Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba leczenia Lithium Plus jak zwykle (TAU) ostrych myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z epizodem dużej depresji o charakterze samobójczym

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Podstawową hipotezą tego badania potwierdzającego jest to, że terapia litem znacznie zmniejszy myśli i/lub zachowania samobójcze u pacjentów hospitalizowanych z dużym epizodem depresyjnym (MDE, choroba afektywna jednobiegunowa i dwubiegunowa zgodnie z kryteriami DSM IV). Konkretnym celem jest przetestowanie hipotezy, że lit i zwykłe leczenie (TAU), w porównaniu z placebo i TAU, powoduje znacznie większy spadek myśli i/lub zachowań samobójczych w ciągu 5 tygodni u pacjentów hospitalizowanych z MDE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 254 dorosłych pacjentów, hospitalizowanych z powodu epizodu dużej depresji z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 127 uczestników. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają standardowe leczenie w szpitalu, w tym leczenie (psycho)farmakologiczne i, w razie potrzeby, psychoterapię oraz 5-tygodniowy kurs litu lub placebo. Skale ocen będą stosowane codziennie wzgl. tygodniowo w celu pomiaru myśli i/lub zachowań samobójczych, depresji, lęku, cech mieszanych/maniakalnych i impulsywności. Doświadczeni klinicyści ocenią myśli i/lub zachowania samobójcze, a także depresję dwa razy w tygodniu i niepokój, cechy mieszane/maniakalne i impulsywność raz w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
        • Kontakt:
      • Frankfurt am main, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01324
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Burkhard Jabs, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji; pacjent hospitalizowany podczas wizyty przesiewowej; obecne myśli/zachowania samobójcze określone przez ocenę kliniczną 8 w skali Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) i ocenę ≥ 20 w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych; obojga płci, wiek 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i historia leczenia litem w ciągu ostatnich 6 miesięcy; pacjent nie tolerujący leczenia litem w przeszłości; współistniejące zaburzenie osobowości borderline/antyspołeczne, obecnie uzależnienie od substancji czynnych; pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi ciężkimi schorzeniami, pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub niedobrowolni pacjenci hospitalizowani, pozytywny test toksykologiczny (nielegalne narkotyki), ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: TAU + Placebo
Leczenie jak zwykle + placebo
Lek: Placebo
Placebo jako dodatek do każdego niezbędnego leczenia jak zwykle
Aktywny komparator: TAU + Lit
Leczenie jak zwykle + lit
Lek: Węglan litu
Lit jak zwykle Dodaj do każdego niezbędnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S-STS
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku podanego przez klinicystę (S-STS = Sheehan Suicidality Tracking Scale) między pierwszą a ostatnią wizytą
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-SSRS
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) między wizytą początkową a końcową
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
  • Dyrektor Studium: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KG1307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj