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Eine Studie zur Verwendung zellfreier Tumor-DNA (ctDNA)-Tests zur Entscheidung, wann mit der Routinebehandlung bei Menschen mit humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Oropharynxkrebs (OPC) begonnen werden sollte

10. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur Bewertung der selektiven minimalen Restkrankheits-gerichteten adjuvanten Bestrahlung bei mit humanem Papillomavirus assoziiertem Oropharynxkarzinom

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine Routinebehandlung mit Strahlentherapie/RT, wenn ihre HPV-ctDNA-Spiegel nach der Operation ansteigen. Alle Teilnehmer werden ihre HPV-ctDNA-Spiegel mit einem Test testen lassen, der von einem Unternehmen namens Naveris (dem NavDx-Test) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Alliance MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Noah Kalman, MD
          • Telefonnummer: (786) 596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Achraf Shamseddine, MD
          • Telefonnummer: 631-623-4272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • ECOG 0-2
  • HPV-16-Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder HPV-16-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor. Der HPV-Status muss durch In-situ-Hybridisierung bestätigt werden.
  • HPV-ctDNA nachweisbar durch digitale HPV-PCR (Naveris-Assay) mit mindestens 50 Kopien/ml präoperativ.

  • Chirurgische Resektion aller groben Erkrankungen ohne grobe Erkrankung, die in der postoperativen Bildgebung sichtbar gemacht wird.

    o Bei Patienten mit pT0 (unbekannter Primärtumor) sollte die Beurteilung des Primärtumors PET/CT, direkte Laryngoskopie, ipsilaterale Tonsillektomie und gezielte Biopsie umfassen. Anschließend sollte eine Neck dissection erfolgen.

  • Zwei nicht nachweisbare (< 1 Kopie/ml) postoperative HPV-ctDNA innerhalb von 2–6 Wochen nach der Operation (Blutentnahme vorzugsweise im Abstand von mindestens einer Woche).

  • Mindestens eines der folgenden pathologischen Kriterien:

    • AJCC 7. Stadium: pT0N1-N2b, pT1N1, pT2N1 oder ≥pT3
    • AJCC 7 ≥pN2
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Perineurale Invasion
    • Enger pathologischer Rand (≤ 3 mm)
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters (LAR).

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Nicht-HPV16-Genotyp (d. h. HPV-18, -31, -33, -35)
  • Positive Margen
  • Extrakapasuläre Verlängerung
  • Patienten, die in einer externen Einrichtung operiert werden. Ausnahmen können nach Ermessen des PI/co-PI für hochvolumige chirurgische Zentren gemacht werden
  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Patienten ohne präoperative HPV-ctDNA oder präoperative HPV-ctDNA ≤ 50 Kopien/ml

  • Patienten mit gleichzeitigem primärem Krebs außerhalb des Oropharynx

    o Hinweis: Ausnahmen können für Patienten mit gleichzeitigen Primären außerhalb des Oropharynx gemacht werden, wenn dies vom PI/Co-PI festgelegt wurde, dann kann der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit ist seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei oder die Heilungsrate nach der Behandlung nach 5 Jahren beträgt 90 % oder mehr

