Studie zur Magnetresonanztomographie-gesteuerten Strahlentherapie-Dosisanpassung bei humanem Papillomavirus-positivem Oropharynxkrebs

Baseline-Besuch:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen und zustimmen, erhalten Sie einen Basisbesuch. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden einen Hörtest machen.
• Sie haben eine zahnärztliche Untersuchung. Während dieser Untersuchung wird Ihr Speichelfluss gemessen und Sie werden auf Kiefersperre untersucht.
• Ihre Schluckfunktion wird mit einer speziellen Art von Röntgenstrahlen getestet, die als modifizierte Bariumschwalbe (MBS) bezeichnet wird. Während des Tests werden Sie Nahrungsmittel und Flüssigkeiten essen und trinken, die mit einer „Kontrast“-Chemikalie namens Barium gemischt sind, die Ihren Hals auf den Röntgenstrahlen besser sichtbar macht. Eine spezielle Röntgenröhre wird an einen Fernsehbildschirm angeschlossen, damit der Arzt beobachten kann, wie Speisen und Flüssigkeiten aus Ihrem Mund in Ihren Rachen fließen.
• Sie werden einen Fragebogen zum Thema Schlucken ausfüllen, dessen Beantwortung etwa 5 Minuten dauern sollte.
• Sie werden ein Video-Strobe-Verfahren haben, um Ihre Stimmbänder zu überprüfen. Um ein Video-Stroboskop-Verfahren durchzuführen, wird eine kleine Kamera durch Ihre Nase oder Ihren Mund in den Rachen eingeführt. Sie werden für dieses Verfahren wach sein und das Studienpersonal wird Ihnen die Möglichkeit geben, ein betäubendes Spray für Ihre Nase und/oder Ihren Rachen zu erhalten.
• Fotos von der Innenseite Ihres Mundes werden gemacht, um nach Wunden im Mund zu suchen.
• Sie füllen Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität, Ihrem Arbeitsstatus, Ihrer Krankengeschichte, Ihrem Raucherstatus und eventuellen Symptomen aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 10-15 Minuten dauern.

Studiengruppen:

Wenn Sie zu den ersten 15 Patienten gehören, die in die Studie aufgenommen werden, werden Sie in Gruppe 1 aufgenommen.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, nachdem sich die ersten 15 Patienten angemeldet haben, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (als Münzwurf) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, wird ein MRT verwendet, um Ihre IMRT zu planen.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Standard-IMRT.

Dauer der Studienteilnahme:

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie angehören, können Sie die Strahlentherapie bis zu 6 ½ Wochen lang fortsetzen. Sie können an dieser Studie nicht mehr teilnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Gesamtteilnahme an der Studie endet nach 5 Jahren.

Behandlungsplanung und Zeitplan:

Sie erhalten eine Standard-CT-Simulation, die Ihren Kopf und Hals für die Behandlungsplanung abdeckt. Außerdem wird Ihnen ein PET-CT zur Überprüfung des Krankheitsstatus und zur Behandlungsplanung durchgeführt.

Wenn Sie zu den ersten 15 Teilnehmern gehören oder in Gruppe 1 sind, erhalten Sie auch eine MRT-Simulation zur Behandlungsplanung.

Alle Gruppen erhalten dann 1 Mal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) eine Strahlentherapie für bis zu 33 Behandlungen (ca. 6 ½ Wochen).

Studienbesuche:

Wöchentlich während der Strahlentherapie:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie füllen die gleichen Fragebögen wie zuvor aus.
• Sie werden ein MRT haben.

In Woche 3 und 6:

• Fotos von der Innenseite Ihres Mundes werden gemacht, um nach Wunden im Mund zu suchen.
• Sie haben eine zahnärztliche Untersuchung.

Wenn Sie zu den ersten 15 Teilnehmern gehören oder in Gruppe 1 sind, erhalten Sie auch die MRT-Simulation am Ende der Behandlungswochen 1, 2, 3 und 4.

Sechs (6) Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie füllen Sie die gleichen Fragebögen wie zuvor aus.

Innerhalb von 8-12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie:

• Fotos von der Innenseite Ihres Mundes werden gemacht, um nach Wunden im Mund zu suchen.
• Sie werden einen Hörtest machen.
• Wenn Sie zu den ersten 15 Teilnehmern gehören oder in Gruppe 1 sind, erhalten Sie eine MRT-Simulation.

Sechs (6) Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie:

• Sie füllen die gleichen Fragebögen wie zuvor aus.
• Sie werden eine Munduntersuchung haben, um Ihre Schluckfunktion zu überprüfen.
• Fotos von der Innenseite Ihres Mundes werden gemacht, um nach Wunden im Mund zu suchen.
• Sie füllen die gleichen Fragebögen wie zuvor aus.
• Sie werden ein Video-Strobe-Verfahren haben, um Ihre Stimmbänder zu überprüfen.
• Mit nur 1 Jahr haben Sie eine zahnärztliche Untersuchung und eine MBS-Untersuchung, um Ihre Schluckfunktion zu testen.
• Nur bei 1 Jahr und 2 Jahren werden Sie auch einen Hörtest machen.

Drei bis sechs (3-6) Monate, 1 Jahr und 18-24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie:

• Sie werden eine MBS-Untersuchung haben, um Ihre Schluckfunktion zu testen.
• Sie füllen die gleichen Fragebögen wie zuvor aus.
• Sie werden das Video-Strobe-Verfahren haben, um Ihre Stimmbänder zu überprüfen.

Zwei (2) Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und wenn sich die Krankheit verschlimmert, wird Blut (ca. 3 Teelöffel) für zirkulierende Tumorzellen (CTCs) entnommen. Dies ist ein Test, wie viele Tumorzellen im Blut sind.

Fünf (5) Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie werden Sie sich einer MBS-Untersuchung unterziehen, um Ihre Schluckfunktion zu testen, und Sie werden dieselben Fragebögen wie zuvor ausfüllen.

Wenn der Arzt dies während der Nachsorge für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Tumorbiopsie zum Testen der Tumormarker und ein CT-Scan, MRT-Scan und/oder PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Folgeanrufe:

Während der 8-12 Wochen, in denen Sie sich von der Behandlung erholen, werden Sie alle 2 Wochen von einem automatisierten System angerufen oder per E-Mail benachrichtigt.

Dies soll Sie daran erinnern, ein webbasiertes Formular auszufüllen, in dem Sie nach Nebenwirkungen gefragt werden, die Sie möglicherweise hatten. Das Ausfüllen des Formulars sollte jedes Mal etwa 10-15 Minuten dauern.