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Randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Studie zur Lithium-Plus-Behandlung wie üblich (TAU) für akute Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten mit suizidaler Major-Depression-Episode

14. März 2018 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Die primäre Hypothese dieser Bestätigungsstudie ist, dass die Lithiumtherapie Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten bei stationären Patienten mit einer schweren depressiven Episode (MDE, unipolare und bipolare Störung gemäß DSM IV-Kriterien) akut verringert. Das spezifische Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass Lithium plus Behandlung wie üblich (TAU) im Vergleich zu Placebo plus TAU zu einer signifikant stärkeren Abnahme von Suizidgedanken und/oder -verhalten über 5 Wochen bei stationären Patienten mit MDE führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 254 erwachsenen Patienten bestehen, die wegen einer schweren depressiven Episode mit Suizidgedanken und/oder -verhalten ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die in zwei Gruppen mit jeweils 127 Teilnehmern randomisiert werden. Alle Studienteilnehmer werden wie gewohnt im Krankenhaus behandelt, einschließlich (psycho-)pharmakologischer Behandlung und, falls erforderlich, Psychotherapie plus einer 5-wöchigen Kur mit Lithium oder Placebo. Bewertungsskalen werden täglich bzw. wöchentlich, um Suizidgedanken und/oder -verhalten, Depression, Angst, gemischte/manische Merkmale und Impulsivität zu messen. Erfahrene Kliniker bewerten Suizidgedanken und/oder -verhalten sowie Depressionen zweimal pro Woche und Angstzustände, gemischte/manische Merkmale und Impulsivität einmal pro Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Kontakt:
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60528
        • Rekrutierung
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere depressive Episode; stationär bei Screening-Besuch; Suizidgedanken/-verhalten vorhanden, definiert durch eine klinische Bewertung von 8 auf der Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) und eine Bewertung von ≥ 20 auf der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen; beide Geschlechter, Alter 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation und Vorgeschichte einer Lithiumbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate; Patient konnte in der Vergangenheit keine Lithiumbehandlung vertragen; komorbide Borderline-/antisoziale Persönlichkeitsstörung, derzeit Wirkstoffabhängigkeit; Patienten mit akuten oder instabilen schweren Erkrankungen, Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können, oder unfreiwillig stationäre Patienten, positiver toxikologischer Screen (illegale Drogen), Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: TAU + Placebo
Behandlung wie gewohnt + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als ADD-on zu jeder notwendigen Behandlung wie gewohnt
Aktiver Komparator: TAU + Lithium
Behandlung wie gewohnt + Lithium
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Lithium als Ergänzung zu jeder notwendigen Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-STS
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung der vom Arzt verabreichten Gesamtpunktzahl (S-STS = Sheehan Suicidality Tracking Scale) zwischen dem ersten und dem letzten Besuch
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-SSRS
Zeitfenster: 5 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) zwischen Beginn und letztem Besuch
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Studienleiter: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01KG1307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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