  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs

    o Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
  • Mangelnde Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening, aktive Überwachung und Behandlung (Arm A)
Teilnehmer, die die Kriterien für die Behandlungsphase erfüllen (eine postoperative HPV-ctDNA, die von anfänglich nicht nachweisbar angestiegen ist, um die HPV16-ctDNA-Kriterien zu erfüllen, und die keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer schweren Erkrankung aufweisen), werden einer verzögerten adjuvanten Bestrahlung nach dem Behandlungsstandard (50-60 Gy verabreicht) unterzogen in 1,8-2 Gy-Fraktionen) basierend auf der anfänglichen Pathologie des Patienten. Die Behandlung wird innerhalb von 4 Wochen nach einem NavDx-Ergebnis eingeleitet. Die Probanden werden einer FDG-PET/CT-Simulation und einer standardmäßigen Strahlenbehandlungsplanung unterzogen, und diese FDG-PET/CT wird auch verwendet, um Fernmetastasen auszuschließen. Zur Therapieplanung und zum Ausschluss von Fernmetastasen ist auch die diagnostische FDG-PET/CT-Fusion erlaubt. Nicht-therapeutische Assessments werden abgeschlossen.
Diagnosetest: HPV-ctDNA-Assay
Die HPV-ctDNA-Evaluierung wird mit NavDx abgeschlossen, einem validierten digitalen Tröpfchen-PCR-Assay (ddPCR), der auf Primer und Hydrolysesonden abzielt, um spezifisch Amplikons innerhalb der E6- und E7-Gene nachzuweisen, die vom Hochrisiko-HPV-Stamm 16 kodiert werden, und das E7-Gen für hoch -Risiko-HPV-Stämme: 18, 31, 33 und 35.
Diagnosetest: MRT-Studien
Forschungs-MRT-Studien werden am Memorial Sloan Kettering unter Verwendung einer schnellen Mehrphasen-Spoiled-Gradient-Echo-Sequenz erfasst. Für DCE-MRT-Studien wird ein Gadolinium-basierter Wirkstoff verwendet.
Verhalten: EORTC QLQ H&N 35 und C30
Der EORTC QLQ H&N 35 ist ein validiertes standortspezifisches Bewertungstool mit 35 Punkten. Das Modul verwendet 7 Multi-Item-Skalen, um Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprechen, sozialem Essen und sozialen Kontakten zu messen. Darüber hinaus werden 11 Single-Item-Skalen zur Beurteilung von Problemen mit Zähnen, Mundöffnung, Mundtrockenheit, klebrigem Speichel, Husten, Krankheitsgefühl sowie Einnahme von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungssonde und schließlich Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme verwendet . Alle Skalen und Einzelitemmessungen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Hohe Werte für die Global Health Status/QoL-Skala stehen für eine hohe QoL, hohe Werte für die Funktionsskalen stehen für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, aber hohe Werte für die Symptomskalen/Items stehen für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen. Die Bewertung der beiden Instrumente ergibt insgesamt 33 unterschiedliche Partituren, und wir werden alle diese Partituren untersuchen.
Andere Namen:
  • Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 35
Verhalten: MDADI-HN
Der MDADI-HN ist ein Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, die aus globalen, emotionalen, funktionellen und körperlichen Subskalen besteht. Der MDADI-HN bewertet die Auswirkungen von Dysphagie auf die QOL.
Verhalten: KOSTEN-FACIT
Comprehensive Score for Financial Toxicity oder COST Survey ist ein validiertes Screening-Tool zur Bewertung objektiver und subjektiver Fragen zu behandlungsbedingter finanzieller Belastung. Es wird von 0-44 bewertet, wobei niedrigere zusammengesetzte Werte ein höheres Risiko einer finanziellen Toxizität widerspiegeln.
Andere Namen:
  • Umfassende Bewertung für finanzielle Toxizität
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Arm A)
59,4–60 Gy in 1,8–2 Gy-Fraktionen: CTV_primary, Beteiligt/Angrenzend an Knotenniveaus. 50 Gy zu diesem Volumen sind gemäß den institutionellen MSK-Standards bei Patienten mit klaren oder engen Rändern und 2–4 befallenen Knoten zulässig. 45-50.4 Gy in 1,8–2 Gy-Fraktionen: Positiver Hals des dissezierten Knotens: unbeteiligte Ebenen, die nicht an den positiven Knoten angrenzen – Negativer Hals des dissezierten Knotens
Experimental: Screening und deeskalierte Behandlung (Arm B)

Teilnehmer, die die Kriterien für die deeskalierte Behandlungsphase (Arm B) erfüllen, werden einer adjuvanten Bestrahlung (30 Gy verabreicht in 2-Gy-Fraktionen) mit gleichzeitiger Chemotherapie unterzogen.

