Eine klinische Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von drei Coenzym Q10-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
2. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m³, inklusive

3. Frauen ohne Gebärfähigkeit, definiert als solche, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, komplette Endometriumablation) oder die mindestens 1 Jahr vor dem Screening in der Postmenopause waren

   Oder

   Personen mit Gebärfähigkeit müssen einen negativen Basis-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmethoden müssen mindestens drei Monate lang in Gebrauch gewesen sein. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormonellem Verhütungspflaster (Ortho Evra), vaginalem Verhütungsring (NuvaRing), injizierbaren Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
   • Doppelbarrieremethode
   • Intrauterinpessare
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil und Einverständnis zur Verwendung von Verhütung bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partner(n)
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Enthaltsamkeit und Einverständnis zur Verwendung von Verhütung bei geplanter sexueller Aktivität während der Studie
4. Bereitschaft, die mit der Studie verbundenen Fragebögen und Tagebücher auszufüllen und alle Studienanforderungen zu erfüllen
5. Einverständnis, den derzeitigen Lebensstil (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) im Rahmen der studienspezifischen Anforderungen so weit wie möglich beizubehalten
6. Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
7. Gesundheit, bestimmt durch Anamnese und Laborergebnisse, beurteilt durch den qualifizierten Untersucher (QI)

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden planen
2. Schlechter venöser Zugang, beurteilt durch den QI
3. Allergie, Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder diätetische Einschränkung, die den Verzehr von Prüfprodukten oder Vergleichsproduktbestandteilen verhindert oder Unfähigkeit, die standardisierten Mahlzeiten zu verzehren
4. Befolgung einer spezifischen Diät (z.B. vegetarisch, Carnivore, Paleo, vegan, etc.)
5. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, beurteilt durch den QI
6. Aktuelle oder Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, beurteilt durch den QI
7. Instabile Hypertonie. Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird durch den QI berücksichtigt
8. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
9. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI fallweise eingeschlossen werden
10. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Nieren- und/oder Lebererkrankungen, beurteilt durch den QI fallweise, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten beschwerdefrei sind
11. Selbstbestätigte aktuelle oder vorbestehende Schilddrüsenerkrankung. Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird durch den QI berücksichtigt
12. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen mit geplanter Operation während des Studienverlaufs. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden fallweise durch den QI berücksichtigt
13. Krebs, außer Hautbasalzellkarzinom, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach Diagnose sind akzeptabel
14. Personen mit Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, beurteilt durch den QI
15. Selbstbestätigte HIV-, Hepatitis-B- und/oder C-positive Diagnose, beurteilt durch den QI
16. Selbstbestätigte Blut-/Blutungsstörungen, beurteilt durch den QI
17. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
18. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (>2 mal/Woche). Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Studiendauer verzichten
19. Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, beurteilt durch den QI. Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Studiendauer verzichten
20. Alkoholkonsum durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag, beurteilt durch den QI
21. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
22. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Verzehr von Lebensmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Prüfprodukts beeinflussen könnten (Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
23. Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening, beurteilt durch den QI
24. Blutspende 30 Tage vor der Baseline, während der Studie oder geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
25. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Baseline, beurteilt durch den QI
26. Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
27. Jede andere Erkrankung oder Lebensstilfaktor, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein signifikantes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte