probanden informiert wurden

Ausschlusskriterien:

• Bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten.
• Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten.
• Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte relevanter und derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen.
• Suizidverhalten, Suizidabsichten und/oder Suizidalität bei Familienmitgliedern in der Vorgeschichte.
• Die Skala „Nurses Global Assessment of Suicide Risk“ (NGASR) zeigt ein hohes oder sehr hohes Risiko an.
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen den verwendeten Wirkstoff oder gegen Bestandteile der Arzneimittelzubereitungen
• Schwere Allergien oder multiple Arzneimittelallergien in der Anamnese, es sei denn, der Prüfer erachtet sie als nicht relevant für die klinische Studie
• Vorgeschichte einer Alkoholvergiftung
• Anamnese oder bekannte Hyperthyreose, unabhängig von angemessener Behandlung
• Vorgeschichte oder bekannte Miktionsstörungen
• Anamnese oder bekannter aktueller erhöhter Augeninnendruck
• Bekannte Hypotonie, orthostatisches Syndrom oder wiederholtes Auftreten einer Synkope
• Vorgeschichte oder aktueller Priapismus
• Vorgeschichte einer Vergiftung mit Arzneimitteln, die das ZNS schwächen, oder blutdrucksenkenden Mitteln
• Derzeitige Behandlung mit Opioiden oder serotonergen Wirkstoffen.
• Systolischer Blutdruck < 90 oder > 139 mmHg und diastolischer Blutdruck < 60 oder > 89 mmHg Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute
• QTc-Intervall > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
• Laborwerte außerhalb des Normalbereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normalwert wird vom Prüfer als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt.
• ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN und Kreatinin > 0,1 mg/dL ULN.
• Positiver Anti-HIV-Test, HBs-Antigen-Test oder Anti-HCV-Test
• Impfung gegen COVID-19 innerhalb der letzten 4 Wochen vor der individuell geplanten IMP-Verabreichung
• Akute oder chronische Erkrankungen, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
• Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
• Positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Screening-Untersuchung
• Regelmäßige Einnahme alkoholischer Nahrungsmittel oder Getränke von ≥ 24 g reinem Ethanol für Männer bzw. ≥ 12 g reinem Ethanol für Frauen pro Tag
• Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
• Regelmäßige Einnahme koffeinhaltiger Nahrungsmittel oder Getränke von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
• Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 6 Monate vor der individuellen Einschreibung des Probanden
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats in den letzten 6 Monaten vor der individuellen Aufnahme des Probanden
• Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Wirkstoffen
• Regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten
• Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
• Positiver Schwangerschaftstest bei der Screening-Untersuchung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Weibliche Probanden, die nicht damit einverstanden sind, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Das Subjekt ist verletzlich, beispielsweise von einem Gericht oder einer Justizbehörde inhaftiert oder in eine Einrichtung eingewiesen oder hat eine enge Verbindung zum Sponsor oder der Untersuchungsstelle. z. B. ein enger Verwandter des Prüfers, eine abhängige Person, ein Mitarbeiter des Sponsors oder verbundener Unternehmen
• Personen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
• Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sind