Sie werden einer FDG-PET/CT-Simulation und einer standardmäßigen Strahlenbehandlungsplanung unterzogen, und diese FDG-PET/CT wird auch verwendet, um Fernmetastasen auszuschließen. Zur Therapieplanung und zum Ausschluss von Fernmetastasen ist auch die diagnostische FDG-PET/CT-Fusion erlaubt. Nicht-therapeutische Beurteilungen werden abgeschlossen und der Studienkalender.
Diagnosetest: HPV-ctDNA-Assay
Die HPV-ctDNA-Evaluierung wird mit NavDx abgeschlossen, einem validierten digitalen Tröpfchen-PCR-Assay (ddPCR), der auf Primer und Hydrolysesonden abzielt, um spezifisch Amplikons innerhalb der E6- und E7-Gene nachzuweisen, die vom Hochrisiko-HPV-Stamm 16 kodiert werden, und das E7-Gen für hoch -Risiko-HPV-Stämme: 18, 31, 33 und 35.
Diagnosetest: MRT-Studien
Forschungs-MRT-Studien werden am Memorial Sloan Kettering unter Verwendung einer schnellen Mehrphasen-Spoiled-Gradient-Echo-Sequenz erfasst. Für DCE-MRT-Studien wird ein Gadolinium-basierter Wirkstoff verwendet.
Verhalten: EORTC QLQ H&N 35 und C30
Der EORTC QLQ H&N 35 ist ein validiertes standortspezifisches Bewertungstool mit 35 Punkten. Das Modul verwendet 7 Multi-Item-Skalen, um Probleme mit Schlucken, Sinnen, Sprechen, sozialem Essen und sozialen Kontakten zu messen. Darüber hinaus werden 11 Single-Item-Skalen zur Beurteilung von Problemen mit Zähnen, Mundöffnung, Mundtrockenheit, klebrigem Speichel, Husten, Krankheitsgefühl sowie Einnahme von Schmerzmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungssonde und schließlich Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme verwendet . Alle Skalen und Einzelitemmessungen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Hohe Werte für die Global Health Status/QoL-Skala stehen für eine hohe QoL, hohe Werte für die Funktionsskalen stehen für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, aber hohe Werte für die Symptomskalen/Items stehen für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen. Die Bewertung der beiden Instrumente ergibt insgesamt 33 unterschiedliche Partituren, und wir werden alle diese Partituren untersuchen.
Andere Namen:
  • Die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 35
Verhalten: MDADI-HN
Der MDADI-HN ist ein Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, die aus globalen, emotionalen, funktionellen und körperlichen Subskalen besteht. Der MDADI-HN bewertet die Auswirkungen von Dysphagie auf die QOL.
Verhalten: KOSTEN-FACIT
Comprehensive Score for Financial Toxicity oder COST Survey ist ein validiertes Screening-Tool zur Bewertung objektiver und subjektiver Fragen zu behandlungsbedingter finanzieller Belastung. Es wird von 0-44 bewertet, wobei niedrigere zusammengesetzte Werte ein höheres Risiko einer finanziellen Toxizität widerspiegeln.
Andere Namen:
  • Umfassende Bewertung für finanzielle Toxizität
Kombinationsprodukt: Radiochemotherapie (Arm B)
30 Gy in 2-Gy-Fraktionen: CTV_primary, CTV_node-positiver Hals, CTV_node-negativer Hals, erhielten eine deeskalierte postoperative Radiochemotherapie. Eine adjuvante Bestrahlung wird wie zuvor beschrieben verabreicht. Eine gleichzeitige Chemotherapie wird gemäß Behandlungsstandard verabreicht. Cisplatin wird gleichzeitig mit der Bestrahlung verabreicht. Nicht-Cisplatin-Kandidaten wird Carboplatin/5fu verabreicht. Gründe für die Verwendung von Carboplatin/5FU anstelle von Cisplatin müssen in der Krankenakte festgehalten werden, aber die Entscheidung liegt beim behandelnden Arzt. Cisplatin kann bis zu 3 Tage vor dem geplanten Termin verabreicht werden, wenn dies aus medizinischen oder persönlichen Gründen erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch bestätigtes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des pathologisch bestätigten progressionsfreien Überlebens (pPFS) zwei Jahre nach der Operation bei HPV-assoziierten OPC-Patienten, die einer aktiven Überwachung unterzogen werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Acharf Shamseddine, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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