Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde Multicenter Trial van Lithium Plus Treatment as Usual (TAU) voor acute suïcidale gedachten en gedrag bij patiënten met suïcidale depressieve episoden

14 maart 2018 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
De primaire hypothese van deze bevestigende studie is dat lithiumtherapie suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag acuut zal verminderen bij intramurale patiënten met een depressieve episode (MDE, unipolaire en bipolaire stoornis volgens DSM IV-criteria). Het specifieke doel is om de hypothese te testen dat lithium plus behandeling zoals gewoonlijk (TAU), in vergelijking met placebo plus TAU, resulteert in een significant grotere afname van zelfmoordgedachten en/of -gedrag gedurende 5 weken bij opgenomen patiënten met MDE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 254 volwassen patiënten, die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ernstige depressieve episode met zelfmoordgedachten en/of -gedrag, en die zullen worden verdeeld over twee groepen van elk 127 deelnemers. Alle studiedeelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling in het ziekenhuis, inclusief (psycho)farmacologische behandeling en, indien nodig, psychotherapie plus een kuur van 5 weken met lithium of placebo. Beoordelingsschalen zullen dagelijks resp. wekelijks om zelfmoordgedachten en/of -gedrag, depressie, angst, gemengde/manische kenmerken en impulsiviteit te meten. Ervaren clinici beoordelen suïcidale gedachten en/of gedrag, evenals depressie tweemaal per week en angst, gemengde/manische kenmerken en impulsiviteit eenmaal per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Contact:
      • Frankfurt am main, Duitsland, 60528
        • Werving
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01324
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve episode; intramuraal bij screeningsbezoek; zelfmoordgedachten/-gedrag aanwezig gedefinieerd door een klinische beoordeling van 8 op de Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) en een beoordeling van ≥20 op de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) bij zowel screening als basisbezoeken; beide geslacht, leeftijd 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor en voorgeschiedenis van lithiumbehandeling in de afgelopen 6 maanden; patiënt die in het verleden geen behandeling met lithium kon verdragen; comorbide borderline/antisociale persoonlijkheidsstoornis, momenteel afhankelijkheid van werkzame stoffen; patiënten met acute of onstabiele ernstige medische aandoeningen, patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of onvrijwillige opname van patiënten, positieve toxicologische screening (illegale drugs), zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: TAU + Placebo
Behandeling zoals gewoonlijk + Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als ADD-on bij elke noodzakelijke behandeling zoals gewoonlijk
Actieve vergelijker: TAU + lithium
Behandeling zoals gewoonlijk + lithium
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithium als aanvulling op elke noodzakelijke behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-STS
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering in de totale score van de door de clinicus toegediende (S-STS=Sheehan Suicidality Tracking Scale) tussen eerste en laatste bezoek
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-SSRS
Tijdsspanne: 5 weken
Verandering van de totaalscore van C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) tussen start en laatste bezoek
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Studie directeur: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KG1307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren