자살 주요 우울 에피소드가 있는 환자의 급성 자살 생각 및 행동에 대한 리튬 플러스 평소(TAU) 치료의 무작위, 위약 대조 다기관 시험
2018년 3월 14일 업데이트: Technische Universität Dresden
이 확증 연구의 1차 가설은 리튬 요법이 주요 우울 에피소드(MDE, DSM IV 기준에 따른 단극성 및 양극성 장애)가 있는 입원 환자의 자살 생각 및/또는 자살 행동을 급격하게 감소시킬 것이라는 것입니다.
구체적인 목표는 MDE 입원 환자에서 5주 동안 위약 + TAU와 비교하여 리튬 + 평상시 치료(TAU)가 자살 관념 및/또는 행동을 상당히 크게 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자살 생각 및/또는 행동이 있는 주요 우울 삽화로 입원한 254명의 성인 환자로 구성되며, 각 127명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 연구 참가자는 (정신)약물 치료 및 필요한 경우 정신 요법과 5주 과정의 리튬 또는 위약을 포함하여 병원에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
등급 척도는 매일 사용됩니다.
매주 자살 생각 및/또는 행동, 우울증, 불안, 혼재/조증 특징 및 충동을 측정합니다.
경험이 풍부한 임상의는 자살 생각 및/또는 행동뿐만 아니라 우울증은 일주일에 두 번, 불안, 혼합/조증 특징 및 충동은 일주일에 한 번 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
254
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Bauer, Prof.
- 전화번호: 2760 +49 351 458
- 이메일: michael.bauer@uniklinikum-dresden.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ute Lewitzka, MD
- 전화번호: 3671 +49 351 458
- 이메일: ute.lewitzka@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
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-
-
Chemnitz, 독일, 09116
- 모병
- Psychiatrie, Verhaltensmedizin und Psychosomatik
-
연락하다:
- Thomas Barth, MD
- 이메일: t.barth@skc.de
-
Frankfurt am main, 독일, 60528
- 모병
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie Universitätsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- Andreas Reif, Prof.
- 전화번호: 069 / 6301-5222
- 이메일: andreas.reif@kgu.de
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Psychatrie Universitätsmedizin Göttingen
-
연락하다:
- Sarah Trost, MD
- 이메일: s.trost@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, 독일, 69115
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
연락하다:
- Oliver Gruber, Prof.
- 이메일: oliver.gruber@med.uni.heidelberg.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01324
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Hospital of Dresden Neustadt
-
연락하다:
- Burkhard Jabs, Prof
- 전화번호: 02 +49 351 856 69
- 이메일: burkhard.jabs@khdh.de
-
수석 연구원:
- Burkhard Jabs, Prof.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울 삽화; 스크리닝 방문 시 입원 환자; 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 Sheehan Suicidality Tracking Scale(S-STS)에서 8의 임상 등급 및 MADRS(Montgomery Asberg Depression Scale)에서 ≥20 등급으로 정의된 현재 자살 생각/행동; 남녀 모두 18세.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 리튬 치료에 대한 금기 및 병력; 과거에 리튬 치료를 견딜 수 없었던 환자; 동반이환 경계성/반사회적 성격 장애, 현재 활성 물질 의존성; 급성 또는 불안정한 심각한 의학적 상태를 가진 환자, 사전 동의를 이해할 수 없는 환자 또는 비자발적 입원 환자, 양성 독성 검사(불법 약물), 임신 및 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: TAU + 위약
평소와 같은 치료 + 위약
|
평소와 같이 모든 필요한 치료에 플라시보를 추가합니다.
|
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활성 비교기: TAU + 리튬
평소와 같은 치료 + 리튬
|
평소와 같이 필요한 모든 치료에 리튬을 추가하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S-STS
기간: 5주
|
최초 방문과 최종 방문 사이에 임상의가 관리한(S-STS=Sheehan Suicidality Tracking Scale) 총 점수의 변화
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C-SSRS
기간: 5주
|
방문 시작과 최종 방문 사이의 C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 총점의 변화
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Bauer, Prof., Dept. of Psychiatry and Psychotherapy; TU Dresden
- 연구 책임자: Ute Lewitzka, MD, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, TU Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로