Ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo del tratamiento habitual con litio más (TAU) para la ideación y el comportamiento suicidas agudos en pacientes con episodio depresivo mayor suicida
14 de marzo de 2018 actualizado por: Technische Universität Dresden
La hipótesis principal de este estudio confirmatorio es que la terapia con litio disminuirá de forma aguda la ideación suicida y/o el comportamiento suicida en pacientes hospitalizados con un episodio depresivo mayor (EDM, trastorno unipolar y bipolar según los criterios del DSM IV).
El objetivo específico es probar la hipótesis de que el litio más el tratamiento habitual (TAU), en comparación con el placebo más TAU, da como resultado una disminución significativamente mayor de la ideación y/o el comportamiento suicida durante 5 semanas en pacientes hospitalizados con MDE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 254 pacientes adultos, hospitalizados por un episodio depresivo mayor con ideación y/o conducta suicida que serán aleatorizados en dos grupos de cada 127 participantes.
Todos los participantes del estudio recibirán el tratamiento habitual en el hospital, incluido el tratamiento (psico)farmacológico y, si es necesario, la psicoterapia más un ciclo de 5 semanas de litio o placebo.
Las escalas de calificación se utilizarán diariamente resp.
semanalmente para medir ideación y/o conducta suicida, depresión, ansiedad, rasgos mixtos/maníacos e impulsividad.
Los médicos experimentados calificarán la ideación y/o el comportamiento suicida, así como la depresión dos veces por semana y la ansiedad, las características mixtas/maníacas y la impulsividad una vez por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bauer, Prof.
- Número de teléfono: 2760 +49 351 458
- Correo electrónico: michael.bauer@uniklinikum-dresden.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ute Lewitzka, MD
- Número de teléfono: 3671 +49 351 458
- Correo electrónico: ute.lewitzka@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
-
Contacto:
- Thomas Barth, MD
- Correo electrónico: t.barth@skc.de
-
Frankfurt am main, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contacto:
- Andreas Reif, Prof.
- Número de teléfono: 069 / 6301-5222
- Correo electrónico: andreas.reif@kgu.de
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Psychatrie Universitätsmedizin Göttingen
-
Contacto:
- Sarah Trost, MD
- Correo electrónico: s.trost@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Contacto:
- Oliver Gruber, Prof.
- Correo electrónico: oliver.gruber@med.uni.heidelberg.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01324
- Aún no reclutando
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
-
Contacto:
- Burkhard Jabs, Prof
- Número de teléfono: 02 +49 351 856 69
- Correo electrónico: burkhard.jabs@khdh.de
-
Investigador principal:
- Burkhard Jabs, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo mayor; paciente hospitalizado en la visita de selección; ideación/comportamiento suicida presente definido por una calificación clínica de 8 en la Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (S-STS) y una calificación de ≥20 en la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en las visitas de selección y de referencia; ambos sexos, 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación y antecedentes de tratamiento con litio en los últimos 6 meses; paciente incapaz de tolerar el tratamiento con litio en el pasado; trastorno limítrofe/antisocial de la personalidad comórbido, dependencia de sustancias actualmente activa; pacientes con condiciones médicas graves agudas o inestables, pacientes incapaces de entender el consentimiento informado o pacientes hospitalizados involuntarios, examen toxicológico positivo (drogas ilegales), embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: TAU + Placebo
Tratamiento habitual + placebo
|
Placebo como ADD-on a cada tratamiento necesario como de costumbre
|
|
Comparador activo: TAU + Litio
Tratamiento habitual + litio
|
Litio como complemento a todos los tratamientos necesarios como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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S-STS
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en el puntaje total administrado por el médico (S-STS = Escala de seguimiento de suicidio de Sheehan) entre la visita inicial y la final
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C-SSRS
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio de la puntuación total de C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) entre la visita inicial y final
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
- Director de estudio: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Ideación suicida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- 01KG1307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .