锂盐加常规治疗 (TAU) 治疗重度自杀性抑郁发作患者急性自杀意念和行为的随机、安慰剂对照多中心试验
2018年3月14日 更新者：Technische Universität Dresden
这项验证性研究的主要假设是，锂疗法会急剧减少重度抑郁发作（根据 DSM IV 标准的 MDE、单相和双相障碍）住院患者的自杀意念和/或自杀行为。
具体目的是检验锂加常规治疗 (TAU) 与安慰剂加 TAU 相比，在 5 周内 MDE 住院患者的自杀意念和/或行为显着减少的假设。
研究概览
详细说明
该研究将由 254 名成年患者组成，这些患者因重度抑郁发作并有自杀意念和/或行为而住院，他们将被随机分配到两组，每组 127 名参与者。
所有研究参与者都将在医院照常接受治疗，包括（心理）药物治疗，如果需要，心理治疗加上为期 5 周的锂盐或安慰剂疗程。
将每天使用评级量表。
每周测量自杀意念和/或行为、抑郁、焦虑、混合/躁狂特征和冲动。
经验丰富的临床医生会每周两次对自杀意念和/或行为以及抑郁症进行评估，每周对焦虑、混合/躁狂特征和冲动进行一次评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
254
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chemnitz、德国、09116
- 招聘中
- Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
-
接触：
- Thomas Barth, MD
- 邮箱：t.barth@skc.de
-
Frankfurt am main、德国、60528
- 招聘中
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
-
接触：
- Andreas Reif, Prof.
- 电话号码：069 / 6301-5222
- 邮箱：andreas.reif@kgu.de
-
Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Psychatrie Universitätsmedizin Göttingen
-
接触：
- Sarah Trost, MD
- 邮箱：s.trost@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg、德国、69115
- 招聘中
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
接触：
- Oliver Gruber, Prof.
- 邮箱：oliver.gruber@med.uni.heidelberg.de
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01324
- 尚未招聘
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
-
接触：
- Burkhard Jabs, Prof
- 电话号码：02 +49 351 856 69
- 邮箱：burkhard.jabs@khdh.de
-
首席研究员：
- Burkhard Jabs, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重抑郁发作；筛选访问时的住院病人；在筛选和基线访视时，希恩自杀追踪量表 (S-STS) 的临床评分为 8，蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的评分≥20 时，存在自杀意念/行为；男女皆宜，年龄18岁。
排除标准：
- 过去 6 个月内锂盐治疗的禁忌症和病史；过去无法耐受锂盐治疗的患者；共病边缘/反社会人格障碍，目前活跃的物质依赖；急性或不稳定重症患者、无法理解知情同意或非自愿住院患者、毒理学筛查阳性（违禁药物）、妊娠和哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：TAU + 安慰剂
照常治疗+安慰剂
|
安慰剂像往常一样添加到每个必要的治疗中
|
|
有源比较器：TAU + 锂
照常治疗+锂
|
像往常一样添加到所有必要的治疗中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S-STS
大体时间：5周
|
临床医生管理的变化（S-STS=Sheehan Suicidality Tracking Scale）在初始和最终访问之间的总分
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C-SSRS
大体时间：5周
|
C-SSRS（Columbia-Suicide Severity Rating Scale）总分在开始和最终访问之间的变化
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Bauer, Prof.、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
- 研究主任：Ute Lewitzka, MD、Